Em um momento em que a humanidade ainda busca formas de conter uma pandemia que redefiniu fronteiras entre saúde e vulnerabilidade, a Anvisa aprovou por unanimidade, em 8 de setembro de 2021, o uso emergencial do sotrovimabe — um anticorpo monoclonal capaz de reduzir em 79% o risco de agravamento da Covid-19 leve e moderada. O medicamento, desenvolvido pela GlaxoSmithKline, chega ao Brasil como o quinto tratamento autorizado desde o início da crise sanitária, oferecendo uma linha de defesa sintética para aqueles cujo próprio sistema imunológico não consegue resistir sozinho. Sua aprovação refl
Anvisa aprova sotrovimabe para Covid leve e moderada em pacientes de risco
Bloqueia a ligação do vírus e sua entrada nas células humanas
Mark
Por que a Anvisa aprovou isso por unanimidade? Parece uma decisão muito rápida.
Mimi
Os números dos testes clínicos foram convincentes — 79% de redução no risco de progressão. Quando você vê um resultado assim em um ensaio clínico bem desenhado, a aprovação tende a ser mais direta.
Luke
Mas espera. Eles mesmos disseram que há incertezas sobre eficácia contra variantes. Como você aprova algo quando não sabe se funciona contra o que está circulando agora?
Mimi
Porque os estudos in vitro não mostraram perda de eficácia. É diferente de ter certeza absoluta, mas é o melhor que temos no momento.
Mark
E quem pode receber? Parece bem específico.
Mimi
Maiores de 12 anos, com Covid leve ou moderada, mas com fatores de risco — idade avançada, obesidade, problemas cardíacos, diabetes, doença renal crônica. Basicamente, pessoas que poderiam piorar rapidamente.
Luke
Mas não pode ser dado a quem já precisa de oxigênio. Então o medicamento só funciona se você o der cedo o suficiente, e só em certos pacientes.
Mimi
Exatamente. Tem que ser nos primeiros cinco dias de sintomas, e só em hospital. É um tratamento bem controlado.
Mark
E as mulheres grávidas?
Mimi
Dados limitados. Eles dizem para usar com cautela, o que significa que provavelmente não vai ser a primeira opção.
Luke
Então na prática, esse é mais um medicamento que funciona bem em um grupo específico, em uma janela de tempo específica. Não é uma solução geral.
Mimi
Não, mas para aquele grupo específico — idosos, pessoas com comorbidades — pode fazer diferença real entre ir para a UTI ou não.
Der Puls
- Pacientes com Covid-19 leve ou moderada, mas com alto risco de agravamento — idosos, diabéticos, imunossuprimidos, obesos —, seguiam sem opções terapêuticas específicas para essa janela crítica da doença.
- A aprovação unânime da Anvisa sinaliza confiança nos dados clínicos, mas carrega ressalvas importantes: o medicamento pode piorar quadros em pacientes que já precisam de oxigênio, e dados sobre segurança em gestantes ainda são escassos.
- A eficácia contra variantes do vírus permanece uma incógnita parcial — estudos in vitro não apontam perda de proteção, mas a vigilância científica continuará sendo indispensável.
- Com o sotrovimabe disponível exclusivamente em hospitais e aplicado em dose única nos primeiros cinco dias de sintomas, o desafio agora é garantir acesso rápido e triagem adequada dos pacientes elegíveis.
Em um momento em que a humanidade ainda busca formas de conter uma pandemia que redefiniu fronteiras entre saúde e vulnerabilidade, a Anvisa aprovou por unanimidade, em 8 de setembro de 2021, o uso emergencial do sotrovimabe — um anticorpo monoclonal capaz de reduzir em 79% o risco de agravamento da Covid-19 leve e moderada. O medicamento, desenvolvido pela GlaxoSmithKline, chega ao Brasil como o quinto tratamento autorizado desde o início da crise sanitária, oferecendo uma linha de defesa sintética para aqueles cujo próprio sistema imunológico não consegue resistir sozinho. Sua aprovação reflete tanto o avanço da ciência quanto a urgência de proteger os mais vulneráveis antes que a doença os leve ao limite.
A Anvisa aprovou, sem votos contrários, o uso emergencial do sotrovimabe em 8 de setembro de 2021. O medicamento, solicitado pela GlaxoSmithKline Brasil em julho, torna-se mais uma ferramenta terapêutica contra a Covid-19 — desta vez voltada a pacientes em estágio leve ou moderado que correm risco elevado de agravamento.
