En un momento en que la desconfianza hacia la ciencia vacunal permea los corredores del poder, la FDA aprobó mFLUSIVA, la primera vacuna antigripal basada en tecnología ARNm, desarrollada por Moderna para adultos mayores de 50 años. El hito científico —respaldado por ensayos con más de 40.000 participantes y un panel asesor unánime— llega envuelto en paradoja: la misma tecnología que el gobierno actual ha desfinanciado en 500 millones de dólares acaba de recibir su aval regulatorio más significativo. La humanidad avanza, aunque no siempre en línea recta.
FDA aprueba primera vacuna contra la gripe basada en ARNm para mayores de 50
La tecnología de ARNm reduce el tiempo entre identificación de cepas y distribución
Mark
¿Por qué es importante que esta vacuna requiera menos tiempo entre la selección de cepas y la distribución?
Mimi
Porque la gripe muta constantemente. Cuando los expertos seleccionan las cepas en febrero para la temporada de otoño, están adivinando cuáles serán dominantes meses después. Con frecuencia se equivocan. La tecnología de ARNm de Moderna acorta ese intervalo, lo que significa que la vacuna puede adaptarse mejor a lo que realmente está circulando cuando la gente la recibe.
Mark
¿Qué tan significativa es una mejora del 27 por ciento en eficacia?
Mimi
Es sustancial. No es transformadora, pero es real. Significa que si una vacuna tradicional previene el 40 por ciento de los casos, esta previene alrededor del 51 por ciento. Para una enfermedad que afecta a millones de personas cada año, eso se traduce en decenas de miles de infecciones evitadas.
Mark
El gobierno actual ha cancelado proyectos de ARNm por 500 millones de dólares. ¿Cómo se aprobó entonces esta vacuna?
Mimi
La FDA funciona con cierta independencia. Su panel asesor votó por unanimidad a favor. Pero tienes razón en señalar la tensión: el mismo gobierno que está desfinanciando la investigación de ARNm acaba de permitir que una vacuna de ARNm llegue al mercado.
Mark
¿Qué sucede ahora con el Comité de Inmunización?
Mimi
Eso es lo incierto. Normalmente, después de la aprobación de la FDA, ese comité revisa los datos y recomienda si los médicos deben ofrecerla. Pero el comité fue completamente reemplazado de manera controvertida, y no se ha reunido en meses. Su próxima reunión es en octubre. Sin su recomendación, la vacuna existe legalmente, pero su adopción podría ser lenta.
Mark
¿Moderna tiene competencia en esto?
Mimi
Sí. Pfizer también está desarrollando vacunas de ARNm contra la gripe. Y Europa ya aprobó una vacuna de Moderna que protege contra el covid-19 y la gripe simultáneamente. El mercado está comenzando a moverse en esta dirección, independientemente de los cambios políticos en Estados Unidos.
O Pulso
- Una vacuna 27% más eficaz que las antigripales convencionales acaba de obtener luz verde federal, prometiendo una protección más precisa para millones de adultos mayores en Estados Unidos.
- El camino no fue limpio: la FDA rechazó inicialmente la solicitud de Moderna en febrero, luego dio marcha atrás en dos semanas, revelando tensiones internas en el proceso regulatorio.
- El gobierno de Trump ha cancelado 22 proyectos de ARNm por 500 millones de dólares, y su secretario de Salud ha desacreditado públicamente esta tecnología sin respaldo científico, creando un clima hostil justo cuando la vacuna alcanza su mayor logro.
- El comité que debería recomendar su uso masivo lleva meses paralizado tras una decisión judicial que declaró ilegal el reemplazo de sus miembros, y no se reunirá hasta octubre.
- Moderna apunta al otoño de 2026 para el lanzamiento, pero la vacuna deberá navegar un laberinto político y regulatorio antes de llegar a los brazos de quienes más la necesitan.
En un momento en que la desconfianza hacia la ciencia vacunal permea los corredores del poder, la FDA aprobó mFLUSIVA, la primera vacuna antigripal basada en tecnología ARNm, desarrollada por Moderna para adultos mayores de 50 años. El hito científico —respaldado por ensayos con más de 40.000 participantes y un panel asesor unánime— llega envuelto en paradoja: la misma tecnología que el gobierno actual ha desfinanciado en 500 millones de dólares acaba de recibir su aval regulatorio más significativo. La humanidad avanza, aunque no siempre en línea recta.
La FDA aprobó el miércoles mFLUSIVA, la primera vacuna contra la gripe fabricada con tecnología ARNm, marcando un hito para Moderna y para la protección de adultos estadounidenses mayores de 50 años. En ensayos clínicos con más de 40.000 participantes, la vacuna demostró ser aproximadamente un 27% más efectiva que las vacunas antigripales convencionales durante la temporada 2024-2025, con efectos secundarios comparables a los de otras vacunas.
La ventaja central de la tecnología ARNm es su velocidad: mientras las vacunas tradicionales exigen seleccionar las cepas virales en febrero para la temporada de otoño —con el riesgo de no coincidir con los virus que circulan meses después—, la plataforma de Moderna reduce ese desfase, permitiendo una protección más alineada con la realidad epidemiológica de cada temporada.
