In un momento in cui la campagna vaccinale muove i suoi primi passi incerti, l'Italia sceglie di ampliare il proprio arsenale terapeutico: l'Agenzia italiana del farmaco ha autorizzato due anticorpi monoclonali — il Regen-Cov di Regeneron e il bamlanivimab di Eli Lilly — per i pazienti Covid ad alto rischio nelle fasi precoci della malattia. La decisione, allineata alle scelte regolatorie di Canada e Stati Uniti, riflette una strategia più ampia in cui la cura e la prevenzione si intrecciano, offrendo al sistema sanitario nuovi strumenti mentre la scienza continua a cercare risposte più defini
Aifa autorizza due anticorpi monoclonali per Covid-19 in Italia
Una boccata d'ossigeno per il sistema sanitario
Mark
Perché l'Aifa ha limitato questi anticorpi monoclonali solo ai pazienti ad alto rischio in fase precoce? Non potrebbe essere utile per chiunque si ammali?
Mimi
Perché gli studi hanno dimostrato efficacia soprattutto se somministrati entro 72 ore dai sintomi, e il beneficio è maggiore in chi rischia davvero l'ospedalizzazione. Allargare a tutti comporterebbe costi enormi e forse risultati minori.
Luke
Ma qui bisogna stare attenti: i dati di efficacia vengono da studi su popolazioni specifiche. Il 72 per cento di riduzione del rischio di ospedalizzazione di cui parla Eli Lilly è misurato su pazienti con sintomatologia moderata. Non sappiamo ancora come funziona su tutti gli altri.
Mark
Anelli dice che questi farmaci supporteranno la campagna vaccinale. Come?
Mimi
Fornendo una terapia mentre i vaccini vengono ancora distribuiti. Se puoi curare chi si ammala, non devi vaccinare tutti domani. Guadagni tempo.
Luke
Attenzione però: Anelli parla di "strategia", ma il governo ha stanziato fondi per decine di migliaia di pazienti. Non è chiaro se questo numero è stato calcolato sulla base di una reale domanda clinica o se è una stima prudenziale.
Mark
Cosa significa che il Regen-Cov potrebbe funzionare come "vaccino passivo"?
Mimi
Significa che gli anticorpi ti proteggono immediatamente, senza aspettare che il tuo corpo li produca. È protezione temporanea, non duratura come quella del vaccino.
Luke
Sì, ma il dato del 50 per cento di riduzione del rischio di infezione viene dall'azienda stessa. Aspettiamo i dati indipendenti prima di cantare vittoria.
Mark
E gli anticorpi monoclonali italiani? Quando arrivano?
Mimi
Siena sta lavorando su uno che potrebbe arrivare in primavera. Novelli a Toronto sta sviluppando anticorpi di nuova generazione che bloccano l'ingresso del virus nelle cellule.
Luke
"Si spera" e "si stima" sono le parole chiave. Niente è ancora in commercio. Sono promesse, non realtà.
Mark
Perché l'esperienza dello Spallanzani con i pazienti immunodepressi non è generalizzabile?
Mimi
Perché quei pazienti non producono anticorpi naturali. Hanno un difetto immunitario specifico. La popolazione generale ha un sistema immunitario diverso.
Luke
Esattamente. Antinori lo dice chiaramente: è difficile trasferire quei dati. Due guarigioni sono incoraggianti, ma non sono una prova di efficacia di massa.
Der Puls
- L'urgenza è reale: i due farmaci devono essere somministrati entro le prime 72 ore dai sintomi, una finestra stretta che richiede diagnosi rapide e una logistica sanitaria efficiente.
- La pressione sugli ospedali rimane il nodo centrale: il bamlanivimab ha mostrato un'efficacia del 72% nel ridurre i ricoveri, mentre il Regen-Cov taglierebbe del 50% il rischio di contagio, aprendo scenari di 'vaccinazione passiva'.
- I medici italiani accolgono l'approvazione come un alleato strategico alla campagna vaccinale, capace di ridurre l'urgenza delle somministrazioni sostenendo chi si ammala nel frattempo.
