Num movimento que reflete a dificuldade de conciliar promessa terapêutica e cautela, a agência reguladora norte-americana passou a exigir que as bulas de canetas como Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound alertem para um risco raro, porém grave, de lesão no nervo óptico. A medida surge da constatação de que, entre usuários dos agonistas de GLP-1, a neuropatia isquêmica anterior não arterítica aparece com mais frequência do que se esperaria, sem que se saiba ainda por quê. Enquanto a ciência busca respostas, o episódio lembra que todo remédio que transforma o corpo também carrega incertezas que
FDA exige aviso sobre risco de neuropatia óptica em canetas como Ozempic e Mounjaro
Usuários dos medicamentos podem sofrer perda de visão indolor e potencialmente permanente em um dos olhos, e a Anvisa investiga 13 notificações de suspeita de cegueira no Brasil.
Perda de visão indolor em um dos olhos, que pode ser permanente
Mark
Em termos simples, o que a FDA mandou fazer?
Mimi
Exigiu que as bulas de Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound tragam um alerta sobre a Naion, uma lesão do nervo óptico que pode causar perda de visão em um olho, sem dor, às vezes permanente.
Mark
Então a agência afirma que os remédios causam a doença?
Luke
Não exatamente. A FDA fala em "risco aumentado de eventos raros", mas admite que não sabe por que isso ocorre. A Academia Americana de Oftalmologia diz que não foi comprovado que os remédios causem Naion.
Mimi
E a Novo Nordisk diz que os dados não estabelecem causa e efeito.
Mark
Mas há números que apontam uma associação, certo?
Luke
Há, mas com ressalvas. O estudo com 17.000 pacientes achou quatro vezes mais diagnósticos em quem usava semaglutida, e um dos autores, Joseph Rizzo, chamou o resultado de provisório. A estimativa europeia de até 1 em 10.000 é de um órgão de segurança, não uma medição definitiva.
Mark
Por que é difícil separar o efeito do remédio?
Mimi
Porque quem usa esses medicamentos para obesidade e diabetes tipo 2 já pode ter fatores de risco para Naion por conta própria.
Mark
E no Brasil?
Mimi
A Anvisa investiga 13 notificações de suspeita de cegueira e já tinha pedido, em junho de 2025, o alerta nas bulas de produtos com semaglutida.
Luke
Vale notar que são notificações suspeitas, ainda sob investigação. O texto não informa quantas foram confirmadas como Naion.
Mark
O que o paciente deve fazer?
Mimi
Não parar o tratamento por conta própria e procurar um oftalmologista de imediato se perder a visão de repente em um olho.
El Pulso
- A FDA ordenou alertas nas bulas de quatro canetas para perda de peso por risco de neuropatia óptica isquêmica, uma condição que pode apagar a visão de um olho sem aviso e de forma permanente.
- A Naion surge quando o fluxo sanguíneo do nervo óptico é interrompido, e não há tratamento capaz de reverter o dano já causado.
- Estudos mostram risco quatro vezes maior entre usuários de semaglutida, mas pesquisadores e fabricantes ainda discutem se a relação é de causa e efeito.
- A Anvisa investiga 13 notificações de suspeita de cegueira no Brasil, enquanto a Academia Americana de Oftalmologia orienta pacientes a não abandonar o tratamento sem orientação médica.
- Novos estudos com populações mais diversas devem definir se o alerta se confirma, deixando milhões de usuários em suspensão entre benefício e risco.
Num movimento que reflete a dificuldade de conciliar promessa terapêutica e cautela, a agência reguladora norte-americana passou a exigir que as bulas de canetas como Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound alertem para um risco raro, porém grave, de lesão no nervo óptico. A medida surge da constatação de que, entre usuários dos agonistas de GLP-1, a neuropatia isquêmica anterior não arterítica aparece com mais frequência do que se esperaria, sem que se saiba ainda por quê. Enquanto a ciência busca respostas, o episódio lembra que todo remédio que transforma o corpo também carrega incertezas que só o tempo e a observação atenta podem dissolver.
A agência reguladora dos Estados Unidos, a FDA, determinou que os fabricantes de Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound incluam nas bulas um alerta sobre a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, conhecida como Naion. A condição acontece quando os vasos que irrigam o nervo óptico se obstruem, e o sinal mais marcante é a perda súbita e indolor de visão em um dos olhos, que pode ser permanente.
