Em um mesmo dia, a Anvisa abriu duas frentes distintas da pesquisa clínica brasileira contra a Covid-19: uma trilha científica consolidada, com testes de uma terceira dose da AstraZeneca em dez mil voluntários, e uma trilha mais turva, com ensaios da proxalutamida — medicamento sem comprovação em pares revisados, mas repetidamente promovido pelo presidente Bolsonaro. A coexistência dessas duas autorizações revela não apenas o estado da ciência no país, mas também a tensão entre o rigor científico e a pressão política que marca a resposta brasileira à pandemia.
Anvisa aprova estudos com 3ª dose da AstraZeneca e com proxalutamida
Medicamento sem comprovação científica sólida, aprovado para testes
Mark
Por que a Anvisa aprovou um estudo com a proxalutamida se não há evidências publicadas de que funciona contra a Covid?
Mimi
A aprovação é para a fase 3, que é justamente quando você testa a eficácia em um número maior de pessoas. Mas você tem razão em questionar — normalmente há dados preliminares mais sólidos antes de chegar a essa fase.
Luke
E há. Houve uma pesquisa anterior que já está sendo questionada pela Conep por falta de dados completos. Então a Anvisa está aprovando fase 3 de um medicamento cuja pesquisa anterior já levanta bandeiras vermelhas.
Mark
E quanto ao fato de Bolsonaro ter promovido isso publicamente?
Mimi
Ele mencionou a proxalutamida como algo que o Brasil deveria estudar, e grupos bolsonaristas amplificaram a mensagem. Mas a aprovação veio da Anvisa, que é uma agência reguladora.
Luke
Sim, mas o contexto importa. Ele citou a proxalutamida junto com a cloroquina, que é comprovadamente ineficaz. Isso sugere que a promoção não é baseada em evidência científica.
Mark
E o estudo da terceira dose da AstraZeneca? Esse parece mais direto.
Mimi
É. Dez mil voluntários, fase 3, desenho randomizado e controlado. Segue o protocolo padrão. A terceira dose será aplicada 11 a 13 meses após a segunda.
Luke
Mas vale notar que esse estudo usa participantes do teste inicial da vacina no Brasil. Não é uma amostra aleatória da população — é um grupo que já foi selecionado uma vez.
Mark
Isso muda muito?
Luke
Muda a generalização dos resultados. Se a terceira dose funciona bem nesse grupo, pode não funcionar igual em outras populações. Mas é um começo válido.
Mimi
E todos os voluntários receberão a vacina ao final, independentemente de terem recebido placebo. Isso é importante eticamente.
Mark
Então temos um estudo bem estruturado e outro que levanta questões. Ambos aprovados no mesmo dia.
Luke
Exatamente. E a pergunta que fica é: por que a Anvisa aprovou a proxalutamida apesar dos sinais de alerta? Isso não está claro na aprovação.
Der Puls
- A Anvisa autorizou simultaneamente dois estudos clínicos de naturezas opostas: um sobre reforço vacinal amplamente esperado e outro sobre um medicamento sem evidências sólidas.
- A proxalutamida acumula desconfiança: a Conep já questiona pesquisa anterior com o fármaco por falta de dados completos, e nenhum estudo revisado por pares comprova sua eficácia contra a Covid.
- Bolsonaro citou a droga publicamente no domingo anterior à aprovação, inserindo pressão política direta no calendário regulatório da agência.
- O estudo da terceira dose da AstraZeneca segue protocolo rigoroso de fase 3, com dez mil voluntários em cinco estados e distribuição aleatória entre vacina e placebo.
- A aprovação da proxalutamida para fase 3 — patrocinada por empresa chinesa, com apenas 50 brasileiros em Roraima e São Paulo — avança apesar dos alertas da comunidade científica.
Em um mesmo dia, a Anvisa abriu duas frentes distintas da pesquisa clínica brasileira contra a Covid-19: uma trilha científica consolidada, com testes de uma terceira dose da AstraZeneca em dez mil voluntários, e uma trilha mais turva, com ensaios da proxalutamida — medicamento sem comprovação em pares revisados, mas repetidamente promovido pelo presidente Bolsonaro. A coexistência dessas duas autorizações revela não apenas o estado da ciência no país, mas também a tensão entre o rigor científico e a pressão política que marca a resposta brasileira à pandemia.
A Anvisa liberou nesta segunda-feira dois estudos clínicos de perfis muito diferentes. O primeiro acompanha o caminho esperado da vacinação: testes de uma terceira dose da AstraZeneca com dez mil voluntários entre 18 e 55 anos, distribuídos por São Paulo, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, Bahia e Rio Grande do Norte. Os participantes já haviam recebido duas doses nos estudos iniciais da vacina no Brasil, e a dose adicional será aplicada entre 11 e 13 meses após a segunda. O estudo segue o padrão de fase 3 — com grupos aleatórios recebendo vacina ou placebo, sem que os voluntários saibam qual receberam. Gestantes e pessoas com doenças pré-existentes estão excluídas.