- Il governo ha stanziato fondi per una sperimentazione su decine di migliaia di pazienti nel Servizio Sanitario nazionale, ma le indicazioni operative dell'Aifa devono ancora essere definite.
- La ricerca italiana non si ferma: dal laboratorio di Siena di Rino Rappuoli agli studi dell'Università di Toronto con Giuseppe Novelli, il paese punta a sviluppare anticorpi monoclonali propri entro la primavera.
In un momento in cui la campagna vaccinale muove i suoi primi passi incerti, l'Italia sceglie di ampliare il proprio arsenale terapeutico: l'Agenzia italiana del farmaco ha autorizzato due anticorpi monoclonali — il Regen-Cov di Regeneron e il bamlanivimab di Eli Lilly — per i pazienti Covid ad alto rischio nelle fasi precoci della malattia. La decisione, allineata alle scelte regolatorie di Canada e Stati Uniti, riflette una strategia più ampia in cui la cura e la prevenzione si intrecciano, offrendo al sistema sanitario nuovi strumenti mentre la scienza continua a cercare risposte più definitive.
L'Agenzia italiana del farmaco ha autorizzato due anticorpi monoclonali contro il Covid-19, destinati a pazienti in fase precoce della malattia con alto rischio di evoluzione grave. La decisione della Commissione tecnico-scientifica dell'Aifa segue le stesse linee adottate in Canada e dalla Fda americana, segnando un allineamento delle strategie terapeutiche occidentali.
I farmaci approvati sono il Regen-Cov di Regeneron — lo stesso usato da Donald Trump durante la sua malattia, sviluppato combinando un anticorpo isolato da un paziente di Singapore e uno prodotto tramite topo geneticamente modificato — e il bamlanivimab di Eli Lilly. Entrambi devono essere somministrati entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi: il primo ridurrebbe del 50% il rischio di contagio, il secondo del 72% il rischio di ospedalizzazione nei pazienti con sintomi moderati.
Filippo Anelli, presidente della Federazione nazionale degli ordini dei medici, ha definito l'approvazione "un'ottima notizia", sottolineando come questi farmaci possano fungere da supporto alla campagna vaccinale, alleggerendo la pressione sugli ospedali e consentendo di procedere con meno urgenza nelle somministrazioni. Il governo ha stanziato fondi per una sperimentazione che dovrebbe coinvolgere decine di migliaia di pazienti nel Servizio Sanitario nazionale.
Dall'Istituto Spallanzani di Roma arrivano segnali incoraggianti: Andrea Antinori ha descritto come positivi i risultati ottenuti con l'uso compassionevole dei monoclonali su pazienti immunodepressi, due dei quali sono già guariti. Tuttavia, ha avvertito che estendere queste conclusioni alla popolazione generale richiede ulteriori studi.
Sullo sfondo, la ricerca avanza su più fronti. AstraZeneca sta sviluppando una combinazione di anticorpi a lunga durata d'azione attesa tra marzo e aprile. In Italia, il laboratorio senese di Rino Rappuoli lavora a un anticorpo tutto italiano, mentre Giuseppe Novelli collabora con l'Università di Toronto su molecole di nuova generazione capaci di bloccare l'ingresso del virus nelle cellule. La strada è ancora lunga, ma l'autorizzazione italiana rappresenta un passo concreto verso una risposta terapeutica più articolata.
L'Agenzia italiana del farmaco ha dato il via libera a due anticorpi monoclonali per il trattamento del Covid-19, ma con paletti precisi: i farmaci sono destinati a una categoria ristretta di pazienti, quelli cioè che si trovano in una fase precoce della malattia e presentano un alto rischio di evoluzione grave. La decisione della Commissione tecnico-scientifica dell'Aifa segue le stesse linee guida adottate in Canada e dalla Food and Drug Administration americana.
