Num país onde o câncer segue entre as ameaças mais duras à vida, a Anvisa abriu uma nova porta para quem chega ao estágio avançado do câncer de pulmão, com a aprovação do Emrelis para um perfil tumoral bem delimitado. Ao mesmo tempo, registrou o Poherdy, que amplia o horizonte de tratamento do câncer de mama HER2-positivo, tanto na doença metastática quanto na fase inicial. São avanços que não apagam a gravidade da doença, mas devolvem algum fôlego a pacientes que, depois da quimioterapia e da imunoterapia, tinham poucas alternativas.
Anvisa aprova Emrelis para câncer de pulmão avançado e registra Poherdy para câncer de mama
Pacientes com câncer de pulmão avançado enfrentam prognóstico desfavorável e disponibilidade limitada de terapias após quimioterapia e imunoterapia.
Depois da quimioterapia e da imunoterapia, restam poucas terapias
Mark
Qual é a notícia central aqui?
Mimi
A Anvisa aprovou o Emrelis para um tipo específico de câncer de pulmão avançado, e registrou o Poherdy para câncer de mama HER2-positivo.
Mark
Quem pode usar o Emrelis?
Mimi
Adultos com CPCNP não escamoso, localmente avançado ou metastático, com alta superexpressão de c-Met e que já passaram por terapia sistêmica.
Luke
Esse recorte é estreito. Não é um remédio para todo câncer de pulmão.
Mimi
Exato. O não escamoso é cerca de 70% dos casos de CPCNP, que por sua vez são uns 85% do total, mas ainda é preciso ter a alta superexpressão de c-Met.
Mark
E os números de eficácia?
Mimi
Taxa de resposta objetiva de 29,2% no total e 34,5% entre os com alta superexpressão de c-Met.
Luke
Vale notar que resposta objetiva não é o mesmo que sobrevida. A nota fala em respostas duradouras e benefício relevante, mas não traz dados de sobrevida, e o estudo é descrito só como feito em pacientes previamente tratados.
Mark
Por que isso importa para os pacientes?
Mimi
Porque, após quimioterapia e imunoterapia, a própria Anvisa diz que as opções são limitadas.
Luke
E sobre o Poherdy, o que sabemos? Só as indicações. Não há dados de resultados na nota, nem informação sobre preço ou disponibilidade.
El Pulso
- A aprovação chega para pacientes cujo tumor de pulmão já resistiu a terapias anteriores, em um cenário de poucas saídas.
- O Emrelis só alcança quem apresenta alta superexpressão da proteína c-Met, um critério que restringe o público elegível.
- Nos ensaios, a taxa de resposta objetiva foi de 29,2% no total e de 34,5% entre os pacientes com alta superexpressão de c-Met.
- Na mesma nota, a Anvisa registrou o Poherdy para câncer de mama HER2-positivo, em uso metastático e em estágio inicial, neoadjuvante e adjuvante.
- O próximo passo, ainda sem detalhes na nota, é a chegada desses medicamentos ao uso clínico no sistema de saúde.
Num país onde o câncer segue entre as ameaças mais duras à vida, a Anvisa abriu uma nova porta para quem chega ao estágio avançado do câncer de pulmão, com a aprovação do Emrelis para um perfil tumoral bem delimitado. Ao mesmo tempo, registrou o Poherdy, que amplia o horizonte de tratamento do câncer de mama HER2-positivo, tanto na doença metastática quanto na fase inicial. São avanços que não apagam a gravidade da doença, mas devolvem algum fôlego a pacientes que, depois da quimioterapia e da imunoterapia, tinham poucas alternativas.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o Emrelis, cujo princípio ativo é o telisotuzumabe vedotina, para o câncer de pulmão de células não pequenas. A indicação vale para adultos com tumor não escamoso, localmente avançado ou metastático, com alta superexpressão da proteína c-Met, e que já tenham passado por terapia sistêmica. O remédio se liga seletivamente a essa proteína na superfície das células tumorais e libera sua carga citotóxica dentro delas, provocando morte celular direcionada.
