Al asumir ese pequeño riesgo en mí mismo, puedo proteger a miles de otras personas
En octubre de 2020, el Reino Unido se convirtió en el primer país en autorizar ensayos de desafío humano para el COVID-19, una práctica que plantea una de las preguntas más antiguas de la ética médica: ¿hasta qué punto puede la ciencia pedir al individuo que asuma un riesgo en nombre del bien colectivo? En el Royal Free Hospital de Londres, voluntarios jóvenes y sanos serían infectados deliberadamente con el coronavirus para acelerar el desarrollo de vacunas, en un momento en que el mundo buscaba con urgencia una salida a la pandemia. La decisión reflejaba tanto la presión del tiempo como la tensión irresuelta entre la velocidad científica y la cautela moral.
- El gobierno británico firmó un contrato para infectar deliberadamente a voluntarios sanos con COVID-19, una medida sin precedentes para una enfermedad aún sin tratamiento completamente probado.
- Los críticos advierten que los datos obtenidos de jóvenes sanos podrían no reflejar cómo la vacuna funcionaría en poblaciones mayores y más vulnerables, limitando el valor real de los resultados.
- La eficacia del remdesivir como red de seguridad para los voluntarios es cuestionable: la OMS había señalado recientemente que el antiviral no parecía salvar vidas ni acelerar la recuperación.
- Decenas de miles de personas en todo el mundo ya habían manifestado interés en participar a través de la organización 1 Day Sooner, lo que revela una disposición pública al sacrificio voluntario que supera las reservas institucionales.
- Los reguladores éticos aún deben aprobar cada propuesta de ensayo, y el primer estudio de caracterización —previsto para principios de 2021— busca apenas determinar la dosis mínima capaz de provocar infección sintomática.
A finales de octubre de 2020, el gobierno británico autorizó los primeros ensayos de desafío humano para el COVID-19, firmando un contrato con hVIVO y el Imperial College London para llevar a cabo experimentos en el Royal Free Hospital de Londres. Hasta diecinueve voluntarios simultáneos serían expuestos deliberadamente al coronavirus en una sala de bioseguridad de nivel 3, con el objetivo de acelerar el desarrollo de vacunas experimentales.
A diferencia de los ensayos tradicionales de fase 3, que requieren decenas de miles de participantes expuestos de forma natural al virus, los ensayos de desafío garantizan que todos los voluntarios entren en contacto con el patógeno, permitiendo recopilar datos científicos con mucha mayor rapidez. Un artículo en el New England Journal of Medicine había respaldado este enfoque como una vía para comprender mejor cómo el virus ataca el cuerpo humano.
Sin embargo, las objeciones éticas eran sustanciales. No existía un tratamiento completamente comprobado para el COVID-19, y los voluntarios —jóvenes de entre dieciocho y treinta años, sin condiciones preexistentes— no representarían a las poblaciones más vulnerables. El plan contemplaba administrar remdesivir al primer signo de síntomas, pero la propia OMS había cuestionado recientemente la eficacia del antiviral para reducir la mortalidad o acelerar la recuperación.
El primer paso sería un estudio de caracterización para determinar la dosis mínima capaz de provocar infección sintomática. Los voluntarios permanecerían hospitalizados durante semanas y recibirían compensación económica, aunque los reguladores vigilarían que dicha compensación no resultara coercitiva. La aprobación ética seguía pendiente.
Entre quienes apoyaban la iniciativa se encontraba Alastair Fraser-Urquhart, un joven organizador británico de dieciocho años vinculado a 1 Day Sooner, quien argumentaba que asumir un riesgo personal pequeño podía proteger a miles de personas de infectarse sin haberlo elegido. El secretario de Comercio, Alok Sharma, presentó la decisión como un paso importante en la lucha contra la pandemia. Pero la ciencia, como la ética, rara vez ofrece certezas absolutas.
A finales de octubre de 2020, el gobierno británico tomó una decisión sin precedentes en la era moderna: autorizar deliberadamente la infección de personas sanas con el coronavirus en un laboratorio. El contrato firmado marcaba el comienzo de los primeros ensayos de desafío humano para el covid-19, un enfoque experimental que prometía acelerar el desarrollo de vacunas pero que también generaba inquietud ética considerable.
