In Italia, dove ogni anno più di quarantamila uomini ricevono una diagnosi di tumore della prostata, l'Agenzia Italiana del Farmaco ha deciso che darolutamide, una molecola orale di nuova generazione, sarà rimborsata dal Servizio sanitario per i pazienti con forma metastatica sensibile agli ormoni, da assumere insieme alla terapia ormonale. È un passo che si colloca dentro una storia lunga e difficile, dove la speranza di vita si mantiene alta nel complesso ma crolla quando la malattia si diffonde, e dove ogni nuova possibilità di cura conta soprattutto per la possibilità di scegliere il perco
Tumore della prostata, Aifa rimborsa darolutamide con terapia ormonale: più opzioni per i pazienti metastatici
Il tumore della prostata colpisce oltre 40mila uomini l'anno in Italia; le forme metastatiche ormonosensibili hanno una sopravvivenza a cinque anni sotto il 30%.
Sotto il 30% la sopravvivenza a cinque anni nelle forme metastatiche
Mark
Cosa cambia concretamente con questa decisione di Aifa?
Mimi
Darolutamide, già rimborsato per due altre indicazioni, lo è ora anche nel tumore della prostata metastatico ormonosensibile, insieme alla terapia ormonale. I medici hanno un'opzione in più.
Mark
Perché si parla tanto di personalizzazione?
Mimi
Perché, secondo Formisano di Aiom, è l'unico inibitore del recettore degli androgeni approvato da Aifa utilizzabile con o senza chemioterapia.
Luke
Fermiamoci: «unico» è un'affermazione dell'esperto citato, non una verifica indipendente nell'articolo.
Mimi
Giusto, è attribuita a lui. Lo studio Aranote, invece, è pubblicato sul Journal of Clinical Oncology e riporta una riduzione del 46% del rischio di progressione radiologica o morte.
Mark
E sulla tollerabilità?
Mimi
Meno pazienti hanno interrotto per eventi avversi rispetto al placebo, e il dolore peggiora più tardi.
Luke
Però l'articolo non dà le percentuali di interruzione. Sappiamo la direzione, non l'entità.
Mark
Il dato del 32,5% da dove viene?
Mimi
Da uno studio sul New England Journal of Medicine, con darolutamide più terapia ormonale e chemioterapia, contro terapia ormonale e chemioterapia.
Luke
E Formisano lo presenta come esperienza «real life»: l'articolo non spiega il disegno dello studio, quindi non possiamo dire altro su quel numero.
O Pulso
- Una diagnosi che colpisce oltre quarantamila italiani ogni anno e una sopravvivenza a cinque anni che, nella forma metastatica, scende sotto il trenta per cento.
- Il nuovo rimborso di darolutamide arriva come terza indicazione per la molecola, aprendo una via in più per fermare l'avanzata della malattia.
- Nello studio Aranote il farmaco riduce del 46% il rischio di progressione radiologica o di morte e riduce le interruzioni dovute a effetti avversi rispetto al placebo.
- Medici e pazienti possono ora scegliere se associare o meno la chemioterapia, adattando la cura a ogni caso.
- La strada è tracciata, ma la prognosi resta severa e la sfida è rendere i trattamenti sempre più efficaci e meglio tollerati.
In Italia, dove ogni anno più di quarantamila uomini ricevono una diagnosi di tumore della prostata, l'Agenzia Italiana del Farmaco ha deciso che darolutamide, una molecola orale di nuova generazione, sarà rimborsata dal Servizio sanitario per i pazienti con forma metastatica sensibile agli ormoni, da assumere insieme alla terapia ormonale. È un passo che si colloca dentro una storia lunga e difficile, dove la speranza di vita si mantiene alta nel complesso ma crolla quando la malattia si diffonde, e dove ogni nuova possibilità di cura conta soprattutto per la possibilità di scegliere il percorso più adatto a ciascun uomo.
L'Agenzia Italiana del Farmaco ha stabilito che darolutamide, farmaco di nuova generazione da assumere per via orale, sarà rimborsato dal Servizio sanitario anche per i pazienti con tumore della prostata metastatico sensibile agli ormoni. Il farmaco andrà usato insieme alla terapia ormonale, ed è la terza indicazione per cui la molecola ottiene il rimborso in Italia.
I numeri spiegano il peso della decisione. Il tumore della prostata è il più frequente tra gli uomini italiani, con oltre quarantamila nuovi casi l'anno e circa 485mila uomini che convivono oggi con la diagnosi. La sopravvivenza a cinque anni è del 91% nel complesso, ma scende sotto il 30% nelle forme metastatiche ormonosensibili, per le quali servono cure più efficaci e meglio tollerate.
