Anvisa aprova Mounjaro para tratamento da obesidade no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou na segunda-feira, 9 de junho, o uso da tirzepatida para o tratamento da obesidade no Brasil. O medicamento, comercializado sob o nome Mounjaro, estava autorizado apenas para diabetes tipo 2 desde que chegou às farmácias em 15 de maio. Agora, com a nova indicação oficial, deixa de ser uma prescrição off-label — aquela feita fora da bula autorizada — e abre caminho para que convênios e hospitais possam reembolsar, ao menos parcialmente, os custos do tratamento.

A aprovação vale para adultos com índice de massa corporal igual ou superior a 30, o critério que define obesidade, ou para pessoas com sobrepeso (IMC a partir de 27) que tenham pelo menos uma comorbidade associada, como hipertensão, colesterol alto ou pré-diabetes. Segundo Luiz André Magno, diretor médico sênior da Eli Lilly no Brasil, a aprovação para obesidade chegou agora porque os estudos foram submetidos em etapas: primeiro focaram nos resultados para diabetes tipo 2, depois as investigações de fase 3 miraram na obesidade. Com a análise concluída, a Anvisa autorizou a nova indicação.

O Mounjaro funciona de forma diferente de medicamentos concorrentes como Ozempic e Wegovy, ambos da Novo Nordisk. Enquanto esses últimos atuam apenas no hormônio GLP-1, a tirzepatida é um duplo agonista que imita a ação de dois hormônios intestinais: o GLP-1 e o GIP. Essa ação dupla potencializa o efeito. Nos estudos da Eli Lilly, após 72 semanas, a tirzepatida levou a uma perda de peso corporal de 20,2%, enquanto a semaglutida (princípio ativo do Ozempic e Wegovy) resultou em 13,7%. Em números absolutos, o grupo que recebeu Mounjaro perdeu em média 22,8 quilos, contra 15 quilos no grupo tratado com Wegovy. A redução da circunferência abdominal também foi maior: 18,4 centímetros com tirzepatida contra 13 centímetros com semaglutida.

Fábio Trujilho, presidente da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica, afirmou que a aprovação marca uma mudança na história do tratamento da obesidade no Brasil. Descreveu o medicamento como uma droga de maior potência em termos de perda de peso, com excelente segurança, que também contribui para melhora de outras comorbidades, como diabetes e apneia do sono. O fato de constar na bula que o medicamento pode ser usado contra a obesidade, deixando de ser off-label, é importante porque facilita o reembolso por parte de hospitais e convênios.

O Mounjaro é de uso injetável com aplicação semanal. O tratamento deve começar com dosagem de 2,5 mg e passar pelas doses de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, até chegar a 15 mg. Deve ser feito com acompanhamento médico e pode oferecer efeitos colaterais como hipoglicemia, náuseas e incômodos gastrointestinais. O medicamento recebe a tarja vermelha, indicando que oferece risco intermediário de efeitos adversos e deve ser prescrito por profissional de saúde.

O Mounjaro chegou ao Brasil com dois regimes de preço. Dentro do programa de fidelidade Lilly Melhor Para Você, que tem adesão gratuita, a dose de 2,5 mg custa R$ 1.406,75 no e-commerce ou R$ 1.506,76 em loja física, enquanto a de 5 mg sai por R$ 1.759,64 ou R$ 1.859,65. Fora do programa, considerando alíquota de ICMS de 18%, o preço máximo praticado nas farmácias é R$ 1.907,29 para 2,5 mg e R$ 2.384,34 para 5 mg. Em abril, os diretores da Anvisa decidiram tornar a retenção de receita obrigatória para essa classe de medicamentos, decisão que entrou em vigor em junho, 60 dias após publicação no Diário Oficial da União. A medida visa coibir o uso abusivo.