Ema: nessun segnale di sicurezza per i vaccini a mRna su coaguli rari; avviata revisione di sotrovimab

Venerdì 7 maggio 2021 l'Agenzia europea per i medicinali ha pubblicato il resoconto dell'ultima riunione del suo Comitato per la sicurezza e la farmacovigilanza, il Prac. Dentro ci sono più dossier aperti, e il primo riguarda i vaccini a mRna. Il comitato sta "monitorando attentamente" se possano essere collegati a casi rari e insoliti di coaguli di sangue con piastrine basse, lo stesso effetto collaterale segnalato per altri vaccini anti-Covid.

La conclusione, per ora, è rassicurante. Dopo aver esaminato le segnalazioni di sospetti effetti collaterali, il Prac ritiene che non ci sia alcun segnale di sicurezza per questi vaccini. I casi segnalati sono pochi e, rapportati alle persone che hanno ricevuto la dose, i numeri risultano estremamente bassi: la frequenza è inferiore a quella osservata tra i non vaccinati. L'Ema aggiunge che i casi non mostrano lo stesso quadro clinico specifico osservato con il vaccino di AstraZeneca e con quello di Johnson & Johnson, e che le prove attuali non suggeriscono una relazione causale.

Il secondo fronte è cardiaco. Il Prac sta valutando segnalazioni di miocardite, infiammazione del muscolo cardiaco, e di pericardite, infiammazione della membrana che avvolge il cuore, riferite soprattutto dopo la vaccinazione con Comirnaty, il vaccino di Pfizer. L'agenzia precisa che al momento non ci sono indicazioni che i casi siano dovuti al vaccino. Ha comunque chiesto all'azienda dati più dettagliati, compresa un'analisi degli eventi per età e sesso, da presentare con il prossimo rapporto di sicurezza, e valuterà se serviranno altre azioni regolatorie. A Moderna è stato chiesto di monitorare casi simili con il proprio vaccino a mRna e di fornire un'analisi dettagliata nello stesso rapporto.

Terzo dossier: la sindrome di Guillain-Barré, disturbo del sistema immunitario che infiamma i nervi e può causare dolore, intorpidimento, debolezza muscolare e difficoltà a camminare. Il Prac esamina i casi segnalati dopo la somministrazione di Vaxzevria, il vaccino di AstraZeneca. I dati arrivano dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che aveva già identificato la sindrome come possibile evento avverso da tenere sotto monitoraggio specifico. Anche qui il comitato ha chiesto un'analisi di tutti i casi segnalati nel prossimo rapporto di sicurezza e comunicherà gli sviluppi.

Sul vaccino Pfizer c'è invece una conclusione già tracciata. Dopo aver valutato le evidenze disponibili, inclusi i casi nel database europeo EudraVigilance e la letteratura scientifica, il Prac ritiene che esista almeno una ragionevole possibilità di associazione causale con il gonfiore del viso in persone che hanno avuto iniezioni di filler dermici. Il gonfiore dovrà quindi comparire come effetto collaterale nella sezione 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e nella sezione 4 del foglietto illustrativo. L'Ema sottolinea che il rapporto rischi-benefici del vaccino resta invariato.

In parallelo l'Ema ha avviato la revisione continua di sotrovimab (VIR-7831), anticorpo monoclonale sviluppato da GlaxoSmithKline e Vir Biotechnology per trattare il Covid-19. La procedura accelerata si basa sui primi risultati di uno studio in corso, che verifica se il farmaco possa prevenire ricovero e morte in persone non ancora gravi. Sotrovimab è prodotto in laboratorio e riduce la capacità della proteina spike di entrare nelle cellule.

Il contesto è che l'Ema ha autorizzato quattro vaccini, mentre i trattamenti approvati sono pochi, soprattutto quelli capaci di impedire al Covid lieve di aggravarsi. Per sotrovimab è stata presentata anche una richiesta di autorizzazione d'emergenza negli Stati Uniti e in Canada. L'Ema però non ha ancora ricevuto i dati completi e avverte che è troppo presto per trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici: il giudizio dipenderà da quei dati.