FDA aprueba primera vacuna contra virus respiratorio sincitial para adultos mayores

Seis décadas de investigación científica llegaron a su conclusión el miércoles pasado cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó Arexvy, la primera vacuna contra el virus respiratorio sincitial diseñada para adultos mayores de 60 años. El fármaco, desarrollado por GSK, se administra en una sola dosis y podría estar disponible en las farmacias a partir del otoño boreal, una vez que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades emitan sus recomendaciones en junio.

El virus respiratorio sincitial, comúnmente asociado con infecciones leves en bebés y niños pequeños, representa una amenaza seria para la población adulta mayor. Cada año en Estados Unidos, aproximadamente 159.000 personas mayores de 65 años son hospitalizadas por VRS, y entre 10.000 y 13.000 fallecen a causa de la infección. En algunos años, la carga de enfermedad que genera el virus rivaliza con la de la influenza en este grupo de edad. Las personas con enfermedades subyacentes como cardiopatías, neumopatías o sistemas inmunitarios debilitados enfrentan riesgos particularmente elevados.

En un ensayo clínico que incluyó a casi 25.000 adultos mayores, cuyos resultados fueron publicados en The New England Journal of Medicine, la vacuna de GSK demostró una eficacia del 83 por ciento en la prevención de enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el virus. La protección fue aún más robusta contra casos graves: alcanzó el 94 por ciento de eficacia en adultos que de otro modo habrían requerido oxígeno suplementario o asistencia mecánica para respirar. Entre los adultos mayores con condiciones de salud subyacentes como enfermedad pulmonar obstructiva crónica o insuficiencia cardíaca, la eficacia se mantuvo en ese mismo 94 por ciento.

El avance científico que hizo posible esta vacuna se remonta a un descubrimiento realizado hace una década por investigadores de los Institutos Nacionales de Salud. El virus respiratorio sincitial posee una proteína en su superficie llamada proteína de fusión, que normalmente cambia de forma cuando se adhiere a las células del tracto respiratorio. Los científicos del NIH, entre ellos algunos que posteriormente trabajarían en las vacunas contra la covid-19, descubrieron cómo congelar esta proteína en su forma previa a la fusión, permitiendo que el sistema inmunitario desarrolle anticuerpos más potentes contra ella. La vacuna de GSK utiliza esta forma estabilizada de la proteína junto con un adyuvante que amplifica la respuesta inmunitaria.

Los efectos secundarios más comunes reportados durante los ensayos fueron dolor en el sitio de la inyección y fatiga, síntomas que generalmente se resolvieron en uno o dos días. Un pequeño número de eventos adversos graves se distribuyó equitativamente entre quienes recibieron la vacuna y quienes recibieron placebo. Los investigadores continuarán monitoreando la seguridad a medida que la vacuna se administre a poblaciones más amplias. Aún permanece sin respuesta la pregunta sobre la durabilidad de la protección: hasta ahora, los datos sugieren que la inmunidad se mantiene durante aproximadamente un año, aunque los investigadores realizarán seguimiento a los participantes durante tres años.

La aprobación de Arexvy no marca el final de la carrera por vacunas contra el VRS, sino más bien el comienzo de una nueva fase. Pfizer espera recibir aprobación para su propia vacuna contra el VRS en adultos mayores a finales de mayo, y también está desarrollando una vacuna materna para proteger a lactantes, cuya aprobación se espera para finales de agosto. Moderna está completando ensayos de fase 3 de una vacuna de ARNm y planea presentar resultados a la FDA en los próximos meses. Bavarian Nordic, fabricante de la vacuna contra la viruela del mono, presentará este año los resultados de su ensayo de fase 3.

Esta convergencia de vacunas representa un contraste dramático con la historia del VRS en la medicina. En la década de 1960, investigadores probaron una vacuna elaborada con virus inactivado químicamente, mezclado con alumbre para estimular el sistema inmunitario. Cuando la temporada del VRS llegó ese otoño, muchos de los niños vacunados fueron hospitalizados con enfermedad más grave de lo esperado. El 80 por ciento de los niños vacunados que contrajeron el virus requirió hospitalización, comparado con apenas el 5 por ciento de quienes recibieron placebo. Dos niños murieron. El fracaso sacudió profundamente la ciencia de las vacunas y detuvo durante décadas los esfuerzos por desarrollar protección contra el virus. Muchas de las salvaguardas que hoy protegen los ensayos clínicos de vacunas surgieron directamente de las lecciones aprendidas en ese desastre.

Para algunas familias, la llegada de esta vacuna llega demasiado tarde. Tania Richter, residente de Minnesota, desearía que Arexvy hubiera existido el verano pasado, cuando su abuelo Adam Kaseman, un conductor de autobús escolar jubilado de 95 años que gozaba de buena salud, contrajo VRS en la residencia asistida donde vivía en Jamestown, Dakota del Norte. Fue hospitalizado, se recuperó lo suficiente para ser dado de alta, pero Richter describe ese momento como el principio del fin. Murió unas semanas después. "Ojalá hubiera existido antes de que ocurriera esto, porque las vacunas nos dan una oportunidad de luchar", dijo Richter. "Con suerte, salvará al abuelo de otra persona".