Secondo Luigi Formisano dell'Aiom, il vantaggio è la flessibilità: darolutamide è l'unico inibitore del recettore degli androgeni approvato da Aifa che consente di personalizzare la cura, con o senza chemioterapia. Lo studio Aranote, pubblicato sul Journal of Clinical Oncology, mostra una riduzione del 46% del rischio di progressione o morte, un ritardo nel peggioramento del dolore e una buona qualità di vita mantenuta più a lungo.
Elisa Zanardi sottolinea la tollerabilità, legata alla struttura chimica della molecola, che limita gli effetti collaterali sulla vita quotidiana: meno pazienti hanno dovuto interrompere la terapia rispetto al placebo. Uno studio sul New England Journal of Medicine, infine, indica che l'aggiunta di darolutamide alla combinazione di deprivazione androgenica e chemioterapia riduce in modo significativo il rischio di morte, del 32,5%.
Con il rimborso, i medici potranno scegliere tra impiego con o senza chemioterapia, costruendo la strategia intorno al singolo paziente in una fase della malattia che resta impegnativa.
L'Agenzia Italiana del Farmaco ha stabilito che darolutamide, un farmaco di nuova generazione da assumere per via orale, sarà rimborsato dal Servizio sanitario anche per i pazienti con tumore della prostata metastatico sensibile agli ormoni. Il farmaco andrà usato insieme alla terapia ormonale. È la terza indicazione per la quale la molecola ottiene la rimborsabilità in Italia.
I numeri della malattia spiegano perché la decisione conti. Il tumore della prostata è il più frequente tra gli uomini italiani, con oltre 40mila nuovi casi ogni anno. Si stima che circa 485mila uomini convivano oggi con una diagnosi di questo tipo. Nel complesso la sopravvivenza a cinque anni arriva al 91%, ma nelle forme metastatiche ormonosensibili scende sotto il 30%. Per questo, sottolineano gli specialisti, servono trattamenti più efficaci e anche meglio tollerati.
Luigi Formisano, membro del Direttivo Nazionale dell'Associazione Italiana di Oncologia Medica (Aiom), indica il punto di forza della nuova indicazione: darolutamide è l'unico inibitore del recettore degli androgeni approvato da Aifa che permette di personalizzare la cura, con o senza chemioterapia, in base alle necessità di ciascun paziente e con l'obiettivo di migliorare i risultati clinici.
La decisione poggia anche sui risultati dello studio Aranote, pubblicato sul Journal of Clinical Oncology. Secondo quei dati, il farmaco ha ridotto del 46% il rischio di progressione radiologica o di morte. Lo studio ha inoltre mostrato che il trattamento ritarda il peggioramento del dolore e mantiene più a lungo una buona qualità di vita.
Sul versante della tollerabilità si è espressa Elisa Zanardi, Segretario Linee Guida Aiom sul carcinoma della prostata. A suo giudizio, la buona tollerabilità deriva dalla struttura chimica peculiare della molecola, capace di inibire la crescita delle cellule tumorali limitando gli effetti collaterali che possono pesare sulla vita quotidiana. Nello studio Aranote, ha ricordato, un numero inferiore di pazienti trattati con darolutamide ha dovuto interrompere la terapia per eventi avversi rispetto a chi riceveva il placebo.
Formisano richiama poi l'esperienza «real life» come prova della flessibilità del farmaco. Uno studio pubblicato sul New England Journal of Medicine ha valutato darolutamide associata a terapia ormonale e chemioterapia: rispetto alla sola combinazione di terapia di deprivazione androgenica e chemioterapia, il rischio di morte è risultato ridotto in modo significativo, del 32,5%. Lo stesso lavoro, secondo l'oncologo, ha evidenziato elevata maneggevolezza ed efficacia.
Con la rimborsabilità, i medici potranno quindi scegliere tra impiego con o senza chemioterapia, adattando la strategia al singolo paziente in una fase della malattia in cui la prognosi resta severa.
Citações Notáveis
Darolutamide è l'unico inibitore del recettore degli androgeni approvato da Aifa che consente di personalizzare il trattamento, con o senza chemioterapia.— Luigi Formisano, Direttivo Nazionale Aiom
Nello studio Aranote meno pazienti con darolutamide hanno interrotto il trattamento per eventi avversi rispetto al placebo.— Elisa Zanardi, Segretario Linee Guida Aiom sul carcinoma della prostata
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