Num gesto de cautela que busca unir rapidez e segurança, a Anvisa decidiu abrir por algumas semanas uma porta que antes era mais estreita: vacinas e remédios contra a mpox, já aprovados por agências de referência no mundo, poderão entrar no Brasil sem os trâmites de registro habituais. A decisão responde a uma emergência de saúde que a OMS voltou a declarar em 14 de agosto, e recoloca nas mãos do Ministério da Saúde a tarefa de decidir quem será protegido primeiro e de acompanhar, com vigilância, cada dose que chegar.
Anvisa simplifica importação de vacinas e medicamentos contra mpox com dispensa de registro
Decisão em até sete dias úteis, com vacinas liberadas só após o INCQS/Fiocruz
Mark
Em termos simples, o que a Anvisa decidiu?
Mimi
Que o Ministério da Saúde pode importar vacinas e medicamentos contra a mpox sem que eles tenham registro no Brasil, desde que já tenham sido aprovados por uma de seis autoridades internacionais.
Mark
Quais são essas autoridades?
Mimi
OMS, EMA, FDA, MHRA do Reino Unido, PMDA/MHLW do Japão e Health Canada.
Luke
Isso significa que a Anvisa abriu mão de avaliar os produtos?
Mimi
Não exatamente. Ela mantém um pedido de dispensa que será analisado em até sete dias úteis, e exige que os locais de fabricação sejam aprovados por membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.
Mark
E depois que o produto chega?
Mimi
As vacinas só podem ser usadas após liberação do INCQS/Fiocruz. E o ministério monitora insumos e pacientes e recebe notificações de eventos adversos.
Luke
Há alguma informação sobre quais produtos serão comprados ou quantas doses?
Mimi
Não nas informações divulgadas. Também não se sabe ainda quais serão os grupos prioritários, que o ministério ainda vai definir.
Mark
Por que o paralelo com o Covax Facility?
Mimi
A Anvisa diz que o rito simplificado é parecido com o usado nas importações via Covax, a aliança liderada pela OMS na covid-19.
Luke
Vale lembrar que a comparação e o objetivo de ampliar o acesso são a descrição da própria agência. O texto não traz dados sobre efeito prático da norma, que é provisória.
O Pulso
- A OMS declarou novamente a emergência internacional da mpox em 14 de agosto, e o relógio sanitário voltou a correr.
- A Anvisa aprovou por unanimidade uma resolução que dispensa registro e autorização excepcional de importação para produtos já aprovados por seis autoridades internacionais.
- Pedidos de dispensa serão avaliados com prioridade e decididos em até sete dias úteis, num rito simplificado inspirado no Covax Facility.
- O Ministério da Saúde precisa definir grupos prioritários, monitorar insumos e pacientes e responder por eventos adversos.
- Nenhuma vacina será aplicada antes da liberação do INCQS/Fiocruz, o que mantém a travessia sob vigilância rigorosa.
Num gesto de cautela que busca unir rapidez e segurança, a Anvisa decidiu abrir por algumas semanas uma porta que antes era mais estreita: vacinas e remédios contra a mpox, já aprovados por agências de referência no mundo, poderão entrar no Brasil sem os trâmites de registro habituais. A decisão responde a uma emergência de saúde que a OMS voltou a declarar em 14 de agosto, e recoloca nas mãos do Ministério da Saúde a tarefa de decidir quem será protegido primeiro e de acompanhar, com vigilância, cada dose que chegar.
A diretoria colegiada da Anvisa aprovou, por unanimidade, uma resolução que muda o caminho de entrada de vacinas e medicamentos contra a mpox no Brasil. A norma dispensa o registro e a autorização excepcional de importação dos produtos que o Ministério da Saúde comprar para prevenir ou tratar a doença. É uma medida provisória e excepcional, que vale apenas para produtos já aprovados contra a mpox pela OMS, pela EMA, pela FDA, pela MHRA, pela PMDA/MHLW japonesa ou pela Health Canada.
O pedido de dispensa será analisado de forma prioritária, e a decisão deve sair em até sete dias úteis. A agência compara o rito ao já usado nas importações do Covax Facility, a aliança da OMS criada para acelerar vacinas contra a covid-19. As condições de uso e distribuição devem seguir as mesmas aprovadas pelas autoridades de origem, e todas as fábricas precisam estar certificadas por reguladores integrantes do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.
A responsabilidade pelo uso fica com o Ministério da Saúde, que definirá os grupos vulneráveis, acompanhará pacientes e insumos e responderá por notificações de eventos adversos. Há ainda uma salvaguarda: nenhuma vacina poderá ser usada antes de liberada pelo INCQS/Fiocruz. A Anvisa afirma que o objetivo é tornar a importação mais ágil e facilitar o acesso da população a produtos já testados por outras autoridades, num momento em que a emergência internacional voltou a ser declarada.
A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, uma resolução que muda o caminho de entrada de vacinas e medicamentos contra a mpox no Brasil. A norma dispensa o registro e a autorização excepcional de importação dos produtos que o Ministério da Saúde comprar para prevenir ou tratar a doença.
A medida tem caráter provisório e excepcional. Ela não vale para qualquer produto: permite que o ministério peça a dispensa de registro apenas para medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados contra a mpox por uma de seis autoridades reguladoras internacionais. São elas a Organização Mundial da Saúde (OMS), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), a agência reguladora do Reino Unido (MHRA), a agência japonesa PMDA/MHLW e a Health Canada.
Em nota, a Anvisa afirmou que as condições de uso e de distribuição dos produtos importados devem ser as mesmas aprovadas e divulgadas por essas autoridades. Há ainda uma exigência sobre a fabricação: todos os locais de produção, incluindo linhas e forma farmacêutica, precisam estar aprovados por autoridades reguladoras que integram o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.
O prazo é um dos pontos centrais. O pedido de dispensa será avaliado de forma prioritária pelas áreas técnicas da agência, e a decisão deve sair em até sete dias úteis. Segundo a Anvisa, trata-se de um rito simplificado, semelhante ao já adotado nas importações feitas por meio do Covax Facility, a aliança coordenada pela OMS para acelerar o desenvolvimento e a produção de vacinas contra a covid-19.
A responsabilidade pelo uso fica com o Ministério da Saúde. Cabe à pasta definir os grupos considerados vulneráveis e prioritários para receber vacinas e medicamentos. Também lhe compete monitorar os insumos importados e os pacientes, divulgar orientações aos serviços de saúde e acompanhar notificações de eventos adversos e queixas técnicas. O ministério deve ainda garantir que os produtos atendam às condições aprovadas pela autoridade internacional.
Há uma salvaguarda nacional: as vacinas só poderão ser usadas depois de liberadas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz). Os produtos adquiridos com base na resolução poderão ser utilizados até o fim do prazo de validade.
A Anvisa diz que o objetivo é simplificar a documentação e dar agilidade à importação, facilitando o acesso da população brasileira a produtos já aprovados por outra autoridade para tratar ou prevenir a mpox. A agência classificou a medida como fundamental diante da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional, declarada novamente pela OMS em 14 de agosto.
O próximo passo está com o Ministério da Saúde: definir os grupos prioritários, solicitar a dispensa de registro dos produtos que pretende comprar e acompanhar o uso das doses que chegarem ao país.
Citações Notáveis
A norma prevê um rito simplificado e prioritário para a importação, semelhante ao modelo já adotado para as importações via Covax Facility.— Anvisa, em nota
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