Polilaminina: Anvisa registra nove mortes e restringe uso compassivo; pesquisadora acusa barreira ao acesso

Num vídeo divulgado nas redes sociais, a pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelos estudos da polilaminina, disse que agora tudo depende de "uma correria louca" que poucas pessoas conseguem cumprir. Ela se referia às novas regras da Anvisa para o uso compassivo da substância, impostas depois que nove pacientes que a receberam morreram.

A polilaminina é derivada da laminina, proteína presente nos tecidos do corpo que ajuda a dar suporte às células. Está sendo estudada em pessoas com lesão na medula espinhal, entre elas paraplégicos e tetraplégicos. A hipótese é que, aplicada na região lesionada, ela estimule a regeneração de conexões nervosas e favoreça a recuperação de movimentos. Eficácia e segurança ainda estão sob investigação.

Hoje a substância avança por dois caminhos. O primeiro é um estudo clínico aprovado pela Anvisa em janeiro, que ainda não começou: segundo o laboratório Cristália, não foi possível recrutar pacientes. O segundo é o uso compassivo, previsto em norma da Anvisa desde 2013, que permite a pacientes graves e sem alternativa receber medicamentos em teste, com autorização caso a caso. O Cristália fornece a substância; cirurgia, equipe e internação ficam por conta do SUS ou da rede privada.

Até agora, 119 pacientes receberam a polilaminina. Nove morreram depois. O laboratório afirma que não há relação entre as mortes e as aplicações, e todos os nove estavam fora do protocolo da pesquisa clínica. Entre janeiro e março de 2026, a empresa comunicou à Anvisa as cinco primeiras mortes. Segundo a agência, foi após esse aviso que ela decidiu restringir o uso compassivo, reavaliando riscos e possíveis benefícios.

Pela regra atual, só podem receber a substância pacientes que cumpram os critérios de inclusão da pesquisa clínica: lesões de até 72 horas, localizadas entre as vértebras T2 e T10, na região do tórax. Segundo Tatiana, até abril eram autorizados pacientes com lesão de até três meses. Ela relata que, numa reunião em abril, a diretora Daniela Marreco informou à empresa que não autorizaria mais os pedidos que chegavam e a obrigou a impor restrições. A Anvisa diz que a medida vale até haver mais evidências de segurança e que consultou um painel com representantes do Conselho Federal de Medicina e neurologistas e neurocirurgiões do Brasil e do exterior. Por unanimidade, eles recomendaram não ampliar o uso, por causa das mortes e da forma de aplicação, procedimento complexo feito diretamente na região lesionada da medula.

Tatiana defende que a substância seja liberada para lesões completas em qualquer altura da medula, inclusive no pescoço, e também para lesões antigas. Cita o caso de Tiba Camargos, que ficou tetraplégico em fevereiro de 2025, ao tentar salvar o filho de um afogamento no interior do Rio Grande do Sul, e quer testar a substância. Ela se apoia num estudo com cães concluído no ano passado, que, segundo ela, indicou possível melhora mesmo anos após a lesão. O Cristália rebate que os estudos em cães não foram finalizados e que, sem isso, não se pode avançar para etapas com pacientes.

A pesquisadora também sugere que dados do uso compassivo poderiam justificar mudanças no desenho do estudo clínico, algo que, afirmou, não seria necessariamente corrupto. Ela não detalhou como. As regras da Anvisa só admitem esses dados como informação suplementar a um eventual pedido de registro, depois de a pesquisa estar pronta, e o Cristália disse que não pretende alterar o desenho do estudo.

Os resultados disponíveis são modestos. Na Rio Innovation Week, em agosto, Tatiana apresentou dados de 17 pacientes; dez tiveram alguma mudança na escala AIS, passando de A (lesão completa) para B ou C, o que indica recuperação de sensibilidade ou movimento na região anal, longe de voltar a andar.

No vídeo, Tatiana chamou Daniela Marreco de "fria" e "sem emoções" e classificou suas decisões como "maldade". A Anvisa repudiou os ataques e afirmou que suas decisões são técnicas. O Cristália declarou confiança na agência e apoio à diretora, lembrando que o uso compassivo é humanitário, mas não substitui evidências clínicas robustas. O estudo clínico segue sem pacientes recrutados, e a disputa sobre o acesso deve continuar.