Cofepris autoriza tratamiento no hormonal de Bayer para síntomas de menopausia

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios acaba de autorizar a Bayer para vender en México un medicamento nuevo que no contiene hormonas y está diseñado para aliviar dos de los problemas más comunes que enfrentan las mujeres durante la menopausia: los bochornos repentinos y los trastornos del sueño que los acompañan.

Según datos que la propia farmacéutica ha presentado, más de seis millones de mexicanas están viviendo esta etapa de sus vidas. De ese número, hasta el 80 por ciento experimenta síntomas lo suficientemente intensos como para afectar su día a día. Los bochornos —esos episodios de calor súbito que pueden interrumpir una conversación, una reunión de trabajo o el descanso nocturno— son solo la parte más visible del problema. Vienen acompañados de insomnio, cambios de humor y una sensación general de que la vida se ha vuelto más difícil de navegar.

La aprobación se basa en tres ensayos clínicos de fase III llamados OASIS I, II y III. En todos ellos, el medicamento cumplió con sus objetivos principales y mostró un perfil de seguridad que los investigadores consideraron favorable. Lo que hace diferente a este tratamiento es su mecanismo de acción: bloquea dos tipos de receptores en el cerebro, los NK1 y NK3, lo que lo convierte en el primer y único medicamento con esta doble estrategia. Las pruebas mostraron que las mujeres comenzaron a notar una reducción significativa en la frecuencia de los bochornos desde la primera semana de uso, y que también mejoraron notablemente su capacidad para dormir y su sensación general de bienestar.

Con esta autorización, México se convirtió en el primer país de América Latina en permitir la venta de esta molécula. Es un hito que Bayer ha destacado como un reconocimiento tanto a la innovación del medicamento como a la eficiencia del proceso regulatorio mexicano. Yusimit Ledesma, directora médica de Bayer México, describió la aprobación como un avance importante en la atención de la salud de las mujeres. Carlos Álvarez Limón, director de Asuntos Regulatorios de la división farmacéutica de Bayer en el país, subrayó que la decisión de Cofepris, bajo la dirección de Víctor Hugo Borja Aburto, fue rápida y eficiente, posicionando a México como referencia en la región.

El contexto global es importante para entender por qué esto importa. A nivel mundial, los síntomas vasomotores afectan a hasta el 80 por ciento de las mujeres en menopausia, y en algunos casos pueden persistir durante más de siete años. El impacto no es solo personal: en Estados Unidos, se estima que los días de trabajo perdidos por causa de síntomas menopáusicos generan una pérdida económica de mil 800 millones de dólares anuales. Estos síntomas afectan la productividad laboral, la calidad de las relaciones personales y la capacidad de descansar.

La demografía también apunta hacia una necesidad creciente. Para 2030, se proyecta que la población mundial de mujeres en menopausia llegará a mil 200 millones, con 47 millones de nuevas mujeres entrando en esta etapa cada año. Eso significa que el problema que este medicamento intenta resolver no va a desaparecer; al contrario, se hará más visible y más urgente.

Bayer ha anunciado que trabajará para acelerar los procesos de importación y distribución del producto, con el objetivo de que esté disponible en farmacias de todo el país en los próximos meses. Por ahora, el medicamento representa una opción nueva para las mujeres que experimentan síntomas moderados a graves y que, por razones médicas o personales, prefieren no usar terapias hormonales tradicionales.