Num momento em que as canetas para emagrecimento se tornaram parte da rotina de milhões de pessoas, a agência reguladora americana decidiu que a fragilidade do corpo também precisa ser dita em voz alta: um pequeno bloqueio de vasos pode apagar a visão de um olho, sem dor e sem volta. A exigência de alerta nas bulas de Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound reconhece que o risco é raro, mas real, e que sua causa ainda não está plenamente compreendida. Enquanto a Anvisa acompanha 13 notificações de suspeita de cegueira no Brasil, a sociedade é convidada a conviver com uma dúvida honesta: o remédio
FDA exige aviso sobre risco de cegueira em Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound
Usuários de canetas emagrecedoras relatam suspeita de cegueira; a Anvisa investiga 13 notificações no Brasil.
Perda de visão sem dor, em um olho, e sem tratamento conhecido para reverter
Mark
Então a FDA agora obriga o alerta nas bulas. Por que isso importa?
Mimi
Porque a agência concluiu que há risco aumentado de eventos raros de Naion em quem usa esses remédios. A condição causa perda de visão em um olho, sem dor, e pode ser permanente, sem tratamento conhecido.
Luke
Mas vale separar: a FDA fala em risco aumentado, e a Novo Nordisk diz que os dados não estabelecem causa e efeito. A Academia Americana de Oftalmologia também diz que causalidade não foi comprovada.
Mark
Que números existem sobre a frequência?
Mimi
A Agência Europeia de Medicamentos, por meio de um órgão de segurança, falou em até 1 em 10.000 usuários de semaglutida. E um estudo com 17.000 pacientes encontrou probabilidade quatro vezes maior de diagnóstico entre quem usava o medicamento.
Luke
Esses números têm ressalvas. O próprio Joseph Rizzo, coautor do estudo, chamou os resultados de significativos, mas provisórios, e pediu pesquisa com população mais diversa. O 'até 1 em 10.000' é um teto estimado, não uma taxa medida.
Mark
Por que é tão difícil separar o efeito do remédio?
Mimi
Porque quem toma GLP-1 por obesidade ou diabetes tipo 2 pode já ter fatores de risco para Naion. A FDA reconhece que isso complicou algumas análises.
Luke
E o mecanismo é desconhecido. A FDA diz não saber por que o risco seria maior. Isso é uma lacuna real.
Mark
E o que o paciente deve fazer?
Mimi
Não interromper o tratamento sem falar com o médico e procurar um oftalmologista de imediato se perder a visão de repente em um olho.
Luke
No Brasil, as 13 notificações de suspeita de cegueira estão sob investigação. São suspeitas, não casos confirmados como causados pelas canetas.
Il Polso
- A FDA determinou que as bulas das canetas GLP-1 passem a alertar para a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, a Naion, que pode causar perda permanente de visão.
- A condição surge de forma silenciosa, sem dor, com a visão caindo em um dos olhos, e não existe tratamento conhecido capaz de reverter o dano.
- Estudos apontam risco quatro vezes maior entre usuários de semaglutida, mas a relação de causa e efeito segue sem confirmação e é disputada por reguladores e fabricantes.
- No Brasil, a Anvisa investiga 13 notificações de suspeita de cegueira, enquanto a Novo Nordisk e a Academia Americana de Oftalmologia reforçam que os benefícios seguem importantes.
- Pacientes são orientados a não abandonar o tratamento por conta própria e a procurar um oftalmologista imediatamente diante de perda súbita da visão.
Num momento em que as canetas para emagrecimento se tornaram parte da rotina de milhões de pessoas, a agência reguladora americana decidiu que a fragilidade do corpo também precisa ser dita em voz alta: um pequeno bloqueio de vasos pode apagar a visão de um olho, sem dor e sem volta. A exigência de alerta nas bulas de Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound reconhece que o risco é raro, mas real, e que sua causa ainda não está plenamente compreendida. Enquanto a Anvisa acompanha 13 notificações de suspeita de cegueira no Brasil, a sociedade é convidada a conviver com uma dúvida honesta: o remédio que devolve saúde a alguns pode, em casos raros, cobrar um preço que ainda não sabemos calcular.
A agência reguladora dos Estados Unidos determinou que os fabricantes de canetas do grupo GLP-1, como Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound, incluam nas bulas um alerta sobre a Naion, uma neuropatia óptica que interrompe o fluxo de oxigênio ao nervo do olho. O sinal mais comum é a perda de visão em um dos olhos, sem dor, e o dano pode ser permanente.
