Abemaciclibe reduz em 15,8% o risco de morte em câncer de mama inicial de alto risco, segundo estudo da Lilly

Na manhã desta sexta-feira (17), às 9h no horário de Brasília, pesquisadores apresentaram em Berlim, durante o congresso anual da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO), os novos resultados de um estudo que acompanha mulheres e homens com câncer de mama em estágio inicial. O trabalho, chamado monarchE e conduzido pela farmacêutica Eli Lilly, indica que o abemaciclibe, vendido como Verzenios, reduz em 15,8% o risco de morte quando somado à terapia endócrina.

A comparação foi feita com pacientes que receberam apenas a terapia endócrina. O dado de 15,8% refere-se à população por intenção de tratar (ITT) e vem da análise primária de sobrevida global, com acompanhamento mediano de 6,3 anos. Mais de 75% das pacientes foram seguidas por pelo menos quatro anos após o fim dos dois anos de tratamento com o medicamento.

O monarchE é um estudo de fase 3, global, randomizado, aberto e multicêntrico. Incluiu 5.637 adultos com câncer de mama precoce receptor hormonal positivo (HR+), HER2 negativo, com linfonodos comprometidos e alto risco de recorrência. Participaram mais de 600 locais em 38 países. Segundo a Lilly, é o único estudo adjuvante desenhado para testar um inibidor de CDK4/6 especificamente nesse grupo.

Houve também melhorias sustentadas a longo prazo na sobrevida livre de doença invasiva e na sobrevida livre de recorrência à distância. Em sete anos, o risco de recorrência à distância continuou menor. Entre os pacientes tratados com Verzenios mais terapia endócrina, 6,4% viviam com doença metastática, contra 9,4% no grupo que recebeu só terapia endócrina, uma proporção 32% menor. A Lilly afirma que o seguimento de longo prazo deve mostrar se essa diferença se mantém entre os vivos com doença metastática e se amplia o benefício de sobrevida.

Sobre a segurança, a empresa informou que não surgiram novos sinais nem toxicidades tardias. Os efeitos adversos, em geral, foram controlados com ajustes de dose, de forma consistente com análises anteriores do estudo.

Stephen Johnston, professor de Medicina do Câncer de Mama no The Royal Marsden NHS Foundation Trust, em Londres, e investigador principal do monarchE, afirmou que a sobrevida é o que mais importa para as pacientes. Segundo ele, o abemaciclibe com terapia endócrina é o primeiro inibidor de CDK4/6 em mais de duas décadas a mostrar melhora clara na sobrevida global no cenário adjuvante. Jacob Van Naarden, presidente da Lilly Oncology, disse que os dados reforçam dois anos de Verzenios mais terapia endócrina como padrão para a doença linfonodo positiva de alto risco.

No Brasil, o momento tem um contexto próprio. Luiz André Magno, diretor sênior da Área Médica da Lilly, lembrou que há duas semanas a Conitec, comissão que recomenda ao Ministério da Saúde a incorporação de tecnologias ao SUS, publicou parecer favorável ao abemaciclibe na adjuvância para mulheres com câncer de mama de alto risco. Para ele, a decisão preza pela equidade, já que essas mulheres, apesar da maior chance de evoluir para doença metastática, seguiam um protocolo de quase 15 anos atrás.

Verzenios é um comprimido oral tomado duas vezes ao dia, disponível em doses de 50, 100, 150 e 200 mg. Foi aprovado pela primeira vez em 2017 e está autorizado em vários países, incluindo o Brasil. A Lilly diz que submeterá os novos dados às autoridades regulatórias no mundo, e a incorporação ao SUS depende agora do Ministério da Saúde.