Anvisa autoriza testes em humanos de soro anti-Covid do Butantan

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária deu sinal verde, nesta terça-feira 25 de maio, para que o Instituto Butantan iniciasse os testes clínicos de um soro desenvolvido contra a Covid-19. A aprovação significava que o laboratório paulista podia finalmente começar a aplicar o produto em voluntários — um passo que havia sido aguardado desde março, quando a agência havia concedido uma aprovação preliminar, mas condicionada à entrega de dados adicionais que ainda não estavam prontos naquele momento.

O caminho até essa autorização final não foi direto. Em março, a Anvisa havia assinado um termo de compromisso com o Butantan estabelecendo que informações complementares seriam necessárias antes que os testes pudessem começar. Nos meses seguintes, o instituto trabalhou para compilar esses dados faltantes, reformulando o protocolo clínico. Quando o novo material chegou à agência, a aprovação foi concedida. O Butantan tinha três mil frascos do soro já prontos para uso imediato nos testes.

Os estudos clínicos seriam conduzidos em parceria com duas instituições de referência em São Paulo: o Hospital do Rim e Hipertensão e o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP. O objetivo era duplo — avaliar tanto a segurança quanto a eficácia do soro em pacientes que já haviam sido infectados pelo novo coronavírus. Se os resultados fossem positivos, o produto poderia ser usado para tratar pessoas sintomáticas e impedir que a doença evoluísse para formas mais graves.

O soro em questão era produzido de forma relativamente tradicional. O Butantan utilizava um vírus inativado por radiação, que era inoculado em cavalos. Esses animais respondiam produzindo anticorpos do tipo IgG, que eram então extraídos do sangue e purificados usando uma técnica que o instituto havia aperfeiçoado ao longo de décadas. Antes de chegar aos testes em humanos, o produto havia passado por avaliações em animais — ratos infectados com o vírus vivo mostraram redução na carga viral após receber o soro, e mantiveram a estrutura pulmonar preservada. Os testes de neutralização de células e segurança também apresentaram resultados que o instituto descreveu como excelentes.

A Anvisa ressaltou em nota que a avaliação havia sido feita sem participação de agências estrangeiras, já que os testes iniciais ocorreriam apenas no Brasil. A agência também observou que, por ser a primeira vez que o soro do Butantan seria testado em pessoas, a análise dos aspectos técnicos e de segurança havia exigido uma avaliação particularmente rigorosa. O cronograma original do Butantan previa o início dos testes ainda em abril, com aplicação em adultos recém-infectados, mas a necessidade de documentação adicional havia adiado esse calendário.

Com a aprovação em mão, o instituto podia agora prosseguir com a próxima fase da pesquisa. O soro representava uma abordagem terapêutica nacional para a Covid-19, diferente das vacinas que vinham sendo desenvolvidas simultaneamente. Enquanto as vacinas buscavam prevenir a infecção, esse soro era pensado para intervir depois que a pessoa já estava doente, oferecendo uma ferramenta adicional no arsenal de tratamentos disponíveis no país.