Hay un tipo de silencio que no se anuncia: el de un ojo que deja de ver sin dolor ni aviso, a veces al despertar. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha decidido que los fabricantes de la familia GLP-1, medicamentos que transformaron el tratamiento de la diabetes y la obesidad, deberán advertir en su prospecto sobre una rara lesión del nervio óptico llamada NAION. El riesgo que la agencia encontró es pequeño en cifras, pero suficiente para que la medicina aprenda a mirar con más atención a quienes recurren a estos fármacos. Mientras tanto, Colombia sigue el asunto d
FDA exige advertir riesgo de pérdida súbita de visión con Ozempic, Wegovy y Mounjaro
Pacientes que toman GLP-1 pueden sufrir pérdida permanente y repentina de la visión en un ojo por NAION, y la FDA ha recibido reportes de casos con todos estos medicamentos.
Pérdida de visión repentina, sin dolor, muchas veces al despertar
Mark
Empecemos por lo básico: ¿qué cambia con esta orden de la FDA?
Mimi
Los fabricantes de todos los GLP-1 deben incluir en el prospecto una advertencia sobre la NAION, una enfermedad rara que puede dejar sin visión, a veces de forma permanente, a un ojo.
Mark
¿Y qué debe hacer un paciente?
Mimi
Consultar de inmediato si pierde visión de repente y sin dolor en un ojo, si ve puntos ciegos, colores distorsionados o manchas borrosas en el centro. Muchas veces ocurre al despertar.
Luke
Antes de alarmarnos, las cifras: en 126 ensayos con 134.253 pacientes hubo 15 casos probables, 10 con el fármaco y cinco con placebo.
Mimi
Cierto. Son unos seis casos por cada 100.000 pacientes-año con GLP-1, frente a unos cuatro sin ellos. El aumento es pequeño.
Mark
Entonces, ¿por qué una advertencia formal?
Mimi
Porque un segundo estudio con diabéticos tipo 2 mostró más riesgo frente a los inhibidores DPP-4, aunque no frente a los SGLT-2, y hay reportes con todos los GLP-1.
Luke
Y hay algo que no se sabe: la FDA dijo que los estudios en animales no explican por qué estos fármacos aumentarían el riesgo. Es una asociación, no un mecanismo demostrado.
Mark
¿Y en Colombia?
Mimi
Ozempic y Wegovy tienen registro del Invima, y Wegovy se vende con fórmula médica. El Invima además alertó en junio de 2026 sobre tirzepatida sin registro vendida en redes.
Luke
Ojo: el material no dice que haya casos confirmados en Colombia ni que el Invima haya adoptado esta advertencia. Eso sigue abierto.
O Pulso
- Un ojo puede quedarse sin visión de forma repentina y sin dolor, y la FDA exige que los fabricantes de Ozempic, Wegovy, Mounjaro y Zepbound lo adviertan en el prospecto.
- La NAION corta el flujo sanguíneo del nervio óptico, y su secuela puede ser permanente, lo que convierte cada alerta temprana en una decisión urgente.
- Entre 134.253 pacientes de 126 ensayos aparecieron 15 casos probables, unos seis por cada 100.000 pacientes tratados al año, frente a cuatro con placebo.
- Médicos deben derivar al oftalmólogo a cualquier paciente con sospecha y evaluar suspender el fármaco si el beneficio no supera claramente el riesgo.
- En Colombia el Invima mantiene alertas por tirzepatida y semaglutida fraudulentas, y la vigilancia de nuevos casos en pacientes tratados apenas comienza.
Hay un tipo de silencio que no se anuncia: el de un ojo que deja de ver sin dolor ni aviso, a veces al despertar. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha decidido que los fabricantes de la familia GLP-1, medicamentos que transformaron el tratamiento de la diabetes y la obesidad, deberán advertir en su prospecto sobre una rara lesión del nervio óptico llamada NAION. El riesgo que la agencia encontró es pequeño en cifras, pero suficiente para que la medicina aprenda a mirar con más atención a quienes recurren a estos fármacos. Mientras tanto, Colombia sigue el asunto desde su propio terreno, donde el Invima vigila tanto a los medicamentos registrados como a las imitaciones que circulan sin control.
Un paciente despierta y descubre que con un ojo ve borroso o no ve nada, sin dolor. Esa escena está detrás de la nueva advertencia de la FDA, que obliga a incluir en el prospecto de Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Zepbound y demás medicamentos GLP-1 un posible aumento del riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, o NAION. La enfermedad reduce el flujo de sangre en la parte delantera del nervio óptico y puede dejar una pérdida permanente de visión.
La agencia pidió a los pacientes consultar de inmediato si notan pérdida repentina e indolora, puntos ciegos, visión en túnel, colores distorsionados o manchas en el centro de la vista. A los médicos les pidió derivar al oftalmólogo a quien presente sospechas y considerar suspender el fármaco, salvo que el beneficio supere con claridad el riesgo. Factores como tabaquismo, diabetes, presión alta, apnea del sueño, anemia y enfermedad renal elevan la probabilidad, y un episodio en un ojo aumenta el riesgo en el otro.