A decisão veio após a análise de relatos de Naion entre usuários de GLP-1 e de outros estudos. A FDA concluiu que há risco aumentado, ainda que raro, mas admite não saber a causa. Ela também ressalta que pessoas que usam esses remédios podem já ter fatores de risco para a doença, o que dificulta a avaliação.
Um estudo com 17 mil pacientes apontou quatro vezes mais diagnósticos de Naion entre quem usava semaglutida. O pesquisador Joseph Rizzo, de Harvard, classificou os resultados como significativos, mas provisórios. A Academia Americana de Oftalmologia avalia que o risco adicional parece pequeno e não comprovado, e a Novo Nordisk diz que os dados não estabelecem causalidade, embora reconheça o impacto profundo sobre pacientes e famílias.
No Brasil, a Anvisa investiga 13 notificações de suspeita de cegueira e já havia incluído a Naion nas bulas da semaglutida em 2025. Por ora, a orientação é clara: não interromper o tratamento sem o médico e procurar um oftalmologista imediatamente diante de qualquer perda súbita de visão.
A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a FDA, determinou que os fabricantes de canetas para perda de peso da classe dos agonistas de GLP-1 incluam nas bulas um alerta sobre uma condição ocular grave. A exigência vale para Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound, e trata da neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, conhecida pela sigla Naion.
A Naion ocorre quando os vasos sanguíneos que irrigam os nervos ópticos ficam obstruídos e os nervos deixam de receber oxigênio. O principal sinal é a diminuição da visão em um dos olhos, sem dor, e segundo a FDA a perda pode ser permanente. Não existe tratamento conhecido para reverter o dano. Especialistas apontam a Naion como a causa mais comum de lesão aguda do nervo óptico em pessoas com mais de 50 anos.
A decisão veio depois de a FDA fazer uma análise detalhada de relatos de Naion entre usuários de GLP-1 e revisar outros estudos. A conclusão da agência foi que existe um "risco aumentado de eventos raros de Naion" em quem toma esses medicamentos. A FDA reconhece, porém, que não se sabe por que isso acontece. Ela também apontou uma dificuldade na avaliação das pesquisas: pessoas que usam GLP-1 para obesidade e diabetes tipo 2 já podem ter fatores de risco para Naion, independentemente do remédio.
Os números que circulam até agora ajudam a dimensionar o tema. No ano passado, um órgão de segurança da Agência Europeia de Medicamentos afirmou que até 1 em cada 10.000 pessoas que tomam semaglutida podem ser afetadas. Um estudo publicado há dois anos, com 17.000 pacientes, mostrou que quem usava semaglutida tinha quatro vezes mais chance de receber o diagnóstico de Naion do que quem não usava. Um dos autores, o professor de Oftalmologia da Escola de Medicina de Harvard Joseph Rizzo, descreveu os resultados como "significativos, mas provisórios" e disse que seriam necessárias mais pesquisas, com uma população mais diversificada.
A Academia Americana de Oftalmologia, em comunicado à BBC, afirmou que qualquer risco adicional parece pequeno e que não foi comprovado que os medicamentos causem Naion. Lembrou que os GLP-1 trazem benefícios importantes para pessoas com diabetes, obesidade e doenças cardíacas. A mensagem aos pacientes: não interromper o tratamento sem falar com o médico e, diante de perda súbita e indolor da visão em um olho, procurar um oftalmologista imediatamente.
A Novo Nordisk, fabricante do Wegovy, disse acreditar que os dados não estabelecem relação de causa e efeito. Afirmou reconhecer que a Naion pode ter impacto profundo sobre pacientes e famílias, que a segurança é prioridade máxima e que segue monitorando seus medicamentos.
Os produtos já têm advertências em rótulo para outras condições, como pancreatite e doenças da vesícula biliar. Entre os sintomas mais comuns associados à semaglutida estão náuseas, vômitos e dor de estômago.
No Brasil, a Anvisa investiga 13 notificações de suspeita de cegueira entre usuários de canetas emagrecedoras. Em junho de 2025, a agência já havia emitido alerta sobre a Naion como evento adverso muito raro associado à semaglutida e determinado a inclusão do risco nas bulas dos medicamentos com esse princípio ativo. Resta saber se novos estudos, com populações mais variadas, conseguirão esclarecer se há de fato relação causal.
Citas Notables
Não interrompa a medicação sem consultar seu médico e, se notar perda repentina e indolor da visão em um dos olhos, procure um oftalmologista imediatamente.— Academia Americana de Oftalmologia
Os dados não estabelecem uma relação de causa e efeito.— Novo Nordisk, fabricante do Wegovy
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