Ema e Aifa accelerano su Molnupiravir, la pillola Merck anti Covid-19

L'Europa accelera su una nuova arma contro il virus
L'Ema fornirà raccomandazioni rapide agli Stati membri per l'uso emergenziale del Molnupiravir mentre i contagi risalgono.
Mark

Perché l'Ema decide di accelerare proprio in questo momento?

Mimi

Perché i contagi stanno risalendo in tutta Europa. Non è una decisione teorica: è una risposta a dati concreti di aumento dei casi e dei decessi.

Luke

Ma il Molnupiravir ha già completato i trial clinici? O stiamo parlando di un'approvazione condizionata?

Mark

E l'Italia cosa fa?

Mimi

Segue lo stesso percorso europeo. Userà la procedura già testata con gli anticorpi monoclonali, quindi non è un processo completamente nuovo.

Luke

Quanto tempo ci vorrà? La comunicazione dice "a breve", ma è una parola vaga.

Mark

Quali sono i numeri che rendono tutto questo urgente?

Mimi

Quasi centomila positivi attuali in Italia, più ricoveri, più decessi. E siamo ancora in autunno, prima del picco invernale.

Luke

Questi numeri sono attuali a quando? La data dell'articolo è novembre 2021, quindi il contesto è quello della variante Delta.

Mark

E le terze dosi? Sono collegate?

Mimi

Sono due strategie parallele. Mentre si valuta la pillola, il governo sta anche discutendo di estendere i booster ai cinquantenni entro fine anno.

Luke

Sono strategie complementari o alternative? Cioè, se la pillola funziona, serve ancora il booster?

  • I contagi tornano a salire in tutta Europa e in Italia quasi centomila persone risultano attualmente positive, riportando il senso di urgenza al centro del dibattito pubblico.
  • L'Ema rompe i tempi ordinari della burocrazia farmaceutica e si coordina con le agenzie nazionali per aprire la strada a un uso precoce del Molnupiravir ancora prima della sua approvazione definitiva.
  • L'Italia si muove in parallelo: Aifa e Ministero della Salute stanno per formalizzare una decisione che ricalca la procedura già usata con gli anticorpi monoclonali, strumento ormai collaudato.
  • La ministra Gelmini lascia intendere che il prolungamento dello stato di emergenza è probabile, mentre l'inverno alle porte rende ancora più pressante la necessità di strumenti terapeutici aggiuntivi.
  • Sul fronte vaccini, il generale Figliuolo prepara un incontro con Speranza e il Cts per valutare l'estensione della terza dose ai cinquantenni entro fine anno, ampliando ulteriormente la rete di protezione.

Nel momento in cui l'Europa osserva una nuova risalita del virus, le istituzioni regolatorie — dall'Ema all'Aifa — scelgono di non attendere: la pillola antivirale Molnupiravir di Merck viene spinta verso un'approvazione emergenziale che rispecchia la logica già adottata con gli anticorpi monoclonali. È il segno di un sistema che impara dai propri precedenti, cercando di anticipare l'onda piuttosto che subirla.

L'Europa sceglie di accelerare. Di fronte a una nuova risalita dei contagi, l'Agenzia europea del farmaco ha deciso di comprimere i tempi abituali e fornire nel più breve tempo possibile raccomandazioni agli Stati membri sull'uso emergenziale del Molnupiravir, la pillola antivirale orale sviluppata da Merck. La mossa non è isolata: è il frutto di una consultazione coordinata tra i vertici della regolazione farmaceutica europea, un segnale che il sistema ha scelto di muoversi insieme.

In Italia, il percorso si sovrappone a quello europeo. Aifa e Ministero della Salute stanno valutando l'impiego emergenziale della stessa pillola, seguendo la procedura già sperimentata con gli anticorpi monoclonali. Una decisione ufficiale è attesa a breve, mentre l'Ema ha esplicitamente richiamato l'urgenza di nuovi orientamenti terapeutici alla luce dell'aumento sia dei contagi che dei decessi.