El riesgo absoluto es bajo. En 126 ensayos con 134.253 pacientes hubo 15 casos probables, 10 con el fármaco y cinco con placebo, unos seis por cada 100.000 pacientes tratados durante un año, frente a cuatro sin GLP-1. La FDA reportó además casos con todos los GLP-1 del mercado, sin que los estudios en animales expliquen el mecanismo.
El punto de partida fue un estudio de 2024 que vinculó la enfermedad con la semaglutida, y en 2025 la Agencia Europea de Medicamentos la clasificó como efecto muy raro. En Colombia, el Invima mantiene registros de Ozempic y Wegovy, pero también alertas por productos fraudulentos de tirzepatida y semaglutida vendidos en redes sociales. Lo que viene es vigilancia: médicos atentos a nuevos casos y un regulador que sigue pendiente de lo que circula sin registro.
Un paciente que se despierta una mañana y descubre que ve borroso o que no ve nada con un ojo, sin dolor alguno, es la imagen detrás de la nueva advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). La agencia ordenó a los fabricantes de Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Zepbound y de todos los medicamentos de la familia GLP-1, usados contra la diabetes y para bajar de peso, que incluyan en el prospecto una advertencia sobre un posible aumento del riesgo de una enfermedad rara del ojo.
La enfermedad se llama neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, conocida como NAION. Se produce cuando disminuye el flujo de sangre en la parte delantera del nervio óptico, el que conecta el ojo con el cerebro. Suele quitar la visión de un ojo de forma repentina y sin dolor, y puede dejar una pérdida permanente. El aviso aparecerá en el apartado de «Advertencias y precauciones» de cada medicamento.
La FDA pidió a los pacientes que busquen a su médico de inmediato si notan cambios en un solo ojo: pérdida de visión repentina e indolora, muchas veces al despertar; puntos ciegos o visión en túnel; colores distorsionados; o manchas borrosas en el centro de la visión. Quien ya haya tenido un episodio debe conversar con su médico sobre si continúa o suspende el tratamiento. A los médicos les pidió remitir al oftalmólogo a todo paciente con sospecha de la enfermedad y considerar suspender el fármaco, salvo que los beneficios superen con claridad el riesgo.
La agencia mencionó factores que aumentan la probabilidad de padecerla: tabaquismo, diabetes, presión alta, apnea del sueño, anemia y enfermedad renal. Además, si aparece en un ojo, sube el riesgo de que se presente en el otro.
Las cifras de la revisión muestran un riesgo pequeño. La FDA analizó 126 ensayos clínicos con 134.253 pacientes y encontró 15 casos probables: 10 en personas que tomaban estos medicamentos y cinco en personas que recibían placebo. En números redondos, esto equivale a unos seis casos por cada 100.000 pacientes tratados durante un año con GLP-1, frente a unos cuatro entre quienes no los usaban.
Un segundo estudio de la FDA, con adultos con diabetes tipo 2 que empezaron tratamiento entre 2019 y 2024, halló un riesgo mayor frente a los inhibidores DPP-4 y ninguna diferencia frente a los inhibidores SGLT-2. La agencia dijo que la revisión de estudios en animales no explicó por qué estos fármacos podrían aumentar el riesgo, y que ha recibido reportes de casos con todos los GLP-1 disponibles en el mercado.
La revisión partió de un estudio publicado en julio de 2024 en JAMA Ophthalmology, que vinculó la enfermedad con la semaglutida, principio activo de Ozempic y Wegovy. En junio de 2025, el comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que es un efecto secundario muy raro de la semaglutida, que puede afectar hasta a una de cada 10.000 personas que la usan, y ordenó suspender el tratamiento si se confirma.
En Colombia, Ozempic cuenta con el registro sanitario 2019M-0019473 del Invima para mejorar el control del azúcar en adultos con diabetes tipo 2. Wegovy, la semaglutida para control de peso, tiene registros a nombre de Novo Nordisk Colombia desde diciembre de 2024 y se vende con fórmula médica. El Invima ya había pedido no usar semaglutida para adelgazar sin supervisión médica, y en junio de 2026 alertó por productos fraudulentos vendidos en redes sociales, entre ellos inyecciones de tirzepatida, el principio activo de Mounjaro, sin registro. Las denuncias hablaban de mareos persistentes, alteraciones del ciclo menstrual y aumento de peso.
Lo que viene es vigilancia: los médicos deberán estar atentos a la aparición de la enfermedad en pacientes tratados, y el Invima mantiene sus alertas sobre productos sin registro.
Citações Notáveis
Los pacientes deben buscar a su médico de inmediato si notan pérdida de visión repentina en un solo ojo; los médicos deben remitir al oftalmólogo y considerar suspender el fármaco salvo que los beneficios superen con claridad el riesgo.— FDA, según el reporte de Minuto60
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