Durante doce años, el Instituto de Hematología e Inmunología de Cuba ha convertido la incertidumbre científica en certeza clínica, sometiendo vacunas, terapias con células madre y tratamientos pediátricos al escrutinio riguroso de los ensayos clínicos. En medio de una pandemia que paralizó al mundo, el instituto no interrumpió su labor, sino que la intensificó, contribuyendo al registro sanitario de productos que hoy circulan dentro y fuera de la isla. Su trabajo encarna una apuesta sostenida por la soberanía científica: la convicción de que el conocimiento generado localmente puede tener alca
Instituto de Hematología demuestra eficacia de vacunas cubanas en ensayos clínicos
Una dosis estimula fuertemente la inmunidad contra variantes del virus
Mark
¿Por qué es importante que un instituto como este realice ensayos clínicos en lugar de simplemente usar medicamentos que ya existen en otros países?
Mimi
Porque un medicamento que funciona en una población puede no funcionar igual en otra. Los ensayos clínicos permiten demostrar que un producto es seguro y efectivo específicamente en los pacientes que lo van a usar. Además, generan datos que permiten que otros países reconozcan y confíen en esos productos.
Luke
Pero hay que ser precisos: el instituto fue sitio clínico en algunos ensayos, no promotor de todos. ¿Cuántos ensayos promovió realmente el instituto versus cuántos simplemente hospedó?
Mimi
Esa es una buena pregunta. El instituto promovió la investigación sobre células madre para COVID-19 y fue sitio clínico para Soberana Plus y otros. La distinción importa porque el rol es diferente.
Mark
¿Qué significa que Soberana Plus estimule "fuertemente" la inmunidad? ¿Hay números que lo demuestren?
Mimi
Los ensayos mostraron que con una sola dosis se generan anticuerpos neutralizantes contra variantes del virus, incluyendo Delta. Los resultados fueron publicados en revistas internacionales de alto impacto, así que los datos están ahí.
Luke
Pero el artículo no especifica cuáles fueron esos números exactos. Dice "fuertemente" y "pocos eventos adversos", pero no da cifras de eficacia porcentual ni tasas de reacción adversa. Eso es información que debería estar disponible si los resultados fueron publicados.
Mark
¿Cuál fue el impacto más directo de estos ensayos en la salud de los cubanos?
Mimi
El instituto dice que modificó indicadores de salud introduciendo nuevos productos e indicaciones. También hubo beneficios indirectos: mejor coordinación entre servicios, mejor aseguramiento de insumos médicos.
Luke
Eso suena más como reorganización administrativa que como impacto en salud. ¿Hay datos sobre cuántas personas se beneficiaron de Soberana Plus o del tratamiento con células madre? ¿Cuántos niños fueron curados con Biomodulina T?
Mimi
El ensayo de Biomodulina T incluyó un número importante de sujetos durante cinco años, pero el artículo no especifica cuántos exactamente. Eso es una limitación del reporte.
The Pulse
- Cuba apostó por desarrollar sus propios medicamentos y vacunas en un contexto de recursos limitados y presión pandémica, convirtiendo al IHI en un nodo crítico de investigación clínica nacional.
- La irrupción del COVID-19 no detuvo los ensayos en curso, sino que sumó cuatro nuevas investigaciones urgentes sobre inmunidad, tratamiento pulmonar y candidatos vacunales, todo sin violar regulaciones éticas internacionales.
- La vacuna Soberana Plus demostró ser segura, bien tolerada y capaz de inducir anticuerpos neutralizantes contra variantes como Delta, con resultados publicados en revistas de alto impacto como The Lancet.
- El ensayo de Biomodulina T para hipoplasia de timo en niños pequeños resistió cinco años y una pandemia, y fue coronado con el Premio Anual de la Academia de Ciencias de Cuba.
- El instituto avanza ahora hacia la Certificación en Buenas Prácticas Clínicas, un paso estratégico para fortalecer su credibilidad internacional y abrir la puerta a la comercialización global de sus productos.
Durante doce años, el Instituto de Hematología e Inmunología de Cuba ha convertido la incertidumbre científica en certeza clínica, sometiendo vacunas, terapias con células madre y tratamientos pediátricos al escrutinio riguroso de los ensayos clínicos. En medio de una pandemia que paralizó al mundo, el instituto no interrumpió su labor, sino que la intensificó, contribuyendo al registro sanitario de productos que hoy circulan dentro y fuera de la isla. Su trabajo encarna una apuesta sostenida por la soberanía científica: la convicción de que el conocimiento generado localmente puede tener alcance universal.
Durante doce años, el Instituto de Hematología e Inmunología ha operado como un laboratorio vivo donde voluntarios participan en ensayos clínicos que evalúan medicamentos y tratamientos antes de que lleguen a los pacientes. Laura Ruiz Villegas, coordinadora de Ensayos Clínicos, señala que la institución trabaja hoy para obtener la Certificación en Buenas Prácticas Clínicas, un objetivo estratégico de cara a su sexagésimo aniversario en diciembre.
Cuando llegó la pandemia, el instituto colaboró en cuatro ensayos clínicos sobre esquemas terapéuticos contra el SARS-CoV-2. Uno de ellos exploró el uso de células madre autólogas para tratar lesiones pulmonares en pacientes recuperados de COVID-19, con resultados que mostraron seguridad, efectividad y reducción de biomarcadores inflamatorios. El Instituto Finlay de Vacunas eligió además al IHI como sitio clínico para probar el candidato FINLAY-FR-1A, que se convertiría en Soberana Plus: una vacuna segura, bien tolerada y capaz de estimular tanto la inmunidad humoral como la celular, con anticuerpos neutralizantes frente a variantes como Delta. Los hallazgos fueron publicados en The Lancet Regional Health–Americas y The Lancet Respiratory Medicine.
