Num momento em que as canetas para emagrecimento se tornaram parte da rotina de milhões de pessoas, a FDA dos Estados Unidos passou a exigir que os fabricantes de Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound alertem sobre um risco raro, mas grave: a neuropatia óptica isquêmica, capaz de roubar a visão de um dos olhos de forma silenciosa e, possivelmente, definitiva. A causa dessa ligação ainda é um enigma. A relação entre remédio e lesão não foi provada, e os próprios órgãos que a investigam admitem que o quadro exige mais tempo e estudos em populações mais diversas para ser compreendido em sua totali
FDA exige alerta em bulas de Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound sobre risco raro de perda visual
Pessoas que usam essas canetas podem sofrer perda indolor e possivelmente permanente da visão em um dos olhos; a Anvisa investiga 13 notificações de suspeita de cegueira no Brasil.
Não existe tratamento conhecido para reverter a perda de visão causada pela Naion
Mark
Qual é a mudança concreta que a FDA está exigindo?
Mimi
Que as bulas de Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound tragam um alerta sobre o risco aumentado de Naion, uma lesão do nervo óptico que pode causar perda indolor e possivelmente permanente da visão em um olho.
Mark
Então os medicamentos causam cegueira?
Luke
Isso não está provado. A Academia Americana de Oftalmologia diz expressamente que não foi comprovado que causem Naion, e a Novo Nordisk diz que os dados não estabelecem causa e efeito. A FDA fala em risco aumentado de eventos raros, o que é diferente de causalidade demonstrada.
Mimi
Mas a FDA analisou relatos e outros estudos e concluiu que há um risco aumentado. Por isso exigiu o alerta.
Mark
E qual o tamanho desse risco?
Luke
Depende da fonte. O órgão europeu fala em até 1 em 10.000 usuários de semaglutida. Um estudo com 17.000 pacientes achou probabilidade quatro vezes maior de diagnóstico. Um dos autores, Joseph Rizzo, chamou isso de significativo, mas provisório.
Mimi
Há ainda a dificuldade de que quem usa essas canetas já pode ter fatores de risco para Naion, como obesidade e diabetes tipo 2.
Mark
Sabe-se por que isso aconteceria?
Luke
Não. A FDA afirma que o motivo é desconhecido.
Mark
O que o paciente deve fazer?
Mimi
Não parar o remédio sem falar com o médico e, se perder a visão de repente e sem dor em um olho, procurar um oftalmologista na hora.
Luke
E no Brasil, as 13 notificações de suspeita de cegueira ainda estão sob investigação da Anvisa; nada está concluído.
Le Pouls
- A FDA ordenou que as bulas das canetas GLP-1 passem a alertar para um risco aumentado de Naion, lesão do nervo óptico que pode deixar cegueira permanente.
- A perda de visão é indolor e súbita em um dos olhos, o que pega usuários desprevenidos e torna o alerta ainda mais urgente.
- Fabricantes como a Novo Nordisk negam relação de causa e efeito, enquanto especialistas tentam medir o tamanho real do risco sem chegar a conclusões definitivas.
- No Brasil, a Anvisa analisa 13 notificações de suspeita de cegueira, e a resposta depende de estudos em populações mais variadas que confirmem ou descartem o vínculo.
Num momento em que as canetas para emagrecimento se tornaram parte da rotina de milhões de pessoas, a FDA dos Estados Unidos passou a exigir que os fabricantes de Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound alertem sobre um risco raro, mas grave: a neuropatia óptica isquêmica, capaz de roubar a visão de um dos olhos de forma silenciosa e, possivelmente, definitiva. A causa dessa ligação ainda é um enigma. A relação entre remédio e lesão não foi provada, e os próprios órgãos que a investigam admitem que o quadro exige mais tempo e estudos em populações mais diversas para ser compreendido em sua totalidade.
A FDA, agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, decidiu que os fabricantes de Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound precisam incluir nas bulas um alerta sobre um risco raro e grave para os olhos. A condição se chama neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, a Naion. Ela acontece quando os vasos que irrigam o nervo óptico se obstruem e o nervo deixa de receber oxigênio. A perda de visão costuma ser indolor, afeta um dos olhos e pode ser permanente. Não há tratamento conhecido para revertê-la.
A decisão veio após a agência analisar relatos de Naion entre usuários dessas canetas e revisar outros estudos. A conclusão foi de um risco aumentado de eventos raros, mas a própria FDA reconhece limites: muitas pessoas que usam esses remédios já têm fatores de risco para a doença, o que dificulta a leitura dos dados. Não se sabe por que o medicamento aumentaria essa chance.