El proceso regulatorio no estuvo exento de turbulencias. La FDA rechazó inicialmente la solicitud en febrero, alegando ensayos insuficientes, pero revirtió esa decisión dos semanas más tarde. En junio, el panel asesor independiente votó por unanimidad que los beneficios superaban los riesgos, respaldando tanto la aprobación tradicional para adultos de 50 a 64 años como la acelerada para mayores de 65.
La aprobación ocurre en un contexto político adverso para esta tecnología. El segundo gobierno de Trump canceló en 2025 unos 22 proyectos de vacunas ARNm por cerca de 500 millones de dólares, y el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., ha cuestionado públicamente su eficacia sin sustento científico. El siguiente paso —la recomendación del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC— está en suspenso: un juez federal declaró ilegal el reemplazo de sus miembros, y el comité no se ha reunido desde entonces. Su próxima sesión, programada para octubre, definirá si recomienda la vacuna justo cuando Moderna espera tenerla disponible para el otoño de 2026.
La Administración de Alimentos y Medicamentos dio luz verde el miércoles a mFLUSIVA, la primera vacuna contra la gripe fabricada con tecnología de ARNm, abriendo una nueva vía para proteger a los adultos estadounidenses mayores de 50 años. La aprobación, anunciada por la farmacéutica Moderna, marca un hito en la evolución de las vacunas antivirales después de años de investigación y desarrollo.
En los ensayos clínicos que incluyeron a más de 40.000 participantes de 50 años o más, la vacuna de Moderna demostró ser aproximadamente un 27 por ciento más efectiva que las vacunas antigripales convencionales durante la temporada de virus respiratorios 2024-2025. Los efectos secundarios registrados fueron típicos de las vacunas: dolor e inflamación en el sitio de la inyección, inflamación de ganglios linfáticos, fatiga, dolores de cabeza, molestias musculares o articulares, náuseas, vómitos y fiebre. Stephane Bancel, director ejecutivo de Moderna, señaló en un comunicado que la gripe sigue siendo un desafío importante de salud pública y que esta vacuna representa una opción valiosa para los adultos mayores del país.
La ventaja técnica de la vacuna de ARNm radica en su velocidad de producción. Con las vacunas antigripales tradicionales, los expertos deben seleccionar en febrero las cepas virales que se incluirán en las dosis de la siguiente temporada de otoño. Este calendario fijo a menudo significa que la vacuna no coincide perfectamente con las variantes que circulan meses después. La tecnología de Moderna reduce significativamente el tiempo entre la identificación de las cepas y la distribución del producto, permitiendo que la protección se alinee mejor con los virus que realmente están circulando en la población durante cada temporada.
El camino hacia la aprobación no fue sin obstáculos. En febrero, la FDA rechazó inicialmente la solicitud de Moderna, citando ensayos insuficientes, aunque la agencia había ofrecido orientaciones contradictorias en etapas anteriores del proceso. Dos semanas después, sin embargo, la FDA cambió de curso y aceptó revisar la solicitud. En junio, el panel asesor independiente de vacunas de la FDA —compuesto por nueve médicos y científicos especializados— votó por unanimidad que los beneficios de la nueva vacuna superaban sus riesgos. El panel respaldó tanto la aprobación tradicional para adultos de 50 a 64 años como la aprobación acelerada para mayores de 65 años, aunque esta última requiere ensayos adicionales que demuestren beneficio clínico.
Moderna espera tener la vacuna disponible en el otoño de 2026. La empresa también está desarrollando vacunas de ARNm contra la gripe, al igual que Pfizer. A principios de este año, Europa aprobó una vacuna de Moderna que combina protección contra el covid-19 y la gripe en una sola dosis.
La aprobación ocurre en un contexto político complejo. El desarrollo acelerado de las vacunas contra el covid-19 basadas en ARNm durante la pandemia fue considerado uno de los logros principales del primer gobierno de Donald Trump. Sin embargo, su segundo gobierno ha retirado el apoyo a esta tecnología. En agosto de 2025, el Departamento de Salud y Servicios Humanos canceló 22 proyectos de desarrollo de vacunas de ARNm valorados en aproximadamente 500 millones de dólares. Robert F. Kennedy Jr., secretario del departamento, afirmó sin respaldo científico que estas vacunas no protegen eficazmente contra infecciones respiratorias como el covid y la gripe.
El siguiente paso en el proceso regulatorio dependerá del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, que típicamente revisa los datos de nuevas vacunas y emite recomendaciones. Sin embargo, ese comité enfrenta su propia incertidumbre. Un juez federal determinó en marzo que Kennedy no siguió los procedimientos legales federales cuando reemplazó a todos los integrantes del comité. El grupo no se ha reunido desde entonces, y su próxima sesión está programada para octubre, cuando evaluará si debe recomendar la nueva vacuna de Moderna.
Citações Notáveis
La gripe sigue siendo un importante desafío de salud pública, y mFLUSIVA ofrece una nueva opción importante para los adultos mayores de Estados Unidos— Stephane Bancel, CEO de Moderna
Estas vacunas no protegen eficazmente contra infecciones de las vías respiratorias superiores como el covid y la gripe— Robert F. Kennedy Jr., Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (afirmación sin respaldo científico)
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