Uma agência reguladora dos Estados Unidos decidiu que as bulas das canetas que vêm transformando o tratamento da obesidade e do diabetes passem a alertar para um risco raro, mas grave: a perda súbita e permanente da visão em um dos olhos. Como tantas vezes na história da medicina, um remédio que traz benefícios amplos encontra agora a sombra de um efeito que ainda não se sabe explicar. A ciência ainda não decidiu se há causa ou apenas coincidência, e essa dúvida, por enquanto, é tudo o que se pode afirmar com honestidade.
FDA exige alerta sobre risco de neuropatia óptica em canetas para perda de peso como Ozempic e Mounjaro
Pacientes podem sofrer perda visual indolor e permanente em um dos olhos; a Anvisa investiga 13 notificações de suspeita de cegueira no Brasil.
Perda de visão indolor em um olho, sem tratamento conhecido para reverter
Mark
O que muda na prática com a decisão da FDA?
Mimi
Os fabricantes de Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound precisam incluir nas bulas um alerta sobre a Naion, que pode causar perda de visão indolor e permanente em um olho.
Mark
A FDA diz que o remédio causa o problema?
Luke
Não exatamente. Ela concluiu haver "risco aumentado de eventos raros", mas admite que não sabe por que isso ocorre. Isso é associação, não causa comprovada.
Mimi
A Academia Americana de Oftalmologia diz o mesmo: qualquer risco adicional parece pequeno e a causalidade não foi comprovada.
Mark
E o estudo dos 17 mil pacientes?
Mimi
Mostrou probabilidade quatro vezes maior de diagnóstico entre usuários de semaglutida.
Luke
Mas o próprio Joseph Rizzo, um dos autores, chamou o resultado de provisório e pediu estudos com populações mais diversas.
Mark
Há o problema de quem usa esses remédios já ter risco?
Luke
Sim. A FDA diz que obesidade e diabetes tipo 2 podem ser fatores de risco por si sós, o que dificulta separar o efeito do remédio.
Mark
E o que o paciente deve fazer?
Mimi
Não interromper o tratamento sem falar com o médico e procurar um oftalmologista se houver perda súbita e indolor da visão em um olho.
Luke
Sobre o Brasil, as 13 notificações de suspeita de cegueira ainda estão sob investigação da Anvisa. Não há conclusão sobre elas.
Il Polso
- A FDA exigiu alertas nas bulas de Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound após identificar risco aumentado de neuropatia óptica isquêmica.
- A condição pode causar perda visual indolor e permanente, sem tratamento conhecido para reverter o dano.
- Academia Americana de Oftalmologia e Novo Nordisk contestam que haja prova de causalidade entre o remédio e a doença.
- No Brasil, a Anvisa investiga 13 notificações de suspeita de cegueira, e novas pesquisas são aguardadas para esclarecer o vínculo.
Uma agência reguladora dos Estados Unidos decidiu que as bulas das canetas que vêm transformando o tratamento da obesidade e do diabetes passem a alertar para um risco raro, mas grave: a perda súbita e permanente da visão em um dos olhos. Como tantas vezes na história da medicina, um remédio que traz benefícios amplos encontra agora a sombra de um efeito que ainda não se sabe explicar. A ciência ainda não decidiu se há causa ou apenas coincidência, e essa dúvida, por enquanto, é tudo o que se pode afirmar com honestidade.
A Food and Drug Administration, agência reguladora dos Estados Unidos, determinou que os fabricantes de canetas para perda de peso da classe dos agonistas de GLP-1 incluam um alerta sobre um risco ocular grave. A exigência atinge Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound.
A condição se chama neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, a Naion. Ela acontece quando os vasos que irrigam o nervo óptico se obstruem e o nervo deixa de receber oxigênio. O resultado pode ser a perda indolor da visão em um dos olhos, e essa perda pode ser permanente. Especialistas a apontam como a causa mais comum de lesão aguda do nervo óptico em pessoas com mais de 50 anos.
