EUA aprovam Leqembi, primeiro remédio que desacelera Alzheimer, mas com ressalvas

Na sexta-feira, 6 de janeiro, a agência reguladora americana FDA aprovou o Leqembi, um medicamento que marca um ponto de virada na história do tratamento do Alzheimer. Pela primeira vez, há uma droga que demonstra, de forma convincente, a capacidade de retardar o declínio da memória e do pensamento — os sintomas que definem a doença. Mas essa aprovação vem carregada de ressalvas que deixam médicos, pacientes e seguradoras em posição delicada.

O Leqembi, desenvolvido pela empresa japonesa Eisai em parceria com a americana Biogen, funciona limpando uma proteína cerebral pegajosa chamada amiloide, característica do Alzheimer. A aprovação foi específica: o medicamento é indicado para pessoas com doença leve ou em estágio inicial. Cerca de 6 milhões de americanos têm Alzheimer, e muitos milhões mais em todo o mundo enfrentam uma doença que gradualmente ataca as áreas do cérebro necessárias para memória, raciocínio, comunicação e tarefas cotidianas.

O que o medicamento realmente faz é modesto. Em um estudo com 1.800 pacientes acompanhados por 18 meses, aqueles que receberam Leqembi tiveram uma progressão mais lenta da doença — uma diferença de menos de meio ponto em uma escala de 18 pontos que mede capacidades cognitivas. Traduzido em tempo real, isso representa um atraso de pouco mais de cinco meses no declínio. Joy Snider, neurologista da Universidade de Washington em St. Louis, explicou que o medicamento não é uma cura e não impede que as pessoas piorem, mas retarda consideravelmente a progressão. Ela ofereceu um exemplo concreto: alguém pode ter mais seis meses a um ano para poder dirigir, por exemplo.

Mas há um custo. O medicamento custa aproximadamente US$ 26,5 mil (cerca de R$ 138,59 mil) por ano de tratamento típico. Requer infusões duas vezes por mês. E apresenta efeitos colaterais potencialmente graves: cerca de 13% dos pacientes no estudo tiveram inchaço do cérebro, e 17% tiveram pequenos sangramentos cerebrais. Na maioria dos casos, esses problemas não causaram sintomas imediatos, mas alguns usuários morreram enquanto tomavam a droga, incluindo dois que também usavam medicamentos para afinar o sangue. A Eisai afirmou que as mortes não podem ser atribuídas ao medicamento, mas a FDA advertiu os médicos a terem cautela ao prescrever Leqembi para pacientes que tomam anticoagulantes.

Matthew Schrag, pesquisador de neurologia da Vanderbilt University, questionou se a melhoria é sequer perceptível. "A maioria dos pacientes não notará a diferença", disse. "Este é realmente um efeito muito pequeno e provavelmente abaixo do limiar do que chamaríamos de clinicamente significativo." Schrag e outros pesquisadores acreditam que uma melhoria significativa exigiria pelo menos uma diferença de um ponto inteiro na escala — o dobro do que foi observado. Mesmo assim, ele reconheceu que "esse benefício leve e mensurável vale o alto preço dos efeitos colaterais que os pacientes podem experimentar?" Sua resposta foi direta: "Tenho sérias dúvidas."

A aprovação da FDA veio por meio de um atalho burocrático que permite o lançamento de medicamentos com base em resultados iniciais, antes de confirmar que beneficiam os pacientes. Essa abordagem tem sido alvo de críticas crescentes. Na semana anterior à aprovação do Leqembi, um relatório do Congresso americano constatou que a aprovação anterior da FDA para o Aduhelm — um medicamento similar também das empresas Biogen e Eisai — estava "cheia de irregularidades", incluindo reuniões com funcionários de empresas farmacêuticas que não foram documentadas. O FDA aprovou o Aduhelm em 2021 contra o conselho de seus próprios especialistas externos. Médicos hesitaram em prescrever o medicamento e as seguradoras restringiram a cobertura, essencialmente eliminando seu mercado nos Estados Unidos.

O sucesso do Leqembi dependerá agora de uma decisão crucial: a cobertura do Medicare, o plano de saúde federal que cobre 60 milhões de idosos e outros americanos. Ivan Cheung, CEO da Eisai nos EUA, disse que a empresa já passou meses discutindo os dados com funcionários do Medicare. A cobertura não é esperada até que o FDA confirme o benefício do medicamento, provavelmente ainda em 2023. "Assim que tivermos uma decisão sobre o Medicare, poderemos realmente lançar o medicamento em todo o país", afirmou.

Betsy Groves, de 73 anos, de Cambridge, Massachusetts, foi diagnosticada com Alzheimer em 2021. Ex-professora da escola de educação de Harvard, percebeu que estava tendo problemas para lembrar nomes de alunos e responder a perguntas. Seu diagnóstico foi confirmado por um teste positivo para amiloide. Ela diz estar "mais do que disposta" a experimentar o Leqembi, apesar dos possíveis efeitos colaterais e da necessidade de infusões. "Para mim, no minuto em que o medicamento chegar ao mercado — e eu obtiver a aprovação do meu médico — vou tomá-lo", afirmou. Sua disposição reflete a realidade de quem enfrenta uma doença progressiva sem outras opções: mesmo um atraso de cinco meses pode parecer valioso.