Num tempo em que doenças antigas voltam a ganhar força e exigem vigilância renovada, o Brasil manteve aberta uma porta que poderia ter se fechado: a Anvisa estendeu por mais 180 dias a dispensa de registro das vacinas contra a mpox, decisão que garante o abastecimento enquanto a ciência local ainda caminha. A medida, tomada por unanimidade e publicada no Diário Oficial, mostra como a saúde pública se apoia em instrumentos excepcionais quando a emergência global ainda não cedeu, e como cada prazo administrativo é também uma pergunta sobre a proteção das pessoas.
Anvisa renova por 180 dias dispensa de registro de duas vacinas contra mpox
A autorização venceria este mês; a nova decisão evita a lacuna
Mark
O que exatamente a Anvisa decidiu nesta terça?
Mimi
Renovou, por 180 dias a partir de 23 de agosto de 2024, a dispensa de registro das vacinas Jynneos e Imvanex. A diretoria colegiada votou por unanimidade, em caráter excepcional e temporário.
Mark
Por que duas vacinas, se falamos de um mesmo produto?
Mimi
Segundo a Anvisa, é o mesmo imunizante com nomes diferentes: Jynneos nos Estados Unidos, Imvanex na Europa. Uma é feita na Dinamarca, pela Bavarian Nordic, e a outra na Alemanha, pela IDT Biologika.
Luke
Um ponto de cautela: a nota diz que são o mesmo produto, mas é a explicação da agência. O texto não detalha as fábricas nem a relação entre as duas empresas.
Mark
E por que a renovação era necessária agora?
Mimi
Porque a autorização emergencial, dada em 2023 e renovada em fevereiro, venceria neste mês. A vacina não tem licença no Brasil.
Luke
Isso explica o prazo, mas não diz quantas doses o país já tem. O que se sabe é que o ministério negocia 25 mil com a Opas, e é uma negociação, não uma compra concluída.
Mark
E a vacina brasileira?
Mimi
O CTVacinas, da UFMG, diz estar perto dos testes em humanos, mas ainda prepara o dossiê para enviar à Anvisa.
Luke
Ou seja, ainda não há autorização para testes nem data para ficar pronta. Não dá para tratá-la como alternativa próxima.
El Pulso
- A mpox voltou a ser declarada emergência internacional, e o relógio regulatório corria contra a oferta de vacinas.
- Sem a renovação, a autorização de uso das doses importadas venceria em agosto, deixando uma lacuna justamente no momento de maior risco.
- A diretoria da Anvisa aprovou por unanimidade a extensão excepcional e temporária, válida por 180 dias a partir de 23 de agosto.
- O Ministério da Saúde negocia a compra emergencial de 25 mil doses com a Opas, enquanto a vacina brasileira da UFMG se aproxima dos testes em humanos.
Num tempo em que doenças antigas voltam a ganhar força e exigem vigilância renovada, o Brasil manteve aberta uma porta que poderia ter se fechado: a Anvisa estendeu por mais 180 dias a dispensa de registro das vacinas contra a mpox, decisão que garante o abastecimento enquanto a ciência local ainda caminha. A medida, tomada por unanimidade e publicada no Diário Oficial, mostra como a saúde pública se apoia em instrumentos excepcionais quando a emergência global ainda não cedeu, e como cada prazo administrativo é também uma pergunta sobre a proteção das pessoas.
Na terça-feira (27), o Diário Oficial da União publicou uma decisão que sustenta a estratégia brasileira de vacinação contra a mpox. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária renovou a dispensa de registro das vacinas Jynneos e Imvanex, ambas adquiridas pelo Ministério da Saúde.
A diretoria colegiada aprovou a medida por unanimidade, em caráter excepcional e temporário, com validade de 180 dias a contar de 23 de agosto. Na prática, os dois nomes designam o mesmo produto, fabricado na Dinamarca e na Alemanha e conhecido por nomes diferentes conforme a região. A autorização tem origem na emergência de 2023, quando o uso foi liberado porque a vacina ainda não tinha licença no país. Renovada em fevereiro, ela venceria de novo em agosto, e a nova decisão evitou uma lacuna.
O contexto é a nova declaração da mpox como emergência internacional. O Ministério negocia com a Opas a compra emergencial de 25 mil doses. Há também uma frente nacional: o CTVacinas, da UFMG, está perto dos testes em humanos de uma vacina brasileira, cujo dossiê será enviado à Anvisa. O desenvolvimento já vinha de dois anos, mas ganhou urgência com a nova emergência global. Agora, o próximo capítulo está na negociação das doses e no envio do dossiê.
Na terça-feira (27), o Diário Oficial da União trouxe uma decisão que mantém de pé a estratégia brasileira de vacinação contra a mpox: a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) renovou a dispensa de registro sanitário das vacinas Jynneos e Imvanex, ambas compradas pelo Ministério da Saúde.
Segundo o texto publicado, a diretoria colegiada da agência decidiu por unanimidade autorizar, em caráter excepcional e temporário, a renovação da dispensa por 180 dias. O prazo conta a partir de 23 de agosto de 2024.
Os dois nomes designam, na prática, um só produto. A Jynneos é fabricada pela Bavarian Nordic, na Dinamarca, e a Imvanex pela IDT Biologika GmbH, na Alemanha. De acordo com a Anvisa, as doses se referem ao mesmo imunizante, chamado de uma forma nos Estados Unidos e de outra na Europa.
A renovação tem um histórico. Durante a primeira emergência global por mpox, em 2023, a Anvisa já havia autorizado o uso emergencial da Jynneos, porque a vacina não era licenciada no Brasil. A autorização foi renovada em fevereiro deste ano e venceria de novo em agosto, o que tornou a nova decisão necessária para evitar uma lacuna.
Segundo a agência, o imunizante é destinado a adultos com 18 anos ou mais. O prazo de validade chega a 60 meses, desde que a vacina seja conservada em temperaturas entre -60°C e -40°C.
O contexto é o da nova declaração da mpox como emergência em saúde pública de importância internacional. No dia 15, o Ministério da Saúde informou que negocia com a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) a compra emergencial de 25 mil doses de vacinas contra a doença.
Há ainda uma frente nacional. Na semana passada, o Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas), da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), informou estar perto da última etapa no desenvolvimento de uma vacina brasileira: os testes em humanos. A equipe produz o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), que será enviado à Anvisa para receber autorização para iniciar esses testes.
O imunizante brasileiro ganhou projeção depois da declaração de emergência global, diante do risco de disseminação e de uma possível nova pandemia, mas já vinha sendo desenvolvido havia dois anos, desde a primeira emergência. Daqui para a frente, vale acompanhar o desfecho da negociação das 25 mil doses com a Opas e o envio do dossiê à Anvisa.
Citas Notables
A equipe está produzindo o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) para enviar à Anvisa e, assim, receber o sinal verde para começar os testes em humanos.— CTVacinas/UFMG
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