Otro ensayo destacado involucró a Biomodulina T, un tratamiento para la hipoplasia de timo en niños de uno a cinco años. El estudio se extendió durante cinco años sin interrupciones y demostró ser seguro y efectivo, mereciendo recientemente el Premio Anual de la Academia de Ciencias de Cuba. También se realizaron ensayos con Neumo11, un candidato vacunal antineumocócico de once valencias, en trabajadores del propio instituto y en adultos de tres policlínicos del municipio Plaza.
Según Ruiz Villegas, el impacto de estos ensayos va más allá de los indicadores de salud: los resultados abren la puerta a la comercialización internacional de productos cubanos, con beneficios económicos para el desarrollo del país y mejoras en la organización interna de los servicios científicos y médicos.
Durante los últimos doce años, el Instituto de Hematología e Inmunología ha funcionado como laboratorio vivo donde se prueban medicamentos y tratamientos antes de llegar a los pacientes. En sus instalaciones, voluntarios han participado en ensayos clínicos que evaluaron desde vacunas hasta terapias con células madre, contribuyendo al registro sanitario de productos cubanos que ahora circulan dentro y fuera de la isla.
Un ensayo clínico es, en esencia, una investigación rigurosa donde se examina si un medicamento, una técnica diagnóstica o un tratamiento funciona y es seguro en humanos. Laura Ruiz Villegas, coordinadora de Ensayos Clínicos en el instituto, explica que actualmente la institución busca obtener la Certificación en Buenas Prácticas Clínicas. El instituto, que celebrará su sexagésimo aniversario el primero de diciembre, ha convertido esta certificación en un objetivo estratégico para fortalecer su credibilidad internacional.
Durante la pandemia de COVID-19, el instituto no se detuvo. Colaboró con otras instituciones en cuatro ensayos clínicos que probaron esquemas terapéuticos diseñados para incrementar la inmunidad contra el virus. En tres de esos ensayos, el instituto funcionó como sitio clínico donde se demostró tanto la eficacia de un tratamiento como la de un candidato vacunal. Una de esas investigaciones examinó el uso de células madre autólogas para tratar lesiones pulmonares en pacientes que se recuperaban de COVID-19. Los resultados mostraron no solo seguridad y efectividad, sino también una disminución en varios biomarcadores inflamatorios, indicadores clave de la respuesta inmunológica del cuerpo.
El Instituto Finlay de Vacunas eligió al instituto como sitio clínico para probar el candidato vacunal FINLAY-FR-1A, que posteriormente se convirtió en la vacuna Soberana Plus. Los ensayos demostraron que la vacuna es muy segura y bien tolerada, con eventos adversos generalmente leves y locales. Con una sola dosis, estimula fuertemente tanto la inmunidad humoral como la celular en individuos que ya tenían inmunidad natural preexistente contra el virus. Los investigadores también comprobaron que la vacuna induce anticuerpos neutralizantes contra diferentes variantes del SARS-CoV-2, incluyendo la Delta, la más transmisible en ese momento. Los resultados fueron publicados en revistas nacionales como Anales de la Academia de Ciencias de Cuba e internacionales de alto impacto como The Lancet Regional Health–Americas y The Lancet Respiratory Medicine.
Otro ensayo significativo involucró a Biomodulina T, un tratamiento para la hipoplasia de timo en niños de uno a cinco años. Promovido por el Centro de Biopreparados y monitoreado por el CENCEC, este ensayo se extendió durante cinco años sin interrumpirse por la pandemia. Los investigadores demostraron que el esquema de tratamiento era seguro y efectivo para curar la hipoplasia de timo en los niños estudiados. Los resultados fueron publicados en varias revistas nacionales e internacionales y recientemente el ensayo fue galardonado con el Premio Anual de la Academia de Ciencias de Cuba.
También se realizó un ensayo con Neumo11, un candidato vacunal conjugado antineumocócico de once valencias del Instituto Finlay. En la primera etapa, aproximadamente cien participantes fueron vacunados, la mayoría trabajadores del propio instituto. La segunda etapa se llevó a cabo en tres policlínicos del municipio Plaza, donde se estudió la seguridad y eficacia del candidato en adultos de cincuenta a setenta y cuatro años.
Los ensayos durante la pandemia se realizaron en corto tiempo, con gran rapidez e incluyendo un número importante de sujetos, sin violar las regulaciones nacionales ni internacionales para la investigación con seres humanos. Según Ruiz Villegas, el trabajo del instituto en el registro sanitario de productos ha tenido un impacto directo en los indicadores de salud, modificados por la introducción de nuevos productos e indicaciones. Los resultados también repercuten en la posible comercialización fuera del país, con el consiguiente beneficio económico para el desarrollo integral de la sociedad. Los impactos indirectos incluyen mejor organización y coordinación entre los servicios, aseguramiento de insumos médicos y perfeccionamiento de los recursos humanos que participan en las investigaciones científicas.
Notable Quotes
Los ensayos clínicos permiten evaluar terapéuticas e intervenciones en pacientes voluntarios y contribuyen al registro sanitario de medicamentos cubanos— Laura Ruiz Villegas, coordinadora de Ensayos Clínicos del Instituto de Hematología e Inmunología
El trabajo del instituto en el registro sanitario de productos ha tenido un impacto directo en los indicadores de salud y repercute en la posible comercialización fuera del país— Laura Ruiz Villegas
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