Em meio à busca contínua por ferramentas capazes de conter os estragos da pandemia, a Anvisa aprovou por unanimidade o uso emergencial do regdanvimabe, um anticorpo monoclonal desenvolvido pela Celltrion Healthcare para tratar adultos com Covid-19 leve ou moderada em situação de alto risco. O medicamento, que reduz em 72% a progressão da doença, representa mais um passo na construção de um arsenal terapêutico que a ciência oferece àqueles que ainda não chegaram ao limite mais grave da enfermidade, mas que carregam consigo a vulnerabilidade de chegar.
Anvisa aprova uso emergencial de regdanvimabe para Covid-19
Redução de 72% no risco de progressão em pacientes de alto risco
Mark
Por que a Anvisa aprovou este medicamento especificamente agora, em agosto de 2021?
Mimi
A aprovação veio porque os dados clínicos mostraram uma redução de 72% no risco de progressão da doença em pacientes de risco. Era uma ferramenta importante quando ainda havia muita transmissão e as vacinas estavam sendo distribuídas gradualmente.
Luke
Mas precisamos ser claros: essa redução de 72% é em relação a quê? A comparação é com placebo? Com outro tratamento? O documento não deixa isso explícito.
Mark
Quem pode receber este medicamento?
Mimi
Adultos com Covid leve ou moderada que não precisam de oxigênio ainda, mas têm alto risco de piorar. Isso inclui idosos, pessoas com obesidade, diabéticos, e aqueles com doenças crônicas do coração, pulmão, rim ou fígado.
Luke
E é importante notar que não pode ser usado em quem já está grave e precisa de oxigênio. Pode piorar as coisas. Então o timing é crítico — tem que ser nos primeiros sete dias.
Mark
Como o medicamento funciona?
Mimi
É um anticorpo monoclonal, uma proteína que bloqueia o vírus e impede que ele entre nas células. É uma abordagem biológica, não química.
Luke
Funciona contra a variante P1? Porque em agosto de 2021 essa era a cepa dominante no Brasil.
Mimi
Não há dados de eficácia clínica contra a P1. Só testes em animais mostrando que provavelmente mantém a ação.
Luke
Então na prática, estamos aprovando um medicamento cuja eficácia contra a variante que circulava no Brasil naquele momento era desconhecida.
Mark
Há restrições importantes?
Mimi
Sim. Não pode ser vendido em farmácia, só em hospital. Dose única intravenosa. E quem receber tem que esperar 90 dias para tomar a vacina.
Luke
Por quê 90 dias?
Mimi
Porque não há dados sobre segurança e eficácia das vacinas em pessoas que receberam anticorpos monoclonais. É uma precaução.
Luke
Então estamos falando de um atraso significativo na vacinação para quem receber este tratamento.
O Pulso
- A aprovação unânime pela Anvisa sinaliza urgência: o regdanvimabe chega como a quarta opção terapêutica contra a Covid-19 num momento em que variantes e grupos vulneráveis seguem pressionando o sistema de saúde.
- O medicamento é indicado justamente para quem está no limiar do perigo — idosos, diabéticos, obesos, imunossuprimidos — pessoas que ainda não precisam de oxigênio, mas para quem a doença pode se tornar fatal rapidamente.
- Há uma janela estreita e crítica: o tratamento só funciona se aplicado em dose única intravenosa dentro de sete dias após os primeiros sintomas, exclusivamente em ambiente hospitalar.
- Uma tensão surge para quem ainda não se vacinou: receber o regdanvimabe significa esperar 90 dias antes de poder tomar a vacina contra Covid-19, criando um dilema de proteção no tempo.
- O medicamento não serve para todos — pacientes com Covid grave, gestantes sem avaliação cuidadosa e casos com comprometimento hepático ou renal severo ficam fora do alcance seguro do tratamento.
Em meio à busca contínua por ferramentas capazes de conter os estragos da pandemia, a Anvisa aprovou por unanimidade o uso emergencial do regdanvimabe, um anticorpo monoclonal desenvolvido pela Celltrion Healthcare para tratar adultos com Covid-19 leve ou moderada em situação de alto risco. O medicamento, que reduz em 72% a progressão da doença, representa mais um passo na construção de um arsenal terapêutico que a ciência oferece àqueles que ainda não chegaram ao limite mais grave da enfermidade, mas que carregam consigo a vulnerabilidade de chegar.
A Anvisa aprovou por unanimidade, na quarta-feira 11 de agosto, o uso emergencial do regdanvimabe, anticorpo monoclonal da Celltrion Healthcare voltado a adultos com Covid-19 leve ou moderada que ainda não necessitam de oxigênio suplementar, mas apresentam alto risco de agravamento. Entre os grupos contemplados estão idosos, pessoas acima de 55 anos com doenças cardiovasculares ou pulmonares crônicas, diabéticos, obesos, pacientes com insuficiência renal ou hepática e imunossuprimidos.
