FDA aprueba primera vacuna contra gripe de ARNm de Moderna, 27% más eficaz

La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el miércoles mFlusiva, la primera vacuna contra la gripe fabricada con tecnología de ARNm, marcando un hito en la estrategia estadounidense contra una enfermedad que hospitaliza a cientos de miles de personas cada año. La vacuna de Moderna, desarrollada con la misma plataforma de ácido ribonucleico mensajero que revolucionó la respuesta al COVID-19, demostró ser aproximadamente 27% más eficaz que las vacunas antigripales convencionales en ensayos clínicos avanzados.

La aprobación inicial cubre a adultos de 50 a 65 años y mayores de 65, aunque la agencia reguladora condicionó la autorización a que Moderna realice un ensayo clínico adicional en el grupo de mayor edad. El cambio representa una victoria para los científicos que durante años han argumentado que las vacunas de ARNm podrían transformar la forma en que respondemos a la gripe estacional. Mientras que las vacunas tradicionales requieren aproximadamente seis meses desde la selección de la cepa hasta su distribución, Moderna puede fabricar su versión en dos o tres meses, permitiendo una adaptación más precisa a las variantes que circulan en tiempo real.

La eficacia de las vacunas antigripales convencionales oscila entre 22% y 56%, según reportes clínicos, una variabilidad que ha frustrado a expertos en salud pública durante décadas. El Dr. Ofer Levy, director del Programa de Vacunas de Precisión del Hospital Infantil de Boston, planteó la pregunta fundamental que impulsa esta innovación: si los fabricantes deben elegir la cepa con medio año de anticipación, ¿qué tan precisos pueden ser realmente? La aprobación de mFlusiva sugiere una respuesta más satisfactoria.

El camino hacia esta aprobación no fue directo. La FDA inicialmente rechazó revisar la solicitud de Moderna este año, argumentando que necesitaba más datos porque la empresa había comparado su vacuna con una fórmula estándar en lugar de la vacuna de dosis alta recomendada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para adultos mayores. Moderna respondió que la agencia había aprobado previamente el diseño del ensayo. Una semana después de la negativa inicial, la FDA dio marcha atrás. El contexto político no era irrelevante: Robert F. Kennedy Jr., secretario de Salud y Servicios Humanos y crítico vocal de la tecnología de ARNm, ha caracterizado las vacunas COVID-19 como "las más letales jamás fabricadas", y su departamento canceló casi 500 millones de dólares en fondos para investigación de vacunas de ARNm el año anterior.

En junio, el comité asesor independiente de vacunas de la FDA recomendó por unanimidad la aprobación, basándose en un ensayo que incluyó a más de 40,000 adultos mayores de 11 países. Los efectos secundarios reportados —dolor en el sitio de inyección, fatiga, dolores de cabeza— fueron más frecuentes en el grupo que recibió mFlusiva, pero permanecieron en el rango de leves a moderados. Moderna indicó que la vacuna estará disponible para la temporada de gripe del próximo otoño.

Sin embargo, la aprobación de la FDA es apenas el primer paso. Las vacunas en Estados Unidos generalmente requieren una recomendación formal del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC antes de su uso generalizado. Un juez federal ha impedido que este comité se reúna, creando una situación sin precedentes. Aunque mFlusiva podría ser prescrita legalmente sin esta recomendación, los expertos advierten que los pacientes probablemente no podrán obtener cobertura de seguros privados, que típicamente solo cubren vacunas respaldadas por el ACIP. La distribución pública también estaría severamente limitada sin una guía federal oficial. Los programas federales como Vacunas para Niños y Medicaid también dependen de las recomendaciones del comité. Levy llamó a esta situación "una gran preocupación", señalando que la aprobación regulatoria no garantiza acceso real para la mayoría de los estadounidenses.