Num momento em que a mpox volta a ser tratada como emergência de alcance internacional, a Anvisa decidiu abrir uma passagem mais curta para que vacinas e remédios já testados por outras grandes autoridades sanitárias cheguem ao Brasil. A medida, aprovada por unanimidade, retira do caminho do Ministério da Saúde a exigência de registro local para produtos comprados por ele, sem abrir mão de vigilância. É uma escolha antiga da saúde pública: confiar no que já foi comprovado em outro lugar para ganhar tempo quando a doença não espera.
Anvisa simplifica importação de vacinas e medicamentos contra mpox adquiridos pelo Ministério da Saúde
Um rito simplificado, com decisão em até sete dias úteis
Mark
Em termos simples, o que a Anvisa decidiu?
Mimi
Que o Ministério da Saúde pode importar vacinas e medicamentos contra mpox sem passar pelo registro nem pela autorização excepcional, desde que o produto já tenha aval de uma autoridade estrangeira reconhecida.
Mark
Quais autoridades contam?
Mimi
Seis: OMS, EMA europeia, FDA americana, MHRA britânica, PMDA/MHLW japonesa e Health Canada.
Luke
Isso significa que qualquer produto aprovado lá fora entra automaticamente?
Mimi
Não. O ministério precisa pedir a dispensa, e a Anvisa avalia. A decisão deve sair em até sete dias úteis.
Luke
E existe garantia de que sai nesse prazo? A nota diz que "deverá" ocorrer.
Mimi
É uma meta anunciada pela agência. O texto não informa o que acontece se o prazo não for cumprido.
Mark
Quem fiscaliza a qualidade depois?
Mimi
As vacinas só podem ser usadas após liberação do INCQS/Fiocruz. E o ministério monitora pacientes, eventos adversos e queixas técnicas.
Luke
Sabemos quais produtos serão comprados ou quantas doses?
Mimi
Não. A reportagem não traz isso, nem quais grupos serão prioritários. Essa definição é do ministério e ainda não foi apresentada.
Il Polso
- A OMS declarou nova Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional em 14 de agosto, e o relógio da resposta passou a correr.
- A Anvisa aprovou por unanimidade uma resolução que dispensa registro e autorização excepcional de importação para produtos da mpox comprados pelo Ministério da Saúde.
- Só valem produtos já aprovados por OMS, EMA, FDA, MHRA, PMDA/MHLW ou Health Canada, fabricados em locais inspecionados por autoridades cooperantes.
- A decisão deve sair em até sete dias úteis, e a vacina só será aplicada depois de liberada pelo INCQS/Fiocruz.
- A pergunta agora é como o ministério vai usar a nova via: quais produtos vai trazer e quais grupos vai priorizar.
Num momento em que a mpox volta a ser tratada como emergência de alcance internacional, a Anvisa decidiu abrir uma passagem mais curta para que vacinas e remédios já testados por outras grandes autoridades sanitárias cheguem ao Brasil. A medida, aprovada por unanimidade, retira do caminho do Ministério da Saúde a exigência de registro local para produtos comprados por ele, sem abrir mão de vigilância. É uma escolha antiga da saúde pública: confiar no que já foi comprovado em outro lugar para ganhar tempo quando a doença não espera.
A diretoria colegiada da Anvisa aprovou, por unanimidade, uma resolução que muda a porta de entrada de vacinas e medicamentos contra a mpox no Brasil. Pela norma, produtos comprados pelo Ministério da Saúde, seja para prevenção, seja para tratamento, ficam dispensados do registro e da autorização excepcional de importação.
A regra é provisória e exige condições. Ela só vale para produtos já aprovados por pelo menos uma de seis autoridades: OMS, EMA, FDA, MHRA, PMDA/MHLW e Health Canada. O uso deve seguir as condições já aprovadas por essas agências, e os locais de fabricação precisam ter sido inspecionados por autoridades do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.
O pedido será analisado de forma prioritária, com decisão em até sete dias úteis, num rito semelhante ao usado nas compras do Covax Facility durante a pandemia de covid-19. Para a Anvisa, a intenção é simplificar a documentação e acelerar o acesso da população.
A etapa seguinte cabe ao Ministério da Saúde, que deve definir os grupos prioritários, acompanhar pacientes e insumos e receber notificações de eventos adversos. No caso das vacinas, nada é aplicado antes da liberação do INCQS/Fiocruz. O que se espera agora é ver quais produtos o governo vai trazer e a quais grupos vai dar prioridade.
A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, uma resolução que muda o caminho de entrada de vacinas e medicamentos contra a mpox no Brasil. A norma dispensa o registro e a autorização excepcional de importação para os produtos comprados pelo Ministério da Saúde, seja para prevenir, seja para tratar a doença.
A regra tem caráter provisório e excepcional. Ela permite que o ministério peça a dispensa de registro para medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados por ao menos uma de seis autoridades internacionais: a Organização Mundial da Saúde (OMS), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a FDA, dos Estados Unidos, a MHRA, do Reino Unido, a PMDA/MHLW, do Japão, e a Health Canada.
Há condições. Em nota, a Anvisa afirmou que o uso e a distribuição dos produtos importados devem seguir as mesmas condições aprovadas e divulgadas pelas autoridades da lista. Além disso, todos os locais de fabricação, incluindo linhas e forma farmacêutica, precisam ter sido aprovados por autoridades que integram o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.
O prazo é um dos pontos centrais. O pedido de dispensa será analisado de forma prioritária pelas áreas técnicas da agência, e a decisão deve sair em até sete dias úteis. A Anvisa descreve o procedimento como um rito simplificado e prioritário, semelhante ao já adotado nas importações feitas por meio do Covax Facility, a aliança internacional conduzida pela OMS para acelerar o desenvolvimento e a produção de vacinas contra a covid-19.
A responsabilidade pela etapa seguinte fica com o Ministério da Saúde. Cabe à pasta definir quais grupos serão considerados vulneráveis e prioritários para receber vacinas e medicamentos. Também lhe cabe monitorar os insumos importados e os pacientes, divulgar orientações aos serviços de saúde e acompanhar notificações de eventos adversos e queixas técnicas. O ministério deve ainda assegurar que os produtos atendam às condições aprovadas pela autoridade internacional.
No caso das vacinas, há uma trava adicional: elas só poderão ser usadas depois de liberadas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz). Os produtos adquiridos com base na resolução poderão ser utilizados até o fim do prazo de validade.
Segundo a Anvisa, o objetivo é simplificar a documentação e dar agilidade à importação, facilitando o acesso da população brasileira a produtos já aprovados por outra autoridade regulatória. A agência define a medida como fundamental para enfrentar a Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional, declarada novamente pela OMS em 14 de agosto.
O que vale acompanhar agora é como o Ministério da Saúde usará a nova via: quais produtos pedirá para importar e quais grupos definirá como prioritários.
Citazioni salienti
A norma prevê um rito simplificado e prioritário para a importação, semelhante ao modelo já adotado para as importações via Covax Facility.— Anvisa, em nota
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