EUA revisam advertências sobre terapia de testosterona com base em novas evidências de segurança

O Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA está pedindo que os fabricantes de terapias de reposição de testosterona revisem suas bulas, removendo ou atualizando avisos que há mais de uma década desencorajavam o uso do tratamento em homens com baixa testosterona relacionada à idade. A mudança se baseia em novas evidências científicas que questionam preocupações de segurança que moldaram a forma como esses medicamentos foram prescritos desde 2015.

Em 2015, a FDA havia exigido que as bulas declarassem que a segurança e eficácia da terapia não haviam sido comprovadas para homens com hipogonadismo idiopático — uma condição caracterizada por níveis baixos de testosterona. Essa restrição foi imposta porque as evidências de benefício eram limitadas e havia preocupações sobre possíveis riscos cardiovasculares. Mas pesquisas posteriores, incluindo um grande estudo clínico com mais de 5.200 homens, não encontraram aumento significativo em eventos cardiovasculares importantes como infarto ou derrame entre pessoas que recebiam a terapia. O Secretário de Saúde Robert F. Kennedy Jr. afirmou que atualizar as bulas fornecerá aos pacientes e médicos informações mais claras, apoiando decisões médicas informadas.

O panorama científico também evoluiu em relação ao câncer de próstata. As bulas atuais geralmente desaconselham o uso em homens com câncer de próstata conhecido ou suspeito, alertando que o tratamento pode aumentar o risco da doença. Pesquisas mais recentes, porém, não mostraram aumento do risco de câncer de próstata em homens recebendo terapia de reposição de testosterona. As revisões solicitadas limitariam esse aviso apenas a homens cujo câncer já se espalhou para outras partes do corpo. Da mesma forma, alertas sobre aumento benigno da próstata serão revistos: a FDA não encontrou evidências de que a terapia piore sintomas em homens com formas leves a moderadas da doença, embora recomende monitoramento contínuo para aqueles com sintomas mais graves.

Mas especialistas enfatizam que essa mudança não autoriza uso indiscriminado. O Dr. Jamin Brahmbhatt, urologista do Orlando Health na Flórida, observou que remover um aviso do rótulo não é o mesmo que dizer que todo homem deveria receber a terapia. Ele ressaltou que a testosterona continua sendo uma terapia médica, não um medicamento para bem-estar, e que ainda são necessários mecanismos de controle. O Dr. Adam Baumgarten, professor associado de Urologia da Universidade do Alabama em Birmingham, concordou que a medida não é um sinal para uso indiscriminado, afirmando que a terapia ainda requer diagnóstico preciso baseado tanto em sintomas quanto em níveis consistentemente baixos de testosterona, com monitoramento contínuo.

O desafio está em definir o que é considerado baixo. Profissionais de saúde geralmente consideram níveis abaixo de 300 nanogramas por decilitro como baixos, mas os níveis normais variam significativamente com a idade e podem variar de cerca de 300 a mais de 800 nanogramas por decilitro dependendo das diretrizes seguidas. Brahmbhatt procura um nível genuinamente baixo confirmado em duas coletas de sangue separadas pela manhã, quando a testosterona atinge seu pico natural, e certifica-se de que esteja alinhado com sintomas como baixa libido, fadiga, problemas de ereção ou perda de massa muscular.

Para homens que realmente apresentam níveis baixos de testosterona, os benefícios são reais: melhora da energia, libido, humor, força muscular e óssea. Mas Brahmbhatt alertou que para um homem cujos níveis já estão dentro da faixa normal e que busca apenas melhorias motivadas por influenciadores online, os riscos podem não superar os benefícios. A terapia pode suprimir a produção natural de espermatozoides, engrossar o sangue, e o quadro a longo prazo da próstata ainda não está totalmente claro. O Dr. Eddie Hackler III, cardiologista de Atlanta, afirmou que a terapia com testosterona tem demonstrado benefícios para sintomas específicos, particularmente melhora da libido, função sexual, correção da anemia e melhorias modestas no humor e energia, mas um diagnóstico correto é essencial antes de iniciar o tratamento.

Essa revisão é a mais recente nos esforços do governo Trump para reduzir restrições às terapias hormonais. No ano passado, a FDA removeu os alertas de "tarja preta" dos produtos de terapia hormonal para menopausa. Em dezembro, a FDA organizou um painel de especialistas para discutir a terapia de reposição de testosterona para homens, e desde então tem investigado novas opções de tratamento. Para muitos especialistas, a mudança já era esperada há muito tempo, refletindo que a ciência finalmente está alcançando a realidade clínica.