Panel de FDA respalda la primera vacuna antigripal con tecnología de ARNm

El jueves, un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos votó por unanimidad para respaldar mFlusiva, la vacuna antigripal de Moderna elaborada con tecnología de ARNm —la misma plataforma que aceleró el fin de la pandemia de COVID-19. La recomendación acerca la inyección un paso más hacia el mercado estadounidense, con una decisión final esperada a principios de agosto.

Moderna busca aprobación completa para personas de 50 a 64 años, además de autorización para usar la vacuna en mayores de 65 mientras continúa con pruebas adicionales. En un estudio con 40,000 personas de 50 años o más, la vacuna de ARNm redujo los casos de gripe aproximadamente 27 por ciento en comparación con quienes recibieron otras marcas de vacunas de uso común. En un segundo estudio más pequeño con adultos mayores de 65 años, la inyección de Moderna generó una respuesta inmunitaria protectora más fuerte que la vacuna antigripal de dosis alta ya recomendada para ese grupo.

La vulnerabilidad de los adultos mayores ante la influenza es bien documentada: decenas de miles de estadounidenses mueren por gripe cada año, y los ancianos enfrentan riesgos desproporcionados. Aunque ya existen varias opciones de vacunas antigripales disponibles en el país, incluyendo tres diseñadas específicamente para personas de 65 años o más, la tecnología de ARNm ofrece una ventaja distintiva. Estas vacunas se fabrican más rápidamente que otros tipos, una capacidad que expertos consideran crucial si el virus de la gripe —que muta constantemente— cambia de manera que requiera nuevas dosis adaptadas con urgencia.

La doctora Flor Muñoz-Rivas, asesora de la FDA del Texas Children's Hospital, explicó que contar con esta tecnología disponible coloca al país en mejor posición para enfrentar cepas emergentes en el futuro. La doctora Rituparna Das, de Moderna, señaló ante el panel que la capacidad de la empresa para fabricar rápidamente vacunas de ARNm que coincidan estrechamente con las cepas más recientes de gripe podría evitar miles de hospitalizaciones en estadounidenses mayores. Los casos graves de influenza en Estados Unidos tienden a aumentar en años cuando la vacuna antigripal no coincide bien con el virus que circula.

El proceso ha sido más complicado de lo que sugiere la votación unánime. A principios de este año, los datos de Moderna fueron centro de una disputa pública inusual cuando Vinay Prasad, entonces jefe de vacunas de la FDA, bloqueó la solicitud de la empresa. Prasad argumentó que Moderna debería haber comparado su inyección con una vacuna antigripal de dosis alta para mayores, no con una marca de dosis estándar. La decisión reflejó mayor escrutinio de la FDA sobre vacunas bajo el secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr. Moderna impugnó esa determinación, señalando que el personal de la FDA había aprobado el diseño del estudio principal y citando un estudio separado que comparaba su inyección de ARNm con una vacuna de dosis alta. Días después del enfrentamiento, la FDA aceptó la solicitud de Moderna.

El doctor Timothy Brennan, revisor de vacunas de la FDA, sugirió durante la reunión que la agencia estaba abierta a aprobar la vacuna para adultos mayores antes de la próxima temporada de gripe, a pesar de la necesidad de más información sobre su uso en personas mayores frágiles o con sistemas inmunitarios debilitados. Si se autoriza, Moderna planea un estudio de seguimiento con 400,000 personas de 65 años o más: la mitad recibirá la versión de ARNm y el resto, las vacunas antigripales actuales dirigidas a personas mayores. La decisión final de la FDA llegará en agosto, momento en que comenzará a definirse la estrategia de vacunación para la próxima temporada invernal.