Ci sono persone che, pur seguendo due o tre terapie ogni giorno, vedono la pressione restare ostinatamente alta, e per loro la medicina cerca da tempo un passo in più. Il parere favorevole dell'Agenzia europea per i medicinali al baxdrostat, che sarà commercializzato come Baxfendy, segna un possibile nuovo capitolo in questa storia silenziosa, che si svolge spesso senza sintomi visibili nel corpo di chi ne è protagonista. Ma tra un parere e una cura disponibile restano distanze da percorrere: l'autorizzazione della Commissione europea, la valutazione dell'AIFA e la prova, ancora da fornire, ch
Pressione alta resistente: baxdrostat riceve il parere favorevole dell'EMA, ma non è ancora disponibile in Italia
Prima di cercare un farmaco nuovo, bisogna usare bene quelli che abbiamo
Mark
Che cosa è successo esattamente il 13 novembre?
Mimi
L'EMA ha dato parere favorevole a baxdrostat, nome commerciale Baxfendy, per adulti con pressione non controllata nonostante almeno due farmaci.
Mark
Quindi i pazienti italiani possono già averlo?
Mimi
No. Mancano l'autorizzazione della Commissione europea e la valutazione di AIFA sul rimborso.
Luke
Chiariamo cosa è solido: il parere dell'EMA è un fatto. I numeri degli studi vengono da BaxHTN e Bax24, ma qui sono riportati in forma sintetica, con intervalli.
Mark
Come agisce?
Mimi
Blocca un enzima necessario a produrre aldosterone, l'ormone che fa trattenere sale e acqua. Riduce la produzione invece di contrastarne gli effetti.
Mark
Quanto abbassa la pressione?
Mimi
Circa 9-10 mmHg in più del placebo a dodici settimane in BaxHTN, 794 persone. In Bax24 circa 14 mmHg sulle 24 ore.
Luke
Ma sono risultati sulla pressione, non sugli eventi. Quanti infarti o ictus eviti è ancora ignoto, e gli studi iniziali erano brevi.
Mark
E i rischi?
Mimi
Il potassio può salire: aumenti importanti nel 2-3% dei trattati contro meno dell'1% col placebo. Servono esami periodici.
Luke
Sul costo e sui criteri di rimborso non c'è nulla di deciso: è tutto da stabilire.
O Pulso
- La pressione resta alta nonostante due o tre farmaci, e questo logora silenziosamente cuore, cervello e reni.
- Il parere EMA favorevole al baxdrostat apre una porta, ma in Italia il farmaco non è ancora disponibile né rimborsabile.
- Lo studio BaxHTN registra una riduzione pressoria aggiuntiva di 9-10 mmHg rispetto al placebo dopo dodici settimane.
- Il rischio concreto è il potassio alto nel sangue, che richiede esami periodici soprattutto per anziani e pazienti con diabete o problemi renali.
- Mancano ancora prove dirette che il farmaco eviti infarti e ictus, e AIFA dovrà pesare costi e benefici prima del rimborso.
Ci sono persone che, pur seguendo due o tre terapie ogni giorno, vedono la pressione restare ostinatamente alta, e per loro la medicina cerca da tempo un passo in più. Il parere favorevole dell'Agenzia europea per i medicinali al baxdrostat, che sarà commercializzato come Baxfendy, segna un possibile nuovo capitolo in questa storia silenziosa, che si svolge spesso senza sintomi visibili nel corpo di chi ne è protagonista. Ma tra un parere e una cura disponibile restano distanze da percorrere: l'autorizzazione della Commissione europea, la valutazione dell'AIFA e la prova, ancora da fornire, che il nuovo farmaco protegga davvero dal cuore spezzato e dall'ictus.
Prendere due o tre farmaci al giorno e vedere la pressione restare troppo alta è una condizione che molti adulti conoscono, soprattutto con l'avanzare dell'età. Il 13 novembre 2026 l'Agenzia europea per i medicinali ha espresso parere favorevole a un nuovo medicinale pensato per loro: il baxdrostat, che sarà commercializzato come Baxfendy, destinato agli adulti la cui pressione resta insufficientemente controllata con almeno due farmaci.
Il parere non equivale però alla disponibilità. In Italia il farmaco non c'è ancora: mancano l'autorizzazione definitiva della Commissione europea e la valutazione di AIFA sull'eventuale rimborso.
L'ipertensione è spesso silenziosa, ma può danneggiare cuore, cervello, reni e arterie. Baxdrostat agisce su un meccanismo biologico preciso: blocca un enzima necessario alla produzione di aldosterone, l'ormone che trattiene sale e acqua. Non è necessariamente migliore dei farmaci esistenti, ma offre un'opzione in più per i pazienti difficili da trattare.
