Anvisa aprova cinco novas canetas de semaglutida após fim da patente no Brasil

Na quarta-feira (29), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou cinco novas canetas à base de semaglutida no Brasil. É a primeira leva grande de registros desde que a patente da molécula expirou no país, em março. Todas receberam aval para o tratamento do diabetes tipo 2 em adultos, com doses de até 1,34 mg/mL.

As aprovadas são a Semavy, da Cosmed, subsidiária da Hypera Pharma; a Owozy, da Ávita Care; a Seemasun, da Sun Farmacêutica do Brasil; a Zempneo, da Brainfarma; e a Orsema, da Ranbaxy Farmacêutica. O uso é indicado de forma complementar à dieta e aos exercícios, quando a metformina não é apropriada, seja por intolerância do paciente, seja por contraindicações. Em junho, a Anvisa já havia liberado o Ozivy, da EMS, a primeira semaglutida nacional aprovada após o fim da patente. Com isso, são seis os medicamentos do tipo liberados desde março.

Segundo a agência, a análise dos análogos de GLP-1, classe conhecida como "canetas emagrecedoras", é prioridade desde agosto do ano passado, a pedido do Ministério da Saúde, que tem interesse em oferecê-los no SUS e em abastecer o mercado nacional. Um edital de chamamento foi lançado: dos 24 medicamentos submetidos, 11 já tiveram a análise concluída, o que resultou nos seis aprovados.

A primeira a chegar às farmácias deve ser a Semavy, em cerca de dois meses, sob a marca Mantecorp, da Hypera. O CEO da empresa, Breno Oliveira, disse que a companhia vai pedir aprovação também para as doses mais altas, indicadas para obesidade e sobrepeso com uma comorbidade. Segundo ele, o objetivo é ampliar o acesso com alternativas que passaram por toda a análise regulatória, "diferente do que temos visto entrar ilegalmente no país". Oliveira citou dados da IQVIA: os análogos de GLP-1 movimentam R$ 15,6 bilhões no país, com crescimento de 111% nos 12 meses até maio, na comparação com o ano anterior.

O executivo não detalhou o preço da Semavy, mas afirmou que os valores já caíram cerca de 60% desde a entrada de novas opções e que a Hypera pretende atuar nessa faixa mais acessível. Haverá condições para os inscritos no programa de pacientes da Mantecorp. Hoje, a caneta de 1 mg do Ozivy custa cerca de R$ 450 por mês. A Semavy será fabricada pela indiana Sun Pharma, parceira da Hypera, que também teve versão própria aprovada, a Seemasun. Para Oliveira, a escala de produção é importante porque o medicamento é global.

Todas as cinco novas canetas, como o Ozivy, são de semaglutida sintética. O Ozempic e o Wegovy, indicado para obesidade, têm origem biológica. Pela definição da Anvisa, os biológicos são moléculas complexas obtidas de fluidos biológicos, tecidos animais ou biotecnologia; os sintéticos são feitos por síntese química, resultando em moléculas menores e mais estáveis, reproduzíveis de forma idêntica. Ainda assim, são considerados de alta complexidade, por compartilharem riscos de fabricação das duas categorias. Oliveira afirma que, para o consumidor, nada muda, pois os produtos são comparados ao de referência e só passam se o efeito for o mesmo. Segundo a Anvisa, 68% dos pedidos de registro de injetáveis para obesidade e diabetes são de sintéticos. Todos exigem receita médica em duas vias.

Já existiam duas canetas nacionais, Extensior e Poviztra, idênticas ao Ozempic e ao Wegovy, produzidas pela Eurofarma sob acordo anterior com a dinamarquesa Novo Nordisk. As novas só foram possíveis com o fim da patente, que protege medicamentos inovadores por no máximo 20 anos.

A aprovação da Anvisa não garante oferta no SUS. Um grupo técnico do Ministério da Saúde analisa o custo-benefício, e a pasta decide sobre a incorporação. Em 2025, a Conitec deu parecer desfavorável, citando impacto orçamentário de mais de R$ 8 bilhões, quase o dobro do orçamento do Farmácia Popular naquele ano. O ministério anunciou um piloto com a Novo Nordisk no Grupo Hospitalar Conceição, em Porto Alegre, e no Instituto Luiz Capriglione, no Rio. A Novo Nordisk também pediu nova incorporação, com desconto de 59%: a dose semanal de 2,4 mg sairia a R$ 764,64 por mês. A queda de preços com os concorrentes é o que pode mudar essa conta.