Resultados de vacunas COVID se acercan entre preocupaciones sobre seguridad y política

A finales de septiembre de 2020, mientras los laboratorios farmacéuticos se acercaban a anunciar resultados cruciales de sus ensayos de vacunas contra el COVID-19, la comunidad científica enfrentaba una tensión incómoda: la esperanza de una solución se chocaba con dudas profundas sobre cómo se estaba desarrollando esa solución. Los investigadores no cuestionaban si las vacunas funcionarían. Cuestionaban si el mundo sabría realmente si funcionaban, y si podría confiar en lo que le dijeran.

El problema comenzó en septiembre cuando los ensayos de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca se detuvieron abruptamente en el Reino Unido después de que un participante experimentó una reacción adversa. Seis días después, los ensayos se reanudaron. Luego se pausaron nuevamente en otros países. Pero aquí estaba lo inquietante: AstraZeneca y Oxford no explicaron qué había sucedido exactamente. Los reportes mencionaban mielitis transversa, una inflamación de la médula espinal, pero la compañía no confirmó si el participante había recibido la vacuna o un placebo. No aclaró si había un segundo caso similar. Esta opacidad preocupaba a los científicos. Raina MacIntyre, epidemióloga de la Universidad de Nueva Gales del Sur, señaló que si dos personas habían desarrollado mielitis transversa en un grupo relativamente pequeño de participantes, eso sería notable. "Si hay otro caso, será muy difícil recuperarse de eso", advirtió. La falta de transparencia no era un detalle técnico. Era el tipo de cosa que hacía que la gente dudara de las vacunas antes incluso de que existieran.

La desconfianza se profundizaba por el contexto político. En Estados Unidos, el presidente Donald Trump había dejado claro que quería una vacuna antes de las elecciones presidenciales de noviembre. El Centro de Investigación Pew documentó el daño: en mayo, el 72% de los adultos estadounidenses dijo que aceptaría una vacuna COVID-19 si estuviera disponible. En septiembre, esa cifra había caído al 51%. Tres cuartas partes de los encuestados creían que Estados Unidos aprobaría una vacuna antes de que su seguridad y eficacia estuvieran firmemente establecidas. Lo notable era quién expresaba estas preocupaciones. No eran los escépticos habituales de las vacunas. Eran científicos involucrados en el diseño y las pruebas de vacunas. Kurt Viele, director de modelado y simulación en Berry Consultants, que asesoraba sobre diseños de ensayos clínicos, fue directo: "Voy a estar mirando los datos de seguridad antes de poner una inyección en los brazos de mis hijos". En Europa, Yannis Natsis, gerente de políticas de la European Public Health Alliance, expresó la misma frustración: "No queremos dar mala fama a las vacunas, queremos defender la confianza en ellas. Pero hay una increíble falta de transparencia".

Parte de la preocupación giraba en torno a una herramienta regulatoria llamada Autorización de Uso de Emergencia, o AUE. Este mecanismo permitía que los tratamientos se utilizaran si "podían ser eficaces", saltándose el proceso normal de aprobación de la FDA. Dos tratamientos COVID-19 anteriores habían recibido AUE: la hidroxicloroquina, que Trump había promovido activamente, y las infusiones de plasma de personas recuperadas. Ninguno tenía el apoyo de grandes ensayos aleatorios doble ciego. La hidroxicloroquina fue revocada después de que los datos mostraran que no funcionaba. El plasma fue aprobado un día antes de una convención política importante. Cuando las tres principales compañías farmacéuticas publicaron sus protocolos de ensayos clínicos la semana anterior, los investigadores los escanearon en busca de señales de alerta. David Benkeser, bioestadístico de la Universidad Emory, encontró algo preocupante en el protocolo de Pfizer: los monitores de seguridad externos podían revisar datos provisionales con más frecuencia que en los otros dos protocolos. Esto significaba que un análisis inicial podría ocurrir después de que solo 32 personas se hubieran infectado en los brazos de vacuna y placebo. Ese hito podría alcanzarse en tres meses desde el inicio de los ensayos en julio, posiblemente antes de las elecciones estadounidenses. Si los datos mostraban eficacia convincente en esa etapa temprana, el ensayo podría detenerse y Pfizer podría solicitar una AUE. Pero tres meses era demasiado corto para entender la seguridad a largo plazo o cuánto tiempo duraba la inmunidad.

Hay un tercer problema que los investigadores señalaban: incluso si las vacunas funcionaban, podrían no hacer lo que el público esperaba. Los protocolos de AstraZeneca, Pfizer y Moderna revelaron que los ensayos estaban diseñados para probar si las vacunas reducían los casos sintomáticos de COVID-19, no si prevenían la enfermedad grave que requería hospitalización o causaba muerte. Raina MacIntyre y otros argumentaron que habría sido mejor probar si las vacunas reducían la enfermedad grave. Si una vacuna pudiera reducir significativamente el riesgo de complicaciones graves, el virus podría comportarse como un resfriado común en las personas vacunadas. Pero los ensayos actuales eligieron un camino intermedio. Las compañías tenían como objetivo que las vacunas impidieran que al menos el 50% de las personas vacunadas contrajeran COVID-19 sintomático, y esperaban una eficacia del 60% o más. Pero incluso el 60% no sería suficiente para lograr la inmunidad colectiva, en la que una parte suficiente de la población tiene inmunidad para detener la propagación de la enfermedad. Para eso, una vacuna necesitaría al menos un 80% de efectividad. Thomas Lumley, bioestadístico de la Universidad de Auckland, concluyó que una vacuna modestamente eficaz sería de gran ayuda si se usaba junto con otras intervenciones como máscaras y rastreo de contactos. Pero no sería la solución definitiva que muchos esperaban.

Lo que quedaba claro a finales de septiembre era que el mundo estaba a punto de recibir vacunas, pero bajo una nube de incertidumbre. No era incertidumbre sobre si funcionarían. Era incertidumbre sobre si podría confiar en lo que le dijeran sobre ellas.