Num momento em que a varíola dos macacos avança e os sistemas de saúde buscam respostas, o Brasil decide recorrer a um antiviral ainda sem registro no país, o tecovirimat, criado para a varíola humana. A escolha de reservá-lo inicialmente para os casos mais graves reflete a cautela de quem sabe que a ciência ainda não disse a última palavra sobre sua eficácia. Como tantas vezes na história da medicina, a esperança de um remédio convive com a espera por evidências que ainda não chegaram.
Ministério da Saúde vai comprar tecovirimat para casos graves de varíola dos macacos
Não há dados sobre a eficácia em humanos contra a varíola dos macacos
Mark
O que o ministério anunciou, exatamente?
Mimi
Que vai comprar o tecovirimat, um antiviral criado para a varíola humana, para tratar casos graves de varíola dos macacos. Ele não tem registro nem venda no Brasil.
Mark
Como ele funciona?
Mimi
Atua sobre uma proteína na superfície do vírus e desacelera a replicação, de modo que a infecção dura menos.
Luke
Funciona contra a varíola dos macacos em humanos? Isso está comprovado?
Mimi
Não. O próprio CDC diz que não há dados de eficácia em humanos. Há estudos em animais e poucos efeitos colaterais nos testes em pessoas.
Mark
Então por que comprar?
Mimi
É um medicamento considerado promissor, aprovado em caráter excepcional pela EMA e liberado no Reino Unido em julho. Nos EUA, o CDC mantém acesso expandido.
Luke
Mas a Opas recomendava, em junho, uso apenas em pesquisa clínica. E o Cosems-SP fala em muitas incertezas.
Mimi
Exatamente, há divergência. Por isso o uso inicial é restrito aos casos graves, e Rodrigo Molina, da SBI, diz que não há indicação para quem tem poucas lesões.
Mark
E a parte burocrática?
Mimi
A Anvisa diz que pode autorizar importação emergencial de insumo aprovado no país de origem, avaliando requisitos e monitorando eventos adversos.
Luke
Preço e prazo de chegada seguem desconhecidos; a reportagem não informa nenhum dos dois.
El Pulso
- O governo federal anuncia a compra de um antiviral que ainda não pode ser vendido no país, criando um atrito entre urgência e prudência.
- Especialistas divergem: a eficácia contra a varíola dos macacos em humanos não foi comprovada, e a Opas havia recomendado o uso apenas em pesquisa clínica.
- Enquanto Reino Unido e Estados Unidos avançam com acesso restrito ou expandido, o Brasil tenta contornar a falta de registro por meio de importação emergencial autorizada pela Anvisa.
- O caminho ainda é incerto: o preço não foi divulgado, e o monitoramento de eventos adversos nos primeiros pacientes definirá se a aposta se sustenta.
Num momento em que a varíola dos macacos avança e os sistemas de saúde buscam respostas, o Brasil decide recorrer a um antiviral ainda sem registro no país, o tecovirimat, criado para a varíola humana. A escolha de reservá-lo inicialmente para os casos mais graves reflete a cautela de quem sabe que a ciência ainda não disse a última palavra sobre sua eficácia. Como tantas vezes na história da medicina, a esperança de um remédio convive com a espera por evidências que ainda não chegaram.
Em 1º de agosto de 2022, o Ministério da Saúde anunciou que vai comprar o tecovirimat, um antiviral sem registro nem venda no Brasil, para tratar casos graves de varíola dos macacos. No início, o remédio será destinado apenas a quem corre mais risco de desenvolver formas severas da doença.
O medicamento foi desenvolvido para a varíola humana e atua sobre uma proteína da superfície do vírus, reduzindo sua replicação e, na expectativa, encurtando a infecção. Ele é fornecido pela farmacêutica Siga Technologies. O infectologista Rodrigo Molina, da Sociedade Brasileira de Infectologia, explica que pacientes com lesões localizadas não se beneficiariam dele.
As incertezas, porém, são grandes. O Cosems-SP lembra que a Agência Europeia de Medicamentos aprovou o uso em caráter excepcional e que a Opas recomendava, em junho, que o antiviral fosse usado apenas em pesquisa clínica. O Reino Unido já autorizou seu uso, enquanto nos Estados Unidos o CDC oferece acesso expandido, sem que haja dados de eficácia em humanos.
No Brasil, a Anvisa pode permitir a importação emergencial de insumos aprovados no país de origem e deverá definir como acompanhar os eventos adversos. O preço ainda não foi informado. Agora, o desafio é observar os primeiros pacientes tratados e ver se a aposta se confirma.
Na segunda-feira, 1º de agosto de 2022, o Ministério da Saúde anunciou que vai comprar o tecovirimat, um antiviral que ainda não tem registro nem é vendido no Brasil, para tratar casos de varíola dos macacos (monkeypox). Num primeiro momento, o remédio será destinado apenas aos casos mais graves.
O tecovirimat foi desenvolvido para tratar a varíola humana. Ele age sobre uma proteína presente na superfície do vírus e, com isso, reduz o ritmo de replicação viral. O efeito esperado é que a infecção dure menos tempo. O medicamento é fornecido pela farmacêutica Siga Technologies.
O infectologista Rodrigo Molina, consultor da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), explica a lógica da restrição. Segundo ele, o benefício recai sobre os grupos considerados mais vulneráveis, aqueles com mais chances de desenvolver formas graves da doença. Ele afirma que não há indicação para quem tem a doença localizada ou poucas lesões pelo corpo.
O quadro científico, porém, está longe de fechado. A assessoria técnica do Conselho de Secretários Municipais de Saúde do Estado de São Paulo (Cosems-SP) avalia que ainda há muitas incertezas sobre o uso do tecovirimat contra a varíola dos macacos. O conselho lembra que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou o medicamento em caráter excepcional, no início do ano. Lembra também que, em documento de junho, a Opas, braço da Organização Mundial da Saúde para a América Latina, orientava que o antiviral fosse usado em pesquisa clínica até que surgissem evidências científicas consistentes.
Fora do Brasil, a situação varia. Em julho, o Reino Unido deu aval ao uso do tecovirimat no tratamento da doença. Nos Estados Unidos, a FDA aprova o medicamento somente para a varíola humana. Diante do aumento de casos de monkeypox no país, o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) mantém um protocolo de acesso expandido, no qual um medicamento considerado promissor, mas ainda sem registro, é administrado aos pacientes.
O próprio CDC reconhece que não há dados sobre a eficácia do antiviral contra a varíola dos macacos em humanos. Estudos em animais indicam que o tecovirimat pode funcionar contra outras doenças causadas por vírus do gênero Orthopoxvirus, e os testes feitos em pessoas causaram poucos efeitos colaterais, segundo o órgão.
No Brasil, o medicamento não tem registro nem pedido de avaliação na Anvisa. A agência informou que, em situações emergenciais, insumos sem registro podem ser importados para enfrentar a doença, desde que tenham sido aprovados no país de origem. Nesse caso, cabe à Anvisa avaliar os requisitos da importação e definir orientações para o monitoramento de eventos adversos decorrentes do uso na população.
O preço do produto ainda não foi informado. Os próximos passos a acompanhar são o caminho da importação junto à Anvisa, o custo da compra e o monitoramento dos pacientes que receberem o antiviral.
Citas Notables
Não há indicação para quem tem a doença localizada ou com poucas lesões pelo corpo.— Rodrigo Molina, infectologista e consultor da SBI
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