Em meio à corrida global por uma vacina contra a covid-19, a Anvisa reabriu, em novembro de 2020, o caminho para que a Janssen-Johnson & Johnson retomasse seus ensaios clínicos no Brasil — estudos que haviam sido interrompidos após um evento adverso em um voluntário norte-americano. A decisão reflete uma tensão permanente na ciência: o imperativo de avançar com urgência sem jamais abandonar a cautela que protege os que se oferecem como pioneiros. A agência reconheceu que imprevistos são parte inerente de qualquer pesquisa de grande escala, e que o rigor do monitoramento, e não a ausência de ri
Anvisa libera retomada de testes da vacina Janssen contra covid-19
Um voluntário nos Estados Unidos apresentou evento adverso durante os testes, levando à suspensão temporária dos estudos.
Novas suspensões podem acontecer a qualquer momento
Mark
Por que a Anvisa decidiu liberar os testes se havia um evento adverso confirmado?
Mimi
Porque um evento adverso em um voluntário, em um estudo de milhares de pessoas, não é necessariamente um sinal de que a vacina é perigosa. A agência avaliou os dados e considerou que era possível prosseguir com segurança.
Luke
Mas nós não sabemos o que foi esse evento adverso, certo? A empresa não detalhou.
Mimi
Correto. Não foi divulgado o que exatamente aconteceu com aquele voluntário nos EUA.
Mark
E os 12 voluntários que já tinham recebido a vacina no Rio — eles continuaram bem durante a pausa?
Mimi
Sim, foram monitorados durante todo o período de suspensão. Não há relato de problemas com eles.
Luke
Então a decisão se baseou em dados que não foram públicos. Confiamos que a Anvisa fez a avaliação correta, mas não podemos verificar isso independentemente.
Mimi
É assim que funciona a regulação. A agência tem acesso aos dados completos que a empresa fornece. O público vê o resultado da decisão.
Mark
E se algo der errado agora que retomaram?
Mimi
A Anvisa deixou claro que pode suspender novamente a qualquer momento se eventos graves forem identificados em voluntários brasileiros.
Luke
Mas isso significa que o risco existe. Não é zero.
Mimi
Nenhum teste clínico tem risco zero. O que a Anvisa está dizendo é que o risco é aceitável e que será monitorado continuamente.
Il Polso
- Um evento adverso não detalhado em voluntário nos EUA forçou a Janssen a suspender simultaneamente os testes em vários países, incluindo o Brasil, em outubro de 2020.
- Doze voluntários no Rio de Janeiro que já haviam recebido doses reais ou placebo ficaram em compasso de espera, monitorados durante toda a paralisação.
- A Anvisa analisou os dados do incidente e concluiu que a ocorrência, embora séria, era compatível com o perfil esperado de ensaios clínicos de larga escala.
- Com a liberação, a Janssen planeja aplicar 7.560 doses em voluntários com mais de 18 anos distribuídos por 11 estados brasileiros, sob coordenação do Cepic.
- A agência deixou explícito que novas suspensões podem ser decretadas a qualquer momento, mantendo o monitoramento como condição inegociável para a continuidade dos estudos.
Em meio à corrida global por uma vacina contra a covid-19, a Anvisa reabriu, em novembro de 2020, o caminho para que a Janssen-Johnson & Johnson retomasse seus ensaios clínicos no Brasil — estudos que haviam sido interrompidos após um evento adverso em um voluntário norte-americano. A decisão reflete uma tensão permanente na ciência: o imperativo de avançar com urgência sem jamais abandonar a cautela que protege os que se oferecem como pioneiros. A agência reconheceu que imprevistos são parte inerente de qualquer pesquisa de grande escala, e que o rigor do monitoramento, e não a ausência de risco, é o que torna possível seguir em frente.
Na terça-feira 3 de novembro de 2020, a Anvisa liberou a retomada dos estudos clínicos da vacina da Janssen-Cilag, braço farmacêutico da Johnson & Johnson, encerrando uma pausa que havia interrompido os testes em outubro. A suspensão foi motivada por um evento adverso sofrido por um voluntário nos Estados Unidos — incidente não detalhado publicamente pela empresa, mas grave o suficiente para paralisar os ensaios em múltiplos países ao mesmo tempo.
Durante o período de suspensão, a agência acompanhou os dados do caso e avaliou a segurança de prosseguir. A conclusão foi que situações desse tipo são comuns em ensaios clínicos de grande escala e não impediam a continuidade dos trabalhos no Brasil. Os doze voluntários do Rio de Janeiro que já haviam participado — recebendo doses reais ou placebo — permaneceram sob monitoramento durante toda a pausa.
Com a retomada autorizada, a Janssen planejava expandir os testes de forma significativa: 7.560 doses seriam aplicadas em voluntários com mais de 18 anos em 11 estados brasileiros, com os estudos coordenados pelo Centro Paulista de Investigação Clínica, o Cepic. A Anvisa, porém, foi enfática ao ressaltar que a liberação não era definitiva — novas suspensões poderiam ser decretadas a qualquer momento, caso eventos adversos graves fossem identificados. A segurança dos participantes, afirmou a agência, seguiria sendo o critério central de qualquer decisão futura.
Na terça-feira 3 de novembro de 2020, a Anvisa tomou uma decisão que reabria caminho para um dos testes de vacina contra a covid-19 mais aguardados do país. A agência liberou a retomada dos estudos clínicos da vacina produzida pela Janssen-Cilag, o braço farmacêutico da Johnson & Johnson, após uma pausa que havia interrompido o trabalho em outubro.
A suspensão havia começado quando a empresa identificou que um voluntário nos Estados Unidos havia sofrido um evento adverso durante o estudo. O incidente não foi detalhado publicamente pela Janssen, mas foi grave o suficiente para levar a empresa a interromper os testes não apenas no Brasil, mas em vários países simultaneamente. A Anvisa, durante esse período, acompanhou os dados relacionados ao caso e avaliou se era seguro continuar.
O que a agência reguladora concluiu foi que, embora o evento tivesse ocorrido, situações desse tipo são comuns em ensaios clínicos de grande escala e não impediam a continuidade dos trabalhos no Brasil. Doze voluntários no Rio de Janeiro já haviam participado do estudo antes da pausa, tendo recebido doses reais da vacina ou placebo, e continuaram sendo monitorados durante todo o período de suspensão.
Com a liberação para retomar, a Janssen planejava uma expansão significativa. O laboratório pretendia aplicar 7.560 doses — uma mistura de vacinas e placebos — em voluntários espalhados por 11 estados brasileiros. Todos os participantes precisariam ter mais de 18 anos. Os testes no país eram coordenados pelo Centro Paulista de Investigação Clínica, o Cepic.
Mas a Anvisa deixou claro que essa liberação não era um sinal verde permanente. A agência ressaltou que novas suspensões poderiam ser decretadas a qualquer momento, tanto para essa vacina quanto para outras em desenvolvimento, caso eventos adversos graves fossem identificados. O monitoramento continuaria rigoroso, tanto em relação aos voluntários brasileiros quanto aos dados que chegavam de outros países. Em comunicado oficial, a Anvisa afirmou que permaneceria acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e que, se algo grave acometesse os voluntários brasileiros, tomaria as medidas previstas nos protocolos para investigação criteriosa. A segurança dos participantes, deixou claro a agência, era o critério que guiaria qualquer decisão futura.
Citazioni salienti
A Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para investigação criteriosa— Anvisa, em comunicado oficial
Vuoi la storia completa?
Leggi l'originale su Poder360 ↗
Health & Medicine