Shifting authority from independent regulator to ministry body
Em março de 2022, o Brasil redefiniu os limites entre acesso à saúde e controle regulatório ao permitir que o SUS prescreva medicamentos fora de suas indicações aprovadas pela Anvisa, desde que respaldados por evidências científicas e recomendados pela Conitec. A medida, sancionada pelo presidente Bolsonaro, reflete uma tensão antiga nas democracias modernas: como equilibrar a agilidade do cuidado público com a prudência da vigilância sanitária. Ao deslocar parte da autoridade da Anvisa para um órgão vinculado ao Ministério da Saúde, o país aposta que a transparência metodológica e a avaliação de custo-efetividade podem substituir, ao menos em parte, o rigor do registro formal.
- Uma lei silenciosa, mas de largo alcance, rompe com décadas de proibição absoluta: o SUS poderá agora custear tratamentos que a Anvisa ainda não aprovou para determinadas indicações.
- A tensão central é institucional — a autoridade regulatória migra, em parte, de uma agência independente para a Conitec, corpo técnico subordinado ao próprio Ministério da Saúde.
- Pacientes em programas públicos de saúde podem ganhar acesso mais rápido a terapias promissoras, mas a ausência de registro formal pela Anvisa mantém aberta a interrogação sobre segurança.
- A lei exige avaliação de custo-efetividade e divulgação pública das metodologias utilizadas, tentando ancorar a expansão do acesso em critérios de accountability.
- A compra de medicamentos via organismos multilaterais internacionais — antes vedada — passa a ser um caminho legítimo para programas de saúde pública, ampliando o leque de fornecedores possíveis.
Na última semana de março de 2022, o presidente Jair Bolsonaro sancionou uma lei que altera de forma substantiva as regras do SUS para prescrição e aquisição de medicamentos. A partir de agora, o sistema público de saúde pode oferecer drogas para usos não aprovados pela Anvisa — os chamados usos off-label — desde que a Conitec, comissão técnica do Ministério da Saúde, recomende a medida com base em evidências científicas de eficácia e segurança. O Ministério da Saúde fica responsável por estabelecer e publicar os protocolos clínicos que regerão essas situações.
A mudança encerra uma proibição que era, até então, absoluta: nenhum nível do SUS podia financiar medicamentos experimentais ou sem registro na Anvisa. A nova lei abre também uma segunda frente, permitindo que o sistema adquira produtos recomendados pela Conitec por meio de organismos multilaterais internacionais — uma via antes completamente fechada.
A proposta nasceu no Senado, com autoria do senador Cássio Cunha Lima, e percorreu um longo caminho legislativo antes de chegar à sanção presidencial. A implementação, porém, não é automática: a lei exige que qualquer incorporação de medicamento ou procedimento passe por análise de custo-efetividade, e determina que as metodologias empregadas nessas avaliações sejam tornadas públicas.
O ponto mais delicado da reforma é o deslocamento de competência: parte da autoridade que cabia à Anvisa, agência reguladora independente, passa a ser exercida pela Conitec, órgão interno ao Ministério da Saúde. Se isso representa um atalho para tratamentos que chegam tarde aos pacientes ou um afrouxamento perigoso da vigilância sanitária é uma questão que a prática da lei, nos próximos anos, deverá responder.
On Tuesday, March 22nd, President Jair Bolsonaro signed into law a significant shift in how Brazil's public health system can dispense medications. The change allows the SUS—the country's unified health service—to prescribe and administer drugs for purposes other than those originally approved by Anvisa, the national health regulator, provided that Brazil's Commission for Incorporation of Technologies in the SUS, known as Conitec and housed within the Health Ministry, recommends the use. The president and the Health Ministry's executive secretary, Rodrigo Otávio Moreira da Cruz, signed the measure, which was published in the official government gazette.
The law requires that any such off-label use be backed by scientific evidence demonstrating the drug's effectiveness, safety, and actual efficacy for the new indication. The Health Ministry must establish and publish the clinical protocols governing these uses. A second provision in the amended health law permits the SUS to acquire medications and products recommended by Conitec through international multilateral organizations for public health programs—a pathway previously closed off entirely.
Before this change, Brazilian health law imposed a blanket prohibition across all levels of the SUS system. The government could not pay for, reimburse, or cover any experimental medication or drug used outside its approved indication. Nor could it purchase, reimburse, or cover any medication—domestic or imported—that lacked Anvisa registration. Those restrictions are now substantially loosened, at least for drugs that pass Conitec's evaluation.
The legislation originated with Senator Cássio Cunha Lima from Paraíba. The Senate approved it in April of the previous year, with Senator Fernando Bezerra from Pernambuco serving as the rapporteur. The Chamber of Deputies voted on the main text in December, then completed its consideration in February before the president signed it into law.
Implementation of the new framework hinges on economic evaluation. The law requires that any adoption of a medication or procedure by the SUS undergo cost-effectiveness analysis. Critically, the text mandates that the methodologies used in these evaluations be made widely available to the public, including the specific cost-effectiveness parameters that justify the decision. This transparency requirement suggests an attempt to balance the expanded access with accountability for how public resources are allocated.
The change represents a notable loosening of regulatory oversight, shifting some authority from Anvisa—the independent drug regulator—to Conitec, a body within the Health Ministry itself. Whether this streamlines access to beneficial treatments or creates gaps in safety oversight remains a question that will likely emerge as the law is implemented.
Notable Quotes
Scientific evidence must demonstrate efficacy, effectiveness, and safety of the medication for the new use, with protocols established by the Health Ministry— Text of the law
The Hearth Conversation Another angle on the story
Why would a government want to loosen drug approval requirements? Doesn't that seem risky?
The logic is that some medications work well for conditions they weren't originally tested for—what doctors call off-label use. If a drug is already approved for one thing, the argument goes, why wait years for formal approval if evidence shows it helps with something else? Conitec is supposed to be the safeguard.
But Conitec is part of the Health Ministry, not independent like Anvisa. Doesn't that create a conflict?
That's the tension. Anvisa is a regulatory agency designed to say no. Conitec is designed to incorporate technologies into the system. They have different incentives. The law tries to address this by requiring scientific evidence and cost-effectiveness analysis, but enforcement depends on how seriously those requirements are taken.
Who benefits most from this change?
Patients who need treatments that aren't formally approved could get access faster. Pharmaceutical companies might benefit too—they can market drugs for new uses without going through expensive clinical trials. The real question is whether the scientific evidence requirement is rigorous enough to catch problems before they harm people.
Is this unique to Brazil?
No. Many countries allow off-label prescribing. But most have stronger independent oversight. Brazil is essentially betting that Conitec's judgment plus transparency requirements will be enough.