Kennedy ordena revisar terapias contra el VRS en bebés pese a su eficacia probada

A finales del verano, funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense iniciaron una investigación sobre dos tratamientos preventivos contra el virus respiratorio sincicial que ya habían sido aprobados y estaban en uso para proteger a los bebés más pequeños. Los medicamentos en cuestión —Beyfortus, desarrollado por Sanofi y AstraZeneca, y Enflonsia, de Merck— habían superado los rigurosos procesos de evaluación de seguridad que exige la agencia reguladora. Sin embargo, semanas después, ejecutivos de estas tres farmacéuticas recibieron notificación de que sus terapias enfrentarían un nuevo examen de seguridad, esta vez impulsado por preocupaciones planteadas por escépticos de las vacunas.

La iniciativa proviene de Robert F. Kennedy Jr., secretario de Salud de Estados Unidos, quien durante décadas ha promovido argumentos contrarios a las vacunas y actualmente preside una revisión exhaustiva de las inmunizaciones infantiles de rutina. Kennedy sostiene públicamente que muchos productos farmacéuticos no han sido estudiados adecuadamente en cuanto a sus riesgos, una posición que ha mantenido consistentemente a lo largo de su carrera. Tracy Beth Hoeg, asesora principal de la FDA nombrada bajo la administración Kennedy, fue quien inició formalmente las cuestiones de seguridad en la agencia ya en junio, según confirmó Andrew Nixon, portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos. Hoeg se opuso a varias políticas sanitarias durante la pandemia de covid-19 y ha cuestionado el uso de algunas vacunas infantiles.

La decisión de revisar estas terapias ocurre en un contexto de tensión creciente entre los funcionarios de salud nombrados por Kennedy y la comunidad médica establecida. Las principales sociedades médicas del país, junto con muchos funcionarios sanitarios estatales, han advertido públicamente que Kennedy está intentando desmantelar un programa de vacunación que previene enfermedades y salva vidas, basándose en sus creencias personales en lugar de en pruebas científicas sólidas. Esta fricción refleja una división fundamental sobre cómo se deben evaluar y autorizar los tratamientos médicos.

Los números que respaldan estas terapias son significativos. Según estimaciones de agencias federales, entre dos y tres de cada cien lactantes menores de seis meses son hospitalizados anualmente por virus respiratorio sincicial. El VRS es una causa importante de enfermedad grave en los bebés más pequeños, y estas terapias preventivas fueron diseñadas específicamente para reducir esa carga. Beyfortus y Enflonsia representan avances médicos recientes que ofrecen protección pasiva a través de anticuerpos monoclonales, una tecnología que ha demostrado su valor en otras áreas de la medicina.

La apertura de una nueva investigación de seguridad sobre medicamentos ya aprobados plantea preguntas sobre el proceso regulatorio y los criterios que impulsan las decisiones de revisión. Aunque la FDA tiene autoridad para reexaminar cualquier producto autorizado si surgen nuevas preocupaciones de seguridad, los críticos de esta medida señalan que no se ha identificado ningún problema de seguridad nuevo o específico que justifique el escrutinio adicional. El portavoz Nixon no especificó qué motivó la revisión del VRS más allá de las preocupaciones generales planteadas por los escépticos de vacunas.

Lo que está en juego es tanto el acceso inmediato a estas terapias como el precedente que se establece para futuras decisiones regulatorias. Cualquier retraso en la disponibilidad de estos tratamientos podría resultar en más hospitalizaciones de bebés durante los meses de invierno, cuando el VRS es más prevalente. Al mismo tiempo, la revisión refleja una reconfiguración del liderazgo en las agencias de salud federales y una reorientación de las prioridades regulatorias bajo la nueva administración. Los próximos meses determinarán si estas terapias mantienen su aprobación sin cambios, si se imponen restricciones adicionales, o si el proceso de revisión genera hallazgos que alteren el panorama de tratamientos disponibles para los bebés estadounidenses.