I due farmaci autorizzati sono il cocktail di Regeneron, noto come Regen-Cov, e il bamlanivimab di Eli Lilly. Entrambi hanno dimostrato efficacia nel ridurre la carica virale e nel prevenire l'ospedalizzazione quando somministrati entro le prime 72 ore dall'insorgenza dei sintomi. Il Regen-Cov, lo stesso utilizzato dal presidente americano Donald Trump durante la sua malattia, è stato sviluppato combinando due anticorpi: uno isolato da un paziente di Singapore e un altro creato in laboratorio attraverso un topo geneticamente modificato per possedere un sistema immunitario umano. Secondo i dati diffusi dall'azienda, il farmaco ridurrebbe del 50 per cento il rischio di contrarre l'infezione, aprendo la strada al suo utilizzo come "vaccino passivo" in attesa di una disponibilità maggiore dei vaccini tradizionali. Il bamlanivimab di Eli Lilly, invece, ha mostrato un'efficacia del 72 per cento nel ridurre il rischio di ospedalizzazione nei pazienti con sintomatologia moderata.
Filippo Anelli, presidente della Federazione nazionale degli ordini dei medici, ha accolto la decisione come "un'ottima notizia". Secondo Anelli, gli anticorpi monoclonali rappresentano una risorsa strategica per sostenere la campagna vaccinale, permettendo di ridurre le ospedalizzazioni e migliorare i risultati clinici in determinate condizioni. La loro disponibilità, ha spiegato, fungerebbe da "booster" che consentirebbe di concludere la campagna vaccinale con meno urgenza, supportando i pazienti che si ammaleranno nel frattempo. Il governo uscente ha stanziato fondi per una somministrazione in via sperimentale che dovrebbe raggiungere diverse decine di migliaia di pazienti all'interno del Servizio Sanitario nazionale, secondo le indicazioni che l'Aifa dovrà ancora stabilire.
I risultati iniziali provengono anche dall'esperienza dell'Istituto Spallanzani di Roma. Andrea Antinori, direttore dell'unità di Immunodeficienze virali, ha descritto come "positivi, molto incoraggianti e interessanti" i risultati ottenuti con l'uso compassionevole degli anticorpi monoclonali su pazienti Covid immunodepressi con deficit nella produzione di immunoglobuline. Due pazienti sono già guariti grazie a questo trattamento. Tuttavia, Antinori ha precisato che è difficile trasferire questi dati alla popolazione generale: gli anticorpi monoclonali hanno funzionato bene in quel contesto molto particolare, ma occorrono ulteriori studi per valutare l'efficacia su pazienti non immunodepressi.
A livello globale, circa una quindicina di gruppi di ricerca stanno sviluppando anticorpi monoclonali contro il Covid-19, ma solo pochi hanno raggiunto fasi avanzate. Oltre ai due già autorizzati in Italia, ci sono altre opzioni in sviluppo. AstraZeneca sta lavorando su una combinazione di anticorpi a lunga durata d'azione che potrebbe essere disponibile tra marzo e aprile, con il vantaggio di fornire anticorpi immediati in ambienti ad alto rischio come ospedali e case di riposo. In Italia, Rino Rappuoli dirige il Monoclonal Antibody Discovery Lab di Siena, dove i ricercatori hanno selezionato anticorpi da persone guarite dal Covid e isolato il più potente, con l'obiettivo di lanciare un farmaco italiano nella primavera successiva. Il genetista Giuseppe Novelli sta invece collaborando con l'Università di Toronto su anticorpi di nuova generazione capaci di impedire al coronavirus di entrare nelle cellule, con test di laboratorio molto promettenti.
La strada verso una terapia completa rimane ancora lunga, ma l'autorizzazione italiana rappresenta un passo concreto nel dotare il sistema sanitario di strumenti aggiuntivi per affrontare i casi più gravi di Covid-19, in particolare durante la fase critica delle prime settimane di malattia.
Bemerkenswerte Zitate
Avere a disposizione anche questa opzione terapeutica, che in determinate condizioni permette di ridurre le ospedalizzazioni e di migliorare i risultati clinici, può essere una strategia per condurre a termine la campagna vaccinale in un tempo più flessibile— Filippo Anelli, presidente della Federazione nazionale degli ordini dei medici
I risultati sono positivi, molto incoraggianti e interessanti, ma è difficile trasferire questo genere di dati alla popolazione generale— Andrea Antinori, direttore di Immunodeficienze virali all'Istituto Spallanzani di Roma
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