FDA aprueba Mounjaro para reducir riesgo cardiovascular en diabetes tipo 2

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó el 28 de agosto de 2026 un nuevo uso para Mounjaro, el medicamento de marca más recetado para la diabetes tipo 2 en adultos estadounidenses. La aprobación permite que Eli Lilly comercialice tirzepatida —el principio activo de Mounjaro— no solo para controlar los niveles de azúcar en sangre, sino también para reducir el riesgo de infarto, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular en pacientes diabéticos con alto riesgo de sufrir estos eventos. Se trata de la primera vez que un agonista dual de los receptores GIP y GLP-1 recibe esta indicación específica.

La decisión regulatoria se basa en los resultados del estudio SURPASS-CVOT, un ensayo clínico de fase III que reclutó a más de 13 mil participantes de 30 países durante aproximadamente cinco años, con un seguimiento mediano de cuatro años y medio. El estudio fue diseñado de manera inusual: en lugar de comparar Mounjaro contra un placebo, los investigadores lo enfrentaron directamente contra Trulicity, un medicamento de GLP-1 que ya tenía beneficios cardiovasculares comprobados. Durante el seguimiento, Mounjaro mostró una tasa 8 por ciento menor de eventos cardiovasculares graves —muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal— en comparación con Trulicity. La razón de riesgo estimada fue de 0,92, lo que permitió a Lilly demostrar no inferioridad frente al comparador.

El contexto clínico que rodea esta aprobación es significativo. Se estima que hasta uno de cada tres adultos en Estados Unidos con diabetes tipo 2 padece enfermedad cardiovascular no diagnosticada. Para estas personas, la enfermedad cardíaca es la principal causa de muerte. El Dr. Kenneth Custer, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly Cardiometabolic Health, señaló que Mounjaro ahora ofrece a los pacientes una forma comprobada de reducir ese riesgo mientras mantiene los beneficios ya establecidos en el control de glucosa y pérdida de peso. El Dr. David A. D'Alessio, coautor del estudio y director de la División de Endocrinología y Metabolismo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke, enfatizó que aunque gran parte de la atención en diabetes tipo 2 se centra en el control de glucosa, mitigar el riesgo cardiovascular es esencial y frecuentemente se pasa por alto.

Mounjaro se administra mediante inyección subcutánea una vez por semana. Está disponible en concentraciones de 2,5 mg a 15 mg por inyección de 0,5 mL en forma de pluma precargada de dosis única. El medicamento ya estaba aprobado para mejorar los niveles de azúcar en sangre en adultos y niños de 10 años o más con diabetes tipo 2, utilizado junto con dieta y ejercicio. Ahora, en adultos con diabetes tipo 2 que se encuentran en alto riesgo de sufrir eventos cardiovasculares, también está indicado para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos graves.

La seguridad y tolerabilidad de Mounjaro en el estudio SURPASS-CVOT fueron consistentes con su perfil de seguridad ya conocido. Los eventos adversos reportados con mayor frecuencia fueron de origen gastrointestinal —náuseas, diarrea, disminución del apetito, vómitos, estreñimiento, indigestión y dolor abdominal— generalmente de gravedad leve a moderada y presentándose principalmente durante el período de aumento gradual de la dosis. Sin embargo, el medicamento conlleva advertencias importantes. Puede causar tumores en la tiroides, incluido cáncer de tiroides, y no debe usarse en personas con antecedentes de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2. También existe riesgo de pancreatitis, hipoglucemia especialmente cuando se combina con otros medicamentos como insulina o sulfonilureas, reacciones alérgicas graves, deshidratación que puede afectar los riñones, problemas estomacales graves, cambios en la visión y problemas de vesícula biliar.

La aprobación marca un punto de inflexión en el tratamiento de la diabetes tipo 2. Desplaza la conversación clínica más allá del control glucémico hacia la prevención de complicaciones cardiovasculares, que representan la principal amenaza para la vida de estos pacientes. Los resultados del estudio SURPASS-CVOT ya han sido publicados en The New England Journal of Medicine, y la información ha sido incluida en la documentación regulatoria de Mounjaro en la Unión Europea. Solicitudes regulatorias basadas en este ensayo se encuentran en proceso de revisión en otros mercados, lo que sugiere que la expansión de esta indicación podría extenderse globalmente en los próximos meses.