A agência concluiu haver um risco aumentado de eventos raros, mas admite não saber por que isso ocorre. Os fabricantes e a Academia Americana de Oftalmologia dizem que não há prova de causa e efeito, e lembram os benefícios dos medicamentos para diabetes, obesidade e doenças cardíacas. Um estudo com 17 mil pacientes encontrou risco quatro vezes maior, mas seu próprio autor, o oftalmologista Joseph Rizzo, classificou os achados como significativos e provisórios.
No Brasil, a Anvisa investiga 13 notificações de suspeita de cegueira e já havia incluído o risco nas bulas em 2025. Por ora, a pergunta permanece aberta: a relação é de causa ou apenas de coincidência? Pesquisas mais amplas devem responder.
A FDA, a agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, determinou que os fabricantes de canetas para perda de peso da classe dos agonistas de GLP-1 incluam nas bulas um alerta sobre o aumento do risco de uma condição ocular grave. A exigência vale para os fabricantes de Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound.
A condição se chama neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, conhecida pela sigla Naion. Ela ocorre quando os vasos sanguíneos que irrigam os nervos ópticos ficam obstruídos e os nervos deixam de receber oxigênio. Segundo a FDA, o resultado pode ser uma diminuição indolor da visão em um dos olhos, e essa perda pode ser permanente. Não há tratamento conhecido para reverter o dano. Especialistas apontam a Naion como a causa mais comum de lesão aguda do nervo óptico em pessoas com mais de 50 anos.
A agência afirma ter feito uma análise detalhada de relatos de Naion entre usuários de GLP-1 e uma revisão de outros estudos. Concluiu haver um "risco aumentado de eventos raros de Naion" em quem toma esses medicamentos. A própria FDA reconhece, porém, que não se sabe por que isso acontece. Ela também diz que algumas pesquisas foram difíceis de analisar, porque pessoas que usam GLP-1 para obesidade e diabetes tipo 2 já podem ter fatores de risco para Naion, independentemente do remédio.
A Academia Americana de Oftalmologia, em comunicado à BBC, afirmou que "qualquer risco adicional parece pequeno" e que não foi comprovado que esses medicamentos causem a Naion. O grupo lembrou que os GLP-1 trazem benefícios importantes para pessoas com diabetes, obesidade e doenças cardíacas. Sua orientação aos pacientes é não interromper a medicação sem falar com o médico e procurar um oftalmologista imediatamente diante de perda repentina e indolor da visão em um dos olhos.
A Novo Nordisk, fabricante do Wegovy, disse acreditar que os dados "não estabelecem uma relação de causa e efeito". A empresa reconheceu que a Naion pode ter impacto profundo sobre pacientes e famílias e afirmou que a segurança é prioridade máxima e que continua monitorando seus medicamentos.
Os números disponíveis ajudam a dimensionar o tema. No ano passado, um órgão de segurança da Agência Europeia de Medicamentos afirmou que até 1 em cada 10.000 pessoas que tomam semaglutida podem ser afetadas por Naion. Em um estudo publicado há dois anos, com 17.000 pacientes, pesquisadores americanos observaram que quem usava semaglutida tinha quatro vezes mais probabilidade de receber o diagnóstico do que quem não usava. Um dos autores, o oftalmologista Joseph Rizzo, professor da Escola de Medicina de Harvard, descreveu os achados como "significativos, mas provisórios" e disse que são necessárias pesquisas em uma população mais diversificada.
No Brasil, a Anvisa investiga 13 notificações de suspeita de cegueira entre usuários de canetas emagrecedoras. Em junho de 2025, a agência já havia emitido alerta sobre a Naion como evento adverso muito raro associado à semaglutida e determinado a inclusão do risco nas bulas dos medicamentos com esse princípio ativo.
Os rótulos desses medicamentos já advertem sobre outras condições, como pancreatite e doenças da vesícula biliar. Os sintomas mais comuns da semaglutida seguem sendo náuseas, vômitos e dor de estômago. Resta saber se pesquisas mais amplas vão esclarecer se a relação com a Naion é de causa ou de coincidência.
Citazioni salienti
Qualquer risco adicional parece pequeno, e não foi comprovado que esses medicamentos causem Naion.— Academia Americana de Oftalmologia
Os dados não estabelecem uma relação de causa e efeito.— Novo Nordisk, fabricante do Wegovy
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