O sotrovimabe é um anticorpo monoclonal que imita a defesa natural do organismo: bloqueia a proteína spike do Sars-Cov-2, impedindo que o vírus infecte as células humanas. A relatora do processo na Anvisa, Meiruze de Sousa Freitas, descreveu o tratamento como um reforço imunológico sintético — capaz de agir onde o sistema imune enfraquecido não consegue.
O medicamento é indicado para maiores de 12 anos com pelo menos 40 quilos, especialmente aqueles com comorbidades como obesidade, hipertensão, diabetes, doenças pulmonares crônicas, insuficiência renal ou imunossupressão. A aplicação é feita em dose única, exclusivamente em ambiente hospitalar, e deve ocorrer em até cinco dias após o início dos sintomas. Há uma restrição central: pacientes que já necessitam de oxigênio suplementar não devem receber o tratamento, pois estudos indicam risco de piora clínica. Gestantes também exigem cautela, dado o volume limitado de dados disponíveis.
Os ensaios clínicos demonstraram redução de 79% no risco de progressão da doença, com impacto direto na redução de hospitalizações e mortes. Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, reconheceu, porém, que persistem incertezas sobre a eficácia frente às variantes em circulação — embora estudos laboratoriais não indiquem perda de proteção.
O sotrovimabe é o quinto tratamento contra Covid-19 aprovado pela Anvisa desde o início da pandemia, após remdesivir, Regen-cov, banlanivimabe com etesevimabe e regdanvimabe. Cada aprovação representa uma tentativa de interceptar o vírus antes que ele leve o paciente à terapia intensiva.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou, sem votos contrários, o uso emergencial do sotrovimabe na quarta-feira, 8 de setembro. O medicamento chega ao Brasil como mais uma opção terapêutica para pacientes com Covid-19 em estágio leve ou moderado, mas que correm risco elevado de agravamento. A GlaxoSmithKline Brasil havia apresentado o pedido em julho.
O sotrovimabe é um anticorpo monoclonal — uma proteína de laboratório que funciona como uma cópia artificial da defesa natural do corpo contra o vírus. Seu mecanismo é direto: bloqueia a proteína spike do Sars-Cov-2, impedindo que o vírus se prenda às células humanas e as infecte. Meiruze de Sousa Freitas, relatora do processo na Anvisa, descreveu o tratamento como um reforço imunológico sintético, capaz de fazer o trabalho que o sistema imunológico enfraquecido não consegue fazer sozinho.
O medicamento é destinado a maiores de 12 anos que pesem pelo menos 40 quilos. Pacientes com idade avançada, obesidade, doenças cardiovasculares como hipertensão, problemas pulmonares crônicos, asma, diabetes, insuficiência renal crônica — inclusive aqueles em diálise — doença hepática crônica e pessoas imunossuprimidas são os candidatos principais. A aplicação é feita em uma única dose e deve começar no máximo cinco dias após o aparecimento dos primeiros sintomas. O tratamento só pode ser administrado dentro de hospitais.
Há, porém, uma restrição importante: o sotrovimabe não deve ser usado em pacientes que já necessitam de oxigênio suplementar. Estudos indicaram que, nessa situação, o medicamento pode piorar o resultado clínico. Mulheres grávidas também exigem cautela — os dados sobre segurança nessa população ainda são limitados.
Os números que sustentam a aprovação são significativos. Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, apontou que os ensaios clínicos demonstraram redução de 79% no risco de progressão da doença. Isso se traduz em menos hospitalizações e mortes entre os pacientes tratados. Mendes reconheceu, contudo, que existem incertezas sobre como o medicamento se comportará diante das variantes do vírus que circulam. Estudos de laboratório não indicam perda de eficácia, mas a vigilância continuará necessária.
O sotrovimabe é o quinto tratamento contra Covid-19 aprovado pela Anvisa desde o início da pandemia. O remdesivir foi o primeiro, registrado em março de 2021. Depois vieram o Regen-cov, uma combinação de anticorpos monoclonais; a dupla banlanivimabe e etesevimabe, da Eli Lilly, aprovada em maio; e o regdanvimabe, da Celltrion Healthcare, liberado em agosto. Cada um desses medicamentos representa uma tentativa diferente de frear o vírus em seus estágios iniciais, antes que o paciente necessite de internação em unidade de terapia intensiva.
Bemerkenswerte Zitate
É um anticorpo monoclonal feito em laboratório que imita a capacidade do sistema imunológico de combater o vírus, atuando contra a proteína spike do Sars-Cov-2 e bloqueando a ligação do vírus e sua entrada nas células humanas.— Meiruze de Sousa Freitas, relatora do pedido na Anvisa
Um resultado que tem uma relevância importante, um desfecho significativo que mostra o desempenho favorável na redução do risco de hospitalização e morte.— Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa
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