O mecanismo do medicamento impede que o vírus penetre nas células, e os ensaios clínicos demonstraram redução de 72% no risco de progressão da doença. Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa, destacou esses resultados, embora tenha ressaltado uma lacuna relevante: não há dados de eficácia contra a variante P1, ainda que testes em animais indiquem que o fármaco mantém sua ação contra essa cepa.
A relatora Meiruze Sousa Freitas alertou para restrições importantes. O regdanvimabe não deve ser usado em pacientes já em estágio grave, pois pode piorar o quadro clínico de quem já depende de oxigênio. Em gestantes, o uso só é considerado se o benefício à mãe superar os riscos ao feto. A administração é exclusivamente hospitalar, em dose única intravenosa, dentro de sete dias após o início dos sintomas — e o medicamento não pode ser comercializado em farmácias.
Um ponto de atenção para pacientes tratados é a necessidade de aguardar 90 dias antes de receber a vacina contra Covid-19, já que não existem dados sobre a segurança e eficácia simultâneas das duas intervenções. O regdanvimabe torna-se assim a quarta opção terapêutica aprovada pela Anvisa, ao lado do Remdesivir, do Regen-cov e da combinação bamlanivimabe e etesevimabe da Eli Lilly — reforçando o papel crescente dos anticorpos monoclonais no enfrentamento da pandemia.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou nesta quarta-feira, 11 de agosto, o uso emergencial do regdanvimabe, um novo medicamento para tratar pacientes com Covid-19 em estágio leve e moderado. A decisão foi unânime entre os membros da agência reguladora.
O regdanvimabe, desenvolvido pela empresa Celltrion Healthcare, é um anticorpo monoclonal destinado a adultos que ainda não precisam de oxigênio suplementar, mas correm risco significativo de que a doença piore. A agência identificou vários grupos vulneráveis para os quais o medicamento é apropriado: pessoas com obesidade, idosos, indivíduos acima de 55 anos com doença cardiovascular ou pulmonar crônica, diabéticos, e aqueles com insuficiência renal ou hepática crônica, além de pacientes imunossuprimidos.
O medicamento funciona por meio de uma tecnologia de anticorpo monoclonal que impede o vírus de entrar nas células e causar infecção. Segundo Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa, os ensaios clínicos demonstraram uma redução de 72% no risco de progressão da doença. Porém, há uma limitação importante: não existem dados de eficácia contra a variante P1, embora testes em animais tenham indicado que o medicamento mantém sua ação contra essa cepa.
O regdanvimabe não pode ser usado em pacientes que já apresentam Covid-19 grave, pois pode piorar o resultado clínico naqueles que já necessitam de oxigênio. Também não há informações sobre seu uso em gestantes, mulheres que amamentam, ou pacientes com doença hepática ou renal grave. Meiruze Sousa Freitas, relatora do pedido de aprovação, ressaltou que em gestantes o medicamento só deve ser considerado se o benefício para a mãe superar os riscos potenciais para o feto.
A administração do medicamento é restrita a ambiente hospitalar, sob prescrição médica, e não pode ser vendido em farmácias. Deve ser aplicado em dose única por via intravenosa, e precisa ser administrado dentro de sete dias após o aparecimento dos primeiros sintomas. Uma questão importante para pacientes que receberem o tratamento é que eles devem aguardar 90 dias antes de receber a vacina contra Covid-19, pois ainda não existem dados sobre a segurança e eficácia simultâneas das vacinas em pessoas que receberam anticorpos monoclonais como parte do tratamento.
Esta é a quarta opção de tratamento contra Covid-19 aprovada pela Anvisa. O primeiro foi o Remdesivir, registrado em março, indicado para pacientes hospitalizados com pneumonia que precisam de suporte de oxigênio, mas não estão em ventilação mecânica. O segundo é o Regen-cov, uma combinação de anticorpos monoclonais casirivimabe e imdevimabe, também aprovado para uso emergencial. Em maio, a agência aprovou o medicamento da Eli Lilly, que combina banlanivimabe e etesevimabe.
Meiruze Freitas destacou que os anticorpos monoclonais representam uma abordagem farmacológica importante para tratar pacientes em risco de desenvolver consequências graves de Covid-19. Os resultados dos ensaios clínicos mostraram redução de danos pulmonares e diminuição do risco de hospitalização, razão pela qual agências reguladoras como a FDA, EMA e Anvisa aprovaram esse tipo de medicamento para uso emergencial.
Citações Notáveis
Tendo em vista seu limitado conhecimento sobre o produto e seu uso na gravidez, só deve ser considerado o uso se o benefício para o paciente for superior aos eventuais riscos para o feto— Meiruze Sousa Freitas, relatora do pedido de uso emergencial
Os anticorpos monoclonais são abordagens farmacológicas importantes para o tratamento de pacientes de risco desenvolverem consequências graves da Covid-19— Meiruze Sousa Freitas
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