The first synthetic semaglutide to clear Brazilian regulators
Com a aprovação do Ozivy pela Anvisa, o Brasil dá um passo significativo na democratização do acesso à semaglutida, substância que transformou o tratamento do diabetes tipo 2 e o manejo do peso em todo o mundo. A farmacêutica EMS torna-se a primeira empresa a registrar um análogo sintético dessa molécula no país — três meses após o vencimento da patente do Ozempic —, posicionando o Brasil entre os primeiros reguladores globais a navegar esse território técnico ainda pouco mapeado. O que está em jogo não é apenas um novo produto, mas a possibilidade de que a concorrência doméstica reduza, com o tempo, o custo de um tratamento que permaneceu por anos fora do alcance de muitos.
- A aprovação do Ozivy encerra três anos de processo regulatório e sinaliza uma ruptura no monopólio prático que o Ozempic exercia sobre o mercado brasileiro de semaglutida.
- Cinco outros candidatos sintéticos e um biológico ainda aguardam análise na Anvisa, indicando que uma onda de novos entrantes pode redesenhar preços e acesso em breve.
- Uma diferença prática separa o novo produto do original: o Ozivy exige refrigeração contínua entre 2 e 8°C durante todo o tratamento, impondo desafios logísticos que o Ozempic não apresenta após o primeiro uso.
- Antes de chegar às prateleiras, o Ozivy ainda precisa de aprovação de preço pela câmara regulatória e, para integrar o SUS, de avaliação de tecnologia em saúde — etapas que podem levar meses.
- A Anvisa figura entre as primeiras agências do mundo a registrar essa categoria de medicamento sintético complexo, navegando um terreno científico e regulatório que a maioria das autoridades sanitárias ainda não enfrentou.
Na última terça-feira, a Anvisa aprovou o Ozivy, primeira caneta injetora de semaglutida sintética fabricada no Brasil. O produto é da farmacêutica EMS e chega ao mercado três meses após o vencimento da patente do Ozempic, a formulação biológica original da Novo Nordisk. A aprovação encerra um processo de três anos iniciado em 2023 e coloca o Brasil entre os primeiros países do mundo a registrar essa categoria de medicamento.
O Ozivy é indicado para adultos com diabetes tipo 2 cujo controle glicêmico permanece inadequado apenas com dieta e exercício. Apresentado em caneta pré-preenchida de uso semanal, pode ser utilizado isoladamente quando a metformina é contraindicada ou em combinação com outros antidiabéticos. Uma diferença relevante em relação ao Ozempic diz respeito ao armazenamento: enquanto o produto da Novo Nordisk tolera temperatura ambiente após o primeiro uso, o Ozivy exige refrigeração contínua entre 2 e 8°C — exigência que reflete sua fabricação por síntese química, processo que gera moléculas menores, mas tecnicamente mais desafiadoras para reguladores avaliarem.
O Ozivy não é classificado como genérico — categoria inexistente para medicamentos biológicos no Brasil — mas como novo medicamento, análogo sintético de um produto biológico. Essa distinção tem consequências práticas: antes de ser comercializado, o produto precisa de aprovação de preço pelo órgão regulatório competente; para integrar o SUS, ainda depende de avaliação de tecnologia em saúde e de decisão do Ministério da Saúde.
Com outros cinco sintéticos e um biológico ainda em análise na Anvisa, o mercado de semaglutida no Brasil pode se tornar significativamente mais competitivo nos próximos meses. Se essa concorrência se traduzirá em redução real de custos para pacientes e para o sistema público de saúde é a questão que permanece em aberto.
On Tuesday, May 26th, Brazil's health regulator approved Ozivy, a domestically manufactured injection pen that marks a significant shift in how the country will access semaglutide treatment. The drug, produced by pharmaceutical company EMS, is the first synthetic version of semaglutide to clear regulatory approval in Brazil—a distinction that matters because until now, every semaglutide medication available here has been biologically derived. The approval comes three months after Novo Nordisk's patent on Ozempic, the original biologic formulation, expired in March.