Os números ajudam a dimensionar o problema sem encerrá-lo. Um órgão europeu estimou que até 1 em cada 10.000 usuários de semaglutida podem ser afetados. Um estudo americano com 17.000 pacientes encontrou risco quatro vezes maior de diagnóstico entre quem usava o remédio. Um dos autores, o oftalmologista Joseph Rizzo, de Harvard, chamou os achados de significativos, mas provisórios.
A Novo Nordisk afirma que os dados não provam causalidade e diz monitorar seus produtos. A Academia Americana de Oftalmologia avalia que o risco adicional parece pequeno e lembra os benefícios importantes desses medicamentos. A orientação é não suspender o tratamento por conta própria, mas procurar um oftalmologista de imediato diante de perda repentina e indolor de visão.
No Brasil, a Anvisa investiga 13 notificações de suspeita de cegueira e já havia alertado, em junho de 2025, sobre a Naion associada à semaglutida. O que falta agora são pesquisas mais amplas para dizer, com segurança, se existe de fato um vínculo causal.
A FDA, agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, determinou que os fabricantes das canetas para perda de peso da classe dos agonistas de GLP-1 incluam nas bulas um alerta sobre o aumento de risco de uma condição ocular grave. A exigência vale para os produtores de Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound.
A condição se chama neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, conhecida pela sigla Naion. Ela ocorre quando os vasos sanguíneos que irrigam os nervos ópticos ficam obstruídos e os nervos deixam de receber oxigênio. O resultado pode ser uma diminuição indolor da visão em um dos olhos, que pode ser permanente, segundo a FDA. Não existe tratamento conhecido para reverter a perda causada pela Naion. Especialistas a descrevem como a causa mais comum de lesão aguda do nervo óptico em pessoas com mais de 50 anos.
A decisão veio depois de uma análise detalhada, feita pela agência, dos relatos de Naion em usuários de GLP-1 e de uma revisão de outros estudos. A conclusão foi que existe um "risco aumentado de eventos raros de Naion" entre quem toma esses medicamentos. A própria FDA reconhece limites: algumas pesquisas foram difíceis de analisar porque pessoas que usam GLP-1 para obesidade e diabetes tipo 2 já podem ter fatores de risco para a doença, independentemente do remédio. E a agência afirma que não se sabe por que quem usa esses medicamentos teria maior risco.
Os números disponíveis ajudam a dar dimensão, mas não encerram a questão. No ano passado, um órgão de segurança da Agência Europeia de Medicamentos afirmou que até 1 em cada 10.000 pessoas que tomam semaglutida podem ser afetadas por Naion. Em um estudo publicado há dois anos, com 17.000 pacientes, pesquisadores americanos constataram que quem usava semaglutida tinha quatro vezes mais probabilidade de receber o diagnóstico do que quem não usava. Um dos autores, o professor de Oftalmologia da Escola de Medicina de Harvard Joseph Rizzo, classificou as descobertas como "significativas, mas provisórias" e disse que são necessárias mais pesquisas, em uma população mais diversificada.
A Novo Nordisk, fabricante do Wegovy, afirmou acreditar que os dados "não estabelecem uma relação de causa e efeito". A empresa reconheceu que a Naion pode ter um impacto profundo nos pacientes e em suas famílias, disse que a segurança do paciente é prioridade máxima e que continua monitorando seus medicamentos.
A Academia Americana de Oftalmologia, em comunicado à BBC, disse que qualquer risco adicional parece pequeno e que não foi comprovado que esses medicamentos causem Naion. Lembrou que os GLP-1 trazem benefícios importantes para pessoas com diabetes, obesidade e doenças cardíacas. Sua mensagem aos pacientes é não interromper a medicação sem consultar o médico e, diante de perda repentina e indolor da visão em um dos olhos, procurar um oftalmologista imediatamente.
Os rótulos desses medicamentos já trazem advertências para outras condições, como pancreatite e doenças da vesícula biliar. Entre os sintomas mais comuns associados à semaglutida estão náuseas, vômitos e dor de estômago.
No Brasil, a Anvisa investiga 13 notificações de suspeita de cegueira entre usuários de canetas emagrecedoras. Em junho de 2025, a agência já havia emitido alerta sobre a Naion como evento adverso muito raro associado à semaglutida e determinado a inclusão do risco nas bulas dos medicamentos com esse princípio ativo. O que falta, agora, são estudos em populações mais variadas que digam se o vínculo é de fato causal.
Citations marquantes
Qualquer risco adicional parece pequeno, e não foi comprovado que esses medicamentos causem Naion.— Academia Americana de Oftalmologia, em comunicado à BBC
Os dados não estabelecem uma relação de causa e efeito.— Novo Nordisk, fabricante do Wegovy
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