I numeri raccontano il perché di tanta fretta: in Italia gli attualmente positivi sfiorano quota centomila, e tutte le curve — ricoveri, terapie intensive, decessi — sono in risalita. La ministra Gelmini ha aperto alla possibilità di un prolungamento dello stato di emergenza, citando sia la recrudescenza virale che l'arrivo dell'inverno.

Nel frattempo, la campagna vaccinale si adatta. Il generale Figliuolo ha annunciato un incontro imminente con il ministro Speranza e il Comitato tecnico-scientifico per discutere l'abbassamento dell'età per la terza dose. Il sottosegretario Costa ha indicato i cinquantenni come possibile nuovo target entro fine anno. La risposta italiana si articola così su tre fronti: un nuovo farmaco in arrivo, una situazione epidemiologica da monitorare con attenzione, e una campagna vaccinale che continua a evolversi.

L'Europa si prepara a muoversi in fretta. Di fronte a una risalita dei contagi in diversi paesi, l'Agenzia europea del farmaco ha deciso di accelerare il percorso per una pillola antivirale orale: il Molnupiravir, sviluppato da Merck. L'Ema ha comunicato che fornirà raccomandazioni a livello europeo nel più breve tempo possibile per permettere alle autorità nazionali di decidere su un possibile utilizzo anticipato del medicinale, anche in situazioni di emergenza. La strategia è stata concordata con i responsabili delle agenzie farmaceutiche nazionali, il che significa che questa accelerazione non è una decisione isolata ma il risultato di una consultazione coordinata tra i vertici europei della regolazione farmaceutica.

In Italia, il governo sta seguendo il medesimo percorso. L'Agenzia italiana del farmaco e il Ministero della Salute stanno valutando l'impiego in via emergenziale della stessa pillola, utilizzando la procedura già sperimentata alcuni mesi prima con gli anticorpi monoclonali. Una decisione ufficiale dovrebbe arrivare a breve, dato che l'Ema ha sottolineato l'urgenza di fornire ulteriori orientamenti sui trattamenti anti-Covid alla luce dell'aumento sia dei tassi di infezione che dei decessi.

I numeri spiegano il senso dell'urgenza. In Italia, come in gran parte dell'Europa, tutte le curve epidemiologiche stanno tornando a salire. I casi positivi aumentano, così come i decessi e i ricoveri sia nelle terapie intensive che nei reparti ordinari. Al momento della comunicazione, il numero complessivo degli attualmente positivi si avvicinava a centomila: esattamente 98.775 persone. La ministra agli Affari regionali Mariastella Gelmini ha dichiarato che il prolungamento dello stato di emergenza appare probabile, considerando sia la recrudescenza del virus che l'arrivo della stagione invernale, quando tradizionalmente le malattie respiratorie si diffondono più facilmente.

Parallela a questa discussione sulla pillola antivirale, continua il dibattito sulla campagna vaccinale. Il generale Figliuolo ha annunciato un incontro imminente con il ministro della Salute Roberto Speranza e con il Comitato tecnico-scientifico per affrontare la questione di un ulteriore abbassamento dell'età per la somministrazione delle terze dosi. Il sottosegretario alla Salute Costa ha suggerito che entro la fine dell'anno potrebbe verificarsi un'estensione graduale della platea dei vaccinabili con la dose booster, con i cinquantenni come possibile nuovo target. La strategia complessiva, quindi, combina tre elementi: l'accelerazione su un nuovo trattamento farmacologico, il monitoraggio di una situazione epidemiologica in peggioramento, e il continuo adattamento della campagna vaccinale alle circostanze mutevoli.

Il prolungamento dello stato di emergenza appare probabile, considerando la recrudescenza del virus e l'arrivo dell'inverno
— Mariastella Gelmini, ministra agli Affari regionali
Entro fine anno potrebbe verificarsi un'estensione graduale della platea dei vaccinabili con la dose booster, con i cinquantenni come possibile nuovo target
— Sottosegretario alla Salute Costa
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