The path to approval took three years. EMS filed its application in 2023 and moved through the standard technical review process, where regulators verified the drug's effectiveness, safety, and manufacturing quality. The evaluation followed a prioritized queue established by Anvisa's 2025 call for GLP-1 medications—a class of drugs increasingly used not just for diabetes but for weight management. Even as Ozivy received its green light, five other synthetic semaglutide candidates and one additional biologic version remain under review at the agency, suggesting the market is about to become considerably more crowded.
Ozivy is indicated for adults with type 2 diabetes whose blood sugar remains inadequately controlled through diet and exercise alone. It comes as a weekly injection in a prefilled pen, with four approved presentations containing either 1.5 or 3 milliliters of solution, each accompanied by needles. Like all GLP-1 medications in Brazil, it requires a doctor's prescription in duplicate. The drug can be used alone when metformin is unsuitable, or combined with other diabetes medications to strengthen their effect.
One practical difference separates Ozivy from Ozempic in ways that matter for daily life. While Ozempic requires refrigeration only before first use and can then sit at room temperature up to 30 degrees Celsius for six weeks, Ozivy must stay refrigerated between 2 and 8 degrees Celsius at all times—both before and after treatment begins. This stricter storage requirement reflects the underlying chemistry: Ozivy is manufactured through chemical synthesis rather than biotechnology, producing smaller, more stable molecules. Yet this synthetic approach carries its own complexities. The molecules can trigger immune responses and form clumps, making them technically challenging for regulators worldwide to evaluate.
The distinction matters legally and commercially. Ozivy is not classified as a generic medication—generics of biologic drugs don't exist under Brazilian regulation. Instead, it's registered as a new drug: a synthetic analog of a biologic product. This classification shapes what happens next. Before Ozivy can be sold, the company must obtain price approval from Brazil's pharmaceutical pricing board. The manufacturer then decides when to launch. For the drug to reach the public health system, the national health technology assessment body must evaluate it and the Health Ministry must approve its inclusion—steps that could take months or longer.
Ansiva's approval of Ozivy represents a regulatory milestone. The agency is among the first in the world to register this category of medication, navigating technical terrain that remains unfamiliar to most health authorities. The approval opens a door: as more synthetic semaglutides move through the pipeline, Brazilian patients and the health system face the possibility of genuine price competition in a market long dominated by a single expensive option. What remains to be seen is how quickly those other candidates will follow, and whether their arrival will actually bring costs down.
Notable Quotes
Ozivy is not a generic medication—it is classified as a new drug, a synthetic analog of a biologic product— Anvisa regulatory classification
The Hearth Conversation Another angle on the story
Why does it matter that this is synthetic rather than biologic? Aren't they the same drug?
Not quite. Biologic drugs are made through living cells—bacteria or yeast engineered to produce the molecule. Synthetic ones are built through chemistry, atom by atom. The result is smaller, more stable, but also trickier to regulate because it can provoke immune reactions in ways biologics sometimes don't.
So Ozivy is cheaper to make?
Potentially, yes. That's the whole point. Once Novo Nordisk's patent expired, other companies could legally produce their own versions. If Ozivy costs less to manufacture, that could eventually mean lower prices for patients—but only if competition actually drives prices down.
Why does it need to stay cold all the time, while Ozempic doesn't?
The chemistry is different. Ozivy's synthetic molecules are more sensitive to temperature changes. Ozempic, being biologic, is more robust once it's been used. It's a trade-off: you gain domestic production and potential cost savings, but you lose convenience.
How long until Brazilians can actually buy this?
That depends on two things: first, the pricing board has to set a maximum price, which could take weeks or months. Then EMS decides when to actually sell it. After that, if they want it in the public health system, there's another approval process that could take longer still.
What about those five other drugs still in review?
They're the real story. Once they're approved, you'll have genuine competition. That's when prices might actually move.