Laboratório inicia primeiro teste clínico com polilaminina em lesão medular

No dia 24 de setembro, um laboratório farmacêutico brasileiro dará início ao primeiro teste de uma substância chamada polilaminina em pacientes humanos com lesão medular. Trata-se de um momento significativo na pesquisa sobre regeneração nervosa — mas também um momento de cautela científica, porque essa primeira fase não vai tentar provar que o tratamento funciona. O objetivo, por enquanto, é apenas verificar se é seguro.

O laboratório Cristália recebeu aprovação da Anvisa em janeiro para conduzir esse estudo clínico. Desde então, passou pelos trâmites burocráticos necessários para viabilizar a pesquisa. Cinco pacientes participarão dessa etapa inicial. Eles precisam ter entre 18 e 72 anos, ter sofrido lesão completa na medula na região do tórax, e o trauma deve ter ocorrido há no máximo 72 horas — o mesmo intervalo de tempo que foi analisado em estudos anteriores. Todos os participantes já estão indicados para cirurgia. Os testes acontecerão em dois hospitais de São Paulo: o Hospital das Clínicas e a Santa Casa de Misericórdia. A ideia é que o SAMU ajude a transportar pacientes que se encaixem no perfil até essas instituições dentro do prazo crítico.

A polilaminina é uma proteína que pesquisadores acreditam poder estimular nervos a criarem novas rotas de comunicação após uma lesão. A medula espinhal funciona como uma via de comunicação entre o cérebro e o resto do corpo — transmite comandos para os músculos e traz de volta informações como dor, temperatura e tato. Quando há uma lesão, essa comunicação fica interrompida. A substância, quando aplicada no local do dano, teria o potencial de ajudar a restabelecer parte desses movimentos.

O que se sabe até agora vem de pesquisas preliminares. No ano passado, a pesquisadora Tatiana Sampaio e sua equipe divulgaram resultados de um estudo com oito pacientes que sofreram lesão medular aguda. Os resultados mostraram diferentes níveis de recuperação motora — nem todos os participantes tiveram recuperação completa. Um dos casos ganhou repercussão nas redes sociais, mas não representa o resultado observado em todos os participantes. Esse estudo preliminar foi revisado por pares e publicado, mas há limitações importantes. O grupo era pequeno, as lesões eram de diferentes níveis, e não é possível afirmar com base nesses dados que a substância é realmente eficaz. Além disso, não há evidência científica de que a polilaminina funcione em lesões medulares crônicas, em pacientes que já têm paralisia há algum tempo — isso simplesmente não foi pesquisado nessa etapa.

Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação do Cristália, afirmou que o laboratório trabalha em alinhamento total com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o objetivo de proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia. Dependendo dos resultados dessa Fase 1, o programa poderá avançar para as Fases 2 e 3, que avaliarão a eficácia em um número maior de participantes.

Por enquanto, a polilaminina é formalmente um "candidato a medicamento" e não pode ser considerada um medicamento. Não há garantia de que os efeitos encontrados nos estudos pré-clínicos — como o caso do paciente que voltou a andar — estejam realmente relacionados à substância. A pesquisa clínica formal, que começa agora, é o primeiro passo para responder essas perguntas com rigor científico. Se os resultados de segurança forem bons, o caminho para avaliar se a substância realmente funciona estará aberto.