Lo studio BaxHTN, con 794 partecipanti, ha mostrato una riduzione pressoria aggiuntiva di circa 9-10 mmHg rispetto al placebo dopo dodici settimane. Restano però domande aperte: non ci sono ancora prove dirette che il farmaco eviti infarti e ictus, e il rischio principale è l'aumento del potassio, che richiederà controlli periodici di sangue e funzione renale.
Infine, il percorso ricorda che non ogni iperteso ha bisogno di un nuovo farmaco. Prima va verificata la corretta misurazione, l'aderenza alle terapie e la presenza di cause correggibili. Se arriverà il via definitivo, serviranno criteri prescrittivi chiari e una valutazione di costi e benefici.
Prendere due o tre farmaci al giorno e vedere comunque la pressione restare troppo alta: è una condizione che molti adulti conoscono, soprattutto con l'avanzare dell'età. Il 13 novembre 2026 l'Agenzia europea per i medicinali ha espresso parere favorevole all'autorizzazione di un nuovo medicinale pensato proprio per loro. Si chiama baxdrostat, il nome commerciale sarà Baxfendy, ed è destinato agli adulti la cui pressione resta insufficientemente controllata nonostante almeno due farmaci.
Il parere, però, non equivale alla disponibilità. In Italia il farmaco non c'è ancora e non è detto che sia adatto a ogni iperteso. Mancano l'autorizzazione definitiva della Commissione europea e la valutazione di AIFA sull'eventuale rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale.
Il contesto è quello di una delle principali cause di infarto, ictus e insufficienza renale, che spesso non dà sintomi. Una persona può sentirsi benissimo per anni mentre cuore, cervello, reni e arterie si danneggiano. I farmaci disponibili sono numerosi ed efficaci, ma non sempre bastano: a volte pesano la scelta dei medicinali, le dosi, l'eccesso di sale o l'assunzione irregolare delle terapie; in altri casi entrano in gioco meccanismi biologici che rendono il controllo più difficile.
Baxdrostat interviene su uno di questi meccanismi. L'aldosterone è l'ormone che aiuta i reni a regolare sale e acqua nel corpo; quando è troppo attivo, l'organismo trattiene più sodio e acqua del necessario e la pressione sale. Il nuovo farmaco blocca un enzima indispensabile alla produzione dell'ormone, cercando di ridurla alla radice invece di contrastarne soltanto gli effetti. Questo non lo rende necessariamente migliore dei medicinali esistenti, ma offre un'opzione in più per pazienti difficili da trattare.
I dati arrivano dallo studio internazionale BaxHTN, pubblicato sul New England Journal of Medicine, che ha coinvolto 794 persone con pressione elevata nonostante almeno due farmaci. I partecipanti sono stati assegnati a caso a diverse dosi di baxdrostat o al placebo, continuando le altre terapie. Dopo dodici settimane la pressione massima era calata in media di circa 14-16 mmHg nei gruppi trattati, contro circa 6 nel gruppo placebo: una differenza attribuibile al farmaco di 9-10 mmHg. Un secondo studio, Bax24, con misurazioni sulle 24 ore, ha mostrato una riduzione media della sistolica superiore di circa 14 mmHg rispetto al placebo.
Resta aperta la domanda più importante: eviterà infarti e ictus? Per ora non si può dire. Abbassare la pressione riduce in generale il rischio cardiovascolare, ma per baxdrostat mancano prove dirette su eventi, ricoveri o decessi evitati. Gli studi principali hanno misurato soprattutto la pressione e sono durati inizialmente poche settimane.
Il rischio principale riguarda il potassio. Poiché l'aldosterone contribuisce a eliminarlo attraverso i reni, ridurlo può farlo aumentare, con possibili aritmie talvolta pericolose. In BaxHTN aumenti importanti si sono visti nel 2-3% dei pazienti trattati, contro meno dell'1% con placebo. Serviranno controlli periodici di sangue e funzione renale, specie in anziani e persone con diabete o malattie renali.
Non tutti gli ipertesi italiani, ricorda l'analisi, hanno bisogno di un nuovo farmaco, anche se secondo l'Istituto superiore di sanità solo una minoranza raggiunge un controllo adeguato. Prima di parlare di ipertensione resistente bisogna verificare la corretta misurazione, anche a casa, l'appropriatezza e la regolarità delle terapie, e cercare cause correggibili come sale in eccesso, apnee notturne o farmaci che alzano la pressione. Se arriverà il via definitivo, serviranno criteri di prescrizione chiari, controlli di sicurezza e una valutazione di costi e benefici.
Citações Notáveis
Per baxdrostat non ci sono ancora prove dirette su quanti infarti, ictus, ricoveri o decessi possa evitare.— Mondosanità, analisi
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