O segundo estudo percorre terreno mais acidentado. A proxalutamida, desenvolvida originalmente para tumores de mama e próstata, ganhou visibilidade pública após ser citada repetidamente pelo presidente Jair Bolsonaro como possível tratamento para a Covid — ao lado de medicamentos como a cloroquina, já comprovadamente ineficaz. No domingo anterior à aprovação da Anvisa, Bolsonaro voltou a mencionar a droga publicamente.
O problema central é a ausência de estudos publicados em revistas científicas de prestígio que comprovem a eficácia do medicamento contra a doença. Uma pesquisa anterior com a proxalutamida já é questionada pela Conep pela falta de dados completos sobre eficácia. Ainda assim, a Anvisa aprovou o novo ensaio de fase 3, patrocinado pela empresa chinesa Suzhou Kintor Pharmaceuticals. No Brasil, participarão 50 voluntários em Roraima e São Paulo; os testes também ocorrerão em outros seis países, mas o total global de participantes não foi divulgado.
As duas autorizações, juntas, espelham a complexidade do momento brasileiro: de um lado, a ciência avançando por seus próprios trilhos; do outro, uma aposta política em busca de validação científica — mesmo diante dos alertas que já soam dentro da própria comunidade de pesquisa.
A Anvisa liberou nesta segunda-feira dois caminhos distintos para a pesquisa clínica no Brasil. Um deles segue a trilha esperada da vacinação contra a Covid: testes de uma terceira dose da AstraZeneca. O outro é mais controverso: ensaios com a proxalutamida, um medicamento que bloqueadores de hormônios masculinos e que ganhou visibilidade após ser citado repetidamente pelo presidente Jair Bolsonaro como uma possível arma contra o coronavírus.
O estudo da terceira dose envolverá dez mil voluntários distribuídos por cinco estados — São Paulo, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, Bahia e Rio Grande do Norte. Serão recrutadas pessoas entre 18 e 55 anos que participaram dos testes iniciais da vacina no país e que já receberam duas doses com intervalo de quatro semanas. A terceira dose será aplicada entre 11 e 13 meses após a segunda. Os participantes incluirão profissionais de saúde e outros grupos com maior risco de exposição ao vírus. Gestantes e pessoas com doenças pré-existentes ficarão de fora. O desenho do estudo segue o padrão da fase 3 — a última etapa antes da aprovação de um medicamento ou vacina — com distribuição aleatória entre grupos que receberão a vacina ou placebo. Os voluntários não saberão qual receberam, e todos terão acesso à vacina após o término da pesquisa.
A aprovação da proxalutamida marca um terreno mais acidentado. O medicamento foi desenvolvido originalmente para tratar tumores de mama e próstata, mas ganhou atenção recente como possível tratamento para a Covid. Bolsonaro mencionou a droga no domingo anterior à aprovação, descrevendo-a como algo que o Brasil precisava estudar. Em outras ocasiões, ele a citou ao lado de medicamentos comprovadamente ineficazes contra a doença, como a cloroquina. Grupos bolsonaristas também amplificaram a aposta no fármaco.
O problema é que não existem estudos publicados em revistas científicas de prestígio ou revisados por pares que comprovem a eficácia da proxalutamida contra a Covid. A falta de dados robustos gerou desconfiança entre especialistas. Uma pesquisa anterior com o medicamento já enfrenta questionamentos da Conep, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, justamente pela ausência de informações completas sobre sua eficácia.
A Anvisa aprovou o novo estudo de fase 3 mesmo assim. Será patrocinado pela empresa chinesa Suzhou Kintor Pharmaceuticals e avaliará a segurança e eficácia da droga em homens com Covid leve a moderada. No Brasil, participarão 50 voluntários em Roraima e São Paulo. Os testes também ocorrerão em seis outros países — Alemanha, Argentina, África do Sul, Ucrânia, México e Estados Unidos — mas o número total de participantes globais não foi divulgado.
Os dois estudos refletem momentos diferentes da resposta brasileira à pandemia. Um representa o caminho convencional da ciência: testar se uma vacina já aprovada funciona melhor com uma dose adicional. O outro carrega o peso de uma aposta política em um medicamento sem comprovação científica sólida, aprovado para testes mesmo diante de sinais de alerta da comunidade científica.
Bemerkenswerte Zitate
Tem uma coisa que eu acompanho há algum tempo, e nós temos que estudar aqui no Brasil. Chama-se proxalutamida.— Presidente Jair Bolsonaro, em declaração no domingo anterior à aprovação
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