La vacuna española MTBVAC completa ensayos clave y aspira al mercado en 2030

En los laboratorios de la Universidad de Zaragoza y en las clínicas de Sudáfrica, Kenia, Tanzania, Senegal y Madagascar, se está escribiendo el final de una historia que comenzó hace casi dos décadas. La vacuna MTBVAC, diseñada por investigadores aragoneses, acaba de completar dos ensayos clínicos monumentales: la vacunación de 7.120 recién nacidos en un estudio de fase 3 y de 5.500 adolescentes y adultos en un ensayo de fase 2b. Estos números representan más que datos estadísticos; son el puente entre un concepto científico y la posibilidad real de transformar la lucha contra la tuberculosis.

El proyecto nació en 2008 cuando la Universidad de Zaragoza, en colaboración con Biofabri —una empresa del grupo Zendal—, se propuso algo que parecía simple en teoría pero extraordinariamente complejo en la práctica: crear una vacuna contra la tuberculosis que pudiera producirse y distribuirse a escala mundial. Carlos Martín, profesor de la Universidad de Zaragoza y director del Grupo de Genética de Micobacterias, lidera este esfuerzo. "La idea fue sencilla; demostrarla ha sido extraordinariamente complejo", resume con la precisión de quien ha dedicado años a este desafío. Lo que hace única a MTBVAC es su base científica: es la única vacuna viva atenuada de Mycobacterium tuberculosis que actualmente se encuentra en ensayos clínicos en humanos. Entre las dieciocho vacunas contra la tuberculosis en desarrollo clínico en el mundo, solo seis han llegado a la fase 3, y MTBVAC es una de ellas.

Los primeros ensayos en humanos comenzaron en 2012, después de años de investigación en modelos experimentales. Recientemente, el equipo concluyó la vacunación de 5.500 adolescentes y adultos en Sudáfrica, Kenia y Tanzania dentro del ensayo de fase 2b. Estos participantes serán monitoreados durante dos años para determinar si la vacuna realmente funciona. En paralelo, finalizó la vacunación de 7.120 recién nacidos en el ensayo de fase 3, que compara directamente MTBVAC con la vacuna BCG tradicional en Senegal, Madagascar y Sudáfrica. El proyecto también planea iniciar otro estudio de fase 3 en India con adolescentes y adultos, mientras que en Sudáfrica se evalúa específicamente la seguridad de la vacuna en personas con VIH.

Martín considera que obtener la aprobación regulatoria alrededor de 2029 o 2030 es un objetivo "bastante realista". Pero advierte sobre una realidad que frecuentemente se pasa por alto: superar los ensayos clínicos es solo el primer paso. La vacuna también deberá demostrar que puede fabricarse en las cantidades masivas que requiere una distribución global y que puede llegar a los países que más la necesitan pero menos recursos tienen para pagarla. Por eso el proyecto mantiene contactos activos con organismos internacionales como la Organización Mundial de la Salud, Unicef y GAVI. Su participación será crucial para definir las recomendaciones de vacunación y garantizar el acceso en naciones de bajos ingresos.

Una de las ventajas prácticas que destaca Martín es que MTBVAC se administraría en una sola dosis y podría conservarse durante dos años a cuatro grados centígrados. Esto contrasta con otras vacunas que requieren congeladores a temperaturas de menos veinte o menos ochenta grados, una infraestructura que muchos países en desarrollo simplemente no poseen. Esta característica de conservación podría ser decisiva para la distribución en regiones con recursos limitados.

Aunque la tuberculosis está controlada en España, Martín insiste en que no debe considerarse una enfermedad del pasado. En 2024, el país diagnosticó más de 4.000 casos, con una incidencia de 8,8 por cada 100.000 habitantes. A nivel global, la tuberculosis sigue siendo una patología de alta mortalidad, especialmente en países de ingresos bajos y medios. La aprobación de MTBVAC no solo representaría un avance científico español, sino una herramienta potencial para reducir significativamente la carga de esta enfermedad infecciosa que ha acompañado a la humanidad durante siglos.