Anvisa aprova uso emergencial do Molnupiravir contra covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou na quarta-feira, 4 de maio, o uso emergencial do Molnupiravir, um antiviral em cápsulas fabricado pela farmacêutica norte-americana Merck Sharp & Dohme. A decisão, tomada durante a sétima reunião extraordinária pública da agência, abre caminho para que adultos com covid-19 leve a moderada — aqueles que não necessitam de oxigênio suplementar mas correm risco aumentado de desenvolver formas graves da doença — possam acessar o medicamento.

A relatora do processo, diretora Meiruze Freitas, votou pela aprovação destacando a importância de ampliar as opções terapêuticas disponíveis para pacientes em condições clínicas específicas, particularmente aqueles com vulnerabilidades que os expõem a progressão mais severa. Nos ensaios clínicos, o remédio demonstrou capacidade de reduzir hospitalizações e mortes ao interferir na multiplicação do vírus Sars-CoV-2 no corpo. Trata-se de um medicamento de uso domiciliar, tomado por via oral durante cinco dias consecutivos a partir do aparecimento dos sintomas — a dosagem é de 800 mg a cada 12 horas.

Freitas, porém, foi enfática em uma ressalva: o Molnupiravir não substitui a vacinação. Ela reiterou que a imunização permanece a melhor estratégia para prevenir covid grave, hospitalizações e óbitos, especialmente entre os mais vulneráveis. Aqueles que não completaram o esquema vacinal completo ou não receberam reforços correm risco significativamente maior de desenvolver sintomas moderados ou graves comparados aos vacinados. A diretora também ressaltou a necessidade de que comunidade científica, indústria farmacêutica, reguladores e governos continuem trabalhando em conjunto, uma vez que não se sabe por quanto tempo o vírus circulará globalmente.

O medicamento já havia recebido aprovação nos Estados Unidos, Reino Unido, Europa, Japão e Austrália, estando em uso em pelo menos vinte países. Em março de 2022, a Organização Mundial da Saúde emitiu uma recomendação condicional, o que significa que a segurança continua sendo monitorada. Agências reguladoras prosseguem realizando novos estudos e acompanhando possíveis efeitos adversos mesmo após os ensaios clínicos de fase 3.

A Anvisa estabeleceu restrições claras de uso. O medicamento é indicado apenas para adultos que não requerem oxigênio suplementar e apresentam risco aumentado de progressão para casos graves, quando opções alternativas de tratamento não são acessíveis ou clinicamente adequadas. Não é recomendado durante gravidez, amamentação ou em mulheres que possam engravidar sem usar contraceptivos eficazes — estudos mostraram que altas doses podem afetar o crescimento e desenvolvimento fetal. Também não é aprovado para menores de 18 anos, para pacientes já hospitalizados, para uso além de cinco dias consecutivos, ou para prevenção pré ou pós-exposição.

A agência enfatizou que o Molnupiravir é medicamento de prescrição médica obrigatória e requer adequada dispensação farmacêutica. Os farmacêuticos devem orientar que o medicamento é de uso individual e não pode ser repassado a terceiros sem avaliação e prescrição específica. O tratamento deve ser iniciado assim que possível após diagnóstico confirmado e dentro de cinco dias do início dos sintomas, para evitar o desenvolvimento de versões resistentes do vírus.

Antes de ser incorporado aos tratamentos distribuídos na rede pública brasileira pelo Sistema Único de Saúde, o medicamento deve passar por uma nova etapa de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, a Conitec. Essa aprovação emergencial representa um passo importante na ampliação do arsenal terapêutico contra a covid-19, mas deixa claro que a vacinação continua sendo o pilar fundamental da estratégia de prevenção.