A decisão se baseia em relatos de usuários e em revisões de outros estudos. A própria FDA reconhece limites: pacientes que usam esses remédios já podem ter fatores de risco para a condição, e ainda não se sabe por que o risco seria maior. Um estudo com 17 mil pacientes encontrou probabilidade quatro vezes maior de diagnóstico entre usuários de semaglutida, descrito por um pesquisador de Harvard como significativo, mas provisório.
A Novo Nordisk diz que os dados não provam causa e efeito, e a Academia Americana de Oftalmologia afirma que o risco adicional parece pequeno, mantendo a recomendação de não interromper o tratamento sem orientação médica. No Brasil, a Anvisa acompanha 13 notificações de suspeita de cegueira, e a pergunta central segue em aberto: a ligação será confirmada?
A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a FDA, determinou que os fabricantes de canetas para perda de peso da classe dos agonistas de GLP-1 incluam nas bulas um alerta sobre o risco aumentado de uma condição ocular grave. A exigência vale para Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound e trata da neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, conhecida pela sigla Naion.
A Naion acontece quando os vasos sanguíneos que irrigam os nervos ópticos ficam obstruídos e os nervos deixam de receber oxigênio. O principal sinal é a diminuição da visão em um dos olhos, sem dor, e a perda pode ser permanente, segundo a FDA. Não há tratamento conhecido capaz de reverter o dano. Especialistas apontam que é a causa mais comum de lesão aguda do nervo óptico em pessoas com mais de 50 anos.
A decisão se apoia em uma análise detalhada, feita pela agência, de relatos de Naion entre usuários de GLP-1, somada à revisão de outros estudos. A conclusão foi a de que existe um "risco aumentado de eventos raros de Naion" em quem toma esses medicamentos. A própria FDA admite limites: algumas pesquisas foram difíceis de analisar porque pessoas que usam GLP-1 para obesidade e diabetes tipo 2 já podem ter fatores de risco para Naion, independentemente do remédio. Também não se sabe por que os usuários teriam risco maior.
Os números disponíveis ajudam a dimensionar o problema. No ano passado, um órgão de segurança da Agência Europeia de Medicamentos afirmou que até 1 em cada 10.000 pessoas que tomam semaglutida pode ser afetada por Naion. Em um estudo publicado há dois anos, com 17.000 pacientes, pesquisadores americanos observaram que quem usava semaglutida tinha quatro vezes mais probabilidade de receber o diagnóstico do que quem não usava. Um dos autores, o oftalmologista Joseph Rizzo, professor da Escola de Medicina de Harvard, descreveu as descobertas como "significativas, mas provisórias" e disse que são necessárias pesquisas em uma população mais diversificada.
A Novo Nordisk, fabricante do Wegovy, afirmou em comunicado acreditar que os dados "não estabelecem uma relação de causa e efeito". A empresa reconheceu que a Naion pode ter impacto profundo sobre pacientes e famílias, disse que a segurança é prioridade máxima e que segue monitorando seus medicamentos.
A Academia Americana de Oftalmologia, em nota à BBC, disse que qualquer risco adicional parece pequeno e que não foi comprovado que os medicamentos causem Naion. O grupo destacou que os GLP-1 trazem benefícios importantes a pessoas com diabetes, obesidade e doenças cardíacas. Sua mensagem aos pacientes: não interromper a medicação sem consultar o médico e, diante de perda súbita e indolor da visão em um olho, procurar um oftalmologista imediatamente.
O alerta se soma a outros que as bulas já trazem, como pancreatite e doenças da vesícula biliar. Entre os efeitos mais comuns da semaglutida estão náuseas, vômitos e dor de estômago.
No Brasil, a Anvisa investiga 13 notificações de suspeita de cegueira entre usuários de canetas emagrecedoras. Em junho de 2025, a agência já havia emitido alerta sobre a Naion como evento adverso muito raro associado à semaglutida e determinado a inclusão do risco nas bulas dos medicamentos com esse princípio ativo. A pergunta que segue aberta é se a ligação causal será confirmada, algo que reguladores e fabricantes ainda debatem.
Citazioni salienti
Não interrompa a medicação sem consultar seu médico e, se notar perda repentina e indolor da visão em um dos olhos, procure um oftalmologista imediatamente.— Academia Americana de Oftalmologia
Os dados não estabelecem uma relação de causa e efeito.— Novo Nordisk, fabricante do Wegovy
Vuoi la storia completa?
Leggi l'originale su Correio Braziliense ↗