A decisão se apoia em um estudo com pacientes já tratados, em que a taxa de resposta objetiva foi de 29,2% no total e de 34,5% entre os que tinham alta superexpressão de c-Met. A agência destaca que a doença é uma das principais causas de morte por câncer no mundo e que, após quimioterapia e imunoterapia, restam poucas opções.
Na mesma nota, a Anvisa registrou o Poherdy (pertuzumabe) para câncer de mama HER2-positivo. No quadro metastático, ele é combinado com trastuzumabe e docetaxel em pacientes ainda sem tratamento anti-HER2. No estágio inicial, entra antes ou depois da cirurgia, junto com trastuzumabe e quimioterapia, para casos de alto risco de recorrência.
As duas aprovações ampliam o leque de tratamentos disponíveis. Resta agora o caminho mais difícil: transformar a autorização em acesso real para quem precisa.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um novo medicamento para o tratamento do câncer de pulmão: o Emrelis, cujo princípio ativo é o telisotuzumabe vedotina. A decisão foi divulgada em nota da agência e vem acompanhada de outra novidade, o registro do Poherdy (pertuzumabe), voltado ao câncer de mama.
O Emrelis é indicado para adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) que tenham um perfil bem definido. O tumor precisa ser não escamoso, localmente avançado ou metastático, com receptor do fator de crescimento epidérmico do tipo selvagem e alta superexpressão da proteína c-Met. Além disso, o paciente deve já ter recebido terapia sistêmica anteriormente.
Segundo a Anvisa, o remédio foi desenvolvido para reconhecer e se ligar de forma seletiva à proteína c-Met, presente na superfície das células tumorais. Isso permite que o complexo seja internalizado e que a monometilauristatina E seja liberada dentro da célula, o que resulta em morte celular direcionada.
A aprovação se apoiou sobretudo nos resultados de um estudo feito com pacientes com CPCNP já tratados. O medicamento alcançou taxa de resposta objetiva de 29,2% na população total avaliada. Entre os pacientes com alta superexpressão de c-Met, a taxa foi de 34,5%. A agência descreve esse desempenho como associado a respostas duradouras e a benefício clínico relevante, em um cenário com opções terapêuticas limitadas.
O contexto é de uma doença grave. De acordo com a Anvisa, o câncer de pulmão é uma das principais causas de morte por câncer no mundo. O CPCNP responde por cerca de 85% dos casos, e aproximadamente 70% deles são do subtipo não escamoso, o alvo do novo medicamento. A agência lembra que pacientes com doença localmente avançada ou metastática, quando as células do tumor se espalham para outras partes do corpo, têm prognóstico desfavorável, e que, depois da quimioterapia e da imunoterapia, há poucas terapias disponíveis.
No câncer de mama, a Anvisa aprovou o registro do Poherdy (pertuzumabe), indicado para a doença metastática e para a de estágio inicial. No quadro metastático, o uso é em combinação com trastuzumabe e docetaxel, para pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente e não operável, que não tenham recebido antes tratamento anti-HER2 nem quimioterapia.
No estágio inicial, o Poherdy deve ser combinado com trastuzumabe e quimioterapia em dois cenários. O primeiro é o tratamento neoadjuvante, antes da cirurgia, para câncer HER2-positivo localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial com alto risco de recorrência, como parte de um esquema completo. O segundo é o tratamento adjuvante, depois da cirurgia, para pacientes com câncer HER2-positivo em estágio inicial e elevado risco de recorrência.
As duas decisões ampliam o leque de opções para pacientes oncológicos no país. O passo seguinte, que a nota não detalha, é a chegada dos medicamentos ao uso clínico.
Citas Notables
Pacientes com doença localmente avançada ou metastática apresentam prognóstico desfavorável e, após quimioterapia e imunoterapia, há limitada disponibilidade de terapias.— Anvisa, em nota
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