83% dos pacientes permaneciam vivos e sem progressão após três anos
Estudo MajesTEC-3 demonstrou redução de 83% no risco de progressão da doença ou morte comparado aos tratamentos padrão. Brasil torna-se segundo país do mundo a aprovar essa combinação inovadora de anticorpos para pacientes com recaída da doença.
- Redução de 83% no risco de progressão da doença ou morte comparado aos tratamentos padrão
- Brasil é o segundo país do mundo a aprovar essa combinação inovadora
- Mais de 7 mil novos casos de mieloma múltiplo diagnosticados anualmente no Brasil
- Taxa de sobrevida global de 83,3% no estudo MajesTEC-3
Johnson & Johnson recebeu aprovação da Anvisa para teclistamabe em combinação com daratumumabe no tratamento de mieloma múltiplo recidivado ou refratário, com 83% dos pacientes vivos sem progressão após três anos.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou no Brasil uma combinação de dois medicamentos para tratar pacientes com mieloma múltiplo que já receberam pelo menos uma linha anterior de tratamento e viram a doença retornar ou não responder à terapia inicial. O teclistamabe, um anticorpo biespecífico, e o daratumumabe, um anticorpo monoclonal, trabalham juntos para ativar o sistema imunológico e eliminar as células cancerosas que expressam a proteína BCMA.
A decisão regulatória repousa sobre dados do estudo clínico de Fase 3 chamado MajesTEC-3, o primeiro ensaio dessa magnitude com um anticorpo biespecífico em mieloma múltiplo. Os resultados foram notáveis: pacientes que receberam a combinação apresentaram redução de 83% no risco de progressão da doença ou morte quando comparados aos tratamentos padrão disponíveis. Após três anos de acompanhamento, 83% dos pacientes permaneciam vivos e sem progressão, enquanto no grupo que recebeu o tratamento convencional apenas 30% atingiram esse marco. A taxa geral de sobrevida global chegou a 83,3%, e mais de 90% dos pacientes que continuavam em tratamento após três anos mantinham o regime, sugerindo um platô de benefício duradouro.
O Brasil torna-se apenas o segundo país do mundo a autorizar essa combinação inovadora, posicionando-se na vanguarda do acesso a terapias avançadas. Pacientes brasileiros participaram do estudo MajesTEC-3, reforçando a contribuição nacional à pesquisa clínica de relevância global. A aprovação é particularmente significativa porque oferece uma opção terapêutica já a partir da segunda linha de tratamento, momento crítico quando os pacientes enfrentam recaídas sucessivas e respostas progressivamente reduzidas aos medicamentos anteriores.
O mieloma múltiplo é um câncer do sangue que afeta os plasmócitos, células brancas da medula óssea. Quando a doença se desenvolve, essas células anormais se multiplicam e se acumulam, interferindo na produção de células sanguíneas normais e comprometendo a saúde dos ossos. Globalmente, aproximadamente 188 mil novos casos são diagnosticados a cada ano. No Brasil, mais de 7 mil pessoas recebem esse diagnóstico anualmente, representando cerca de 1% de todos os cânceres e aproximadamente 10% das neoplasias hematológicas. A taxa de sobrevida em cinco anos é de 59,8%, e muitos pacientes apresentam sintomas como fraturas, dor óssea, anemia, fadiga intensa, níveis elevados de cálcio no sangue, problemas renais ou infecções recorrentes.
A aprovação adicional da Anvisa também reconheceu dados do estudo MajesTEC-9, segundo ensaio positivo de Fase 3 com teclistamabe em mieloma recidivado ou refratário. Nesse estudo, o medicamento reduziu em 71% o risco de progressão da doença ou morte e em 40% o risco de morte, reforçando a relevância da terapia em cenários mais precoces do tratamento. Especialistas destacam que a redução do uso de corticosteroides associada ao novo regime pode melhorar a tolerabilidade e diminuir a toxicidade para os pacientes.
A decisão amplia as opções terapêuticas disponíveis para aproximadamente 40% dos pacientes com mieloma múltiplo que apresentam recaída da doença. Para a Johnson & Johnson, a aprovação reafirma seu compromisso de longa data com o avanço da pesquisa em mieloma múltiplo e a ampliação das abordagens terapêuticas em diferentes linhas de tratamento. O teclistamabe já havia recebido aprovação anterior da Anvisa para pacientes que receberam pelo menos três linhas prévias de tratamento, tornando-se o primeiro anticorpo biespecífico aprovado no Brasil para essa indicação. Agora, com essa aprovação ampliada, o medicamento em combinação com daratumumabe abre caminho para seu uso mais precoce na trajetória terapêutica dos pacientes.
Notable Quotes
Esse regime representa um avanço significativo para o tratamento do mieloma recidivado ou refratário. Dispor dessa opção para tratar pacientes após pelo menos uma linha prévia de terapia é particularmente importante, considerando as recaídas sucessivas e a redução progressiva das respostas ao tratamento.— Dra. Vânia Hungria, hematologista e presidente do Grupo Brasileiro de Mieloma
A decisão da Anvisa posiciona o Brasil como o segundo país do mundo a aprovar esse tratamento inovador. Há mais de duas décadas, trabalhamos para impulsionar a pesquisa em mieloma múltiplo e ampliar as abordagens terapêuticas que podem ser utilizadas em diferentes linhas de tratamento.— Damila Truffelli, Diretora de Assuntos Médicos da Johnson & Johnson Brasil
The Hearth Conversation Another angle on the story
Por que essa aprovação importa especificamente para o Brasil?
Porque coloca o país entre os primeiros a oferecer essa combinação. Pacientes brasileiros participaram do estudo que provou a eficácia, então há evidência local de que funciona. Mas também porque 7 mil novos casos de mieloma são diagnosticados aqui por ano — é um número real de pessoas que agora têm uma opção que não tinham antes.
O que torna essa combinação diferente dos tratamentos que já existem?
A forma como funciona. Teclistamabe é um anticorpo biespecífico — ele se liga simultaneamente às células T do sistema imunológico e às células de mieloma. É como criar um elo direto entre o defensor e o invasor. Os tratamentos padrão funcionam, mas essa abordagem conseguiu reduzir o risco de progressão em 83%.
Qual é o significado clínico de 83% dos pacientes vivos e sem progressão após três anos?
É extraordinário. No tratamento padrão, apenas 30% chegam a esse ponto. Significa que a maioria dos pacientes que recebe essa combinação não vê a doença avançar durante três anos inteiros. Alguns continuam no tratamento indefinidamente porque está funcionando.
E para o paciente que já falhou em uma linha de tratamento, qual é a esperança real?
Antes, depois de uma recaída, as opções diminuem e as respostas ficam mais fracas. Agora há uma terapia que funciona já na segunda linha, quando ainda há tempo de agir. A redução de corticosteroides também importa — menos efeitos colaterais, melhor qualidade de vida enquanto se trata a doença.
Isso significa que o mieloma deixou de ser incurável?
Não. Continua incurável. Mas a sobrevida está se estendendo significativamente, e a qualidade dessa sobrevida está melhorando. Há pacientes vivendo anos a mais do que antes, com menos toxicidade. Isso é transformação real, mesmo que não seja cura.