Los ensayos se llevarían a cabo en el Royal Free Hospital de Londres, en una sala de bioseguridad de nivel 3, bajo la dirección de hVIVO, una empresa especializada en pruebas de desafío, en colaboración con el Imperial College London. Hasta diecinueve voluntarios participarían simultáneamente. A diferencia de los ensayos tradicionales de fase 3, donde decenas de miles de personas reciben una vacuna experimental y luego continúan con sus vidas cotidianas esperando una exposición natural al virus, estos estudios expondrían intencionalmente a los participantes al patógeno en un entorno controlado.
La lógica detrás de este enfoque era clara: los investigadores sabían con certeza que todos los voluntarios estarían expuestos al virus y podrían recopilar datos científicos con mucha mayor rapidez. Los defensores argumentaban que se necesitarían cientos de voluntarios en lugar de decenas de miles, haciendo el proceso más eficiente. Un artículo publicado en el New England Journal of Medicine había sugerido que estos ensayos podrían acelerar el desarrollo de futuras generaciones de candidatas a vacunas y ayudar a los científicos a comprender mejor cómo el virus ataca el cuerpo humano.
Pero los críticos expresaban preocupaciones legítimas. Exponían a personas a un virus para el cual no existía un tratamiento completamente comprobado. Además, los voluntarios serían jóvenes y sanos, lo que significaba que los datos obtenidos podrían no ser representativos de cómo la vacuna funcionaría en poblaciones más vulnerables. El primer paso sería un estudio de caracterización previsto para principios de 2021, donde un pequeño número de voluntarios sanos serían expuestos deliberadamente al coronavirus para determinar la dosis mínima que causaría una infección sintomática. El Dr. Martin Johnson, director médico senior de hVIVO, explicó que querían entender desde el inicio cómo reaccionaba el cuerpo humano a diferentes dosis del virus.
Los voluntarios serían evaluados rigurosamente. Debían tener entre dieciocho y treinta años, estar en excelente estado de salud y sin condiciones preexistentes. Permanecerían en residencia en el hospital durante varias semanas. La empresa había aislado una cepa del virus extraída de un paciente británico y expondría a los voluntarios al patógeno a través de la nariz, utilizando una pipeta con la dosis más pequeña posible. En el momento en que un participante mostrara síntomas, los médicos administrarían remdesivir, un antiviral. A diferencia de los pacientes hospitalizados que llegaban en estado grave, estos voluntarios recibirían tratamiento al primer signo de infección.
La aprobación ética aún era necesaria. Los reguladores británicos habían establecido una comisión de ética para evaluar cualquier propuesta de ensayo de desafío. Los voluntarios serían compensados económicamente por su participación, pero los reguladores querían asegurarse de que la cantidad no fuera coercitiva. El anuncio llegó en un momento en que decenas de miles de personas en todo el mundo habían expresado interés en participar en tales estudios a través de la organización 1 Day Sooner. Alastair Fraser-Urquhart, un organizador británico de dieciocho años para ese grupo, describió los ensayos de desafío como una idea de sentido común: al asumir un pequeño riesgo personal, podría proteger potencialmente a miles de otras personas de infectarse sin su consentimiento.
El gobierno británico justificó su decisión como parte de su esfuerzo más amplio para combatir el coronavirus. El secretario de Comercio, Alok Sharma, afirmó que la financiación anunciada para estos estudios innovadores pero cuidadosamente controlados marcaba un paso importante en la construcción de la comprensión del virus y en la aceleración del desarrollo de las vacunas más prometedoras. Sin embargo, la realidad científica era más complicada. La Organización Mundial de la Salud había descubierto recientemente que remdesivir no parecía salvar vidas ni ayudar a los pacientes a recuperarse más rápido, y no había datos que sugirieran que funcionara en las primeras etapas de la infección. La dexametasona, otro tratamiento mencionado, solo debía administrarse a pacientes gravemente enfermos. A pesar de estas incertidumbres, el Reino Unido avanzaba con un experimento que, aunque no era completamente nuevo en la medicina, era sin precedentes para una enfermedad tan poco comprendida y potencialmente mortal.
Citas Notables
Queremos saber desde el primer momento cómo reacciona el cuerpo humano a una dosis del virus— Dr. Martin Johnson, director médico senior de hVIVO
Al asumir ese pequeño riesgo en mí mismo, puedo proteger potencialmente a miles de otras personas de tener que infectarse sin dar mi consentimiento— Alastair Fraser-Urquhart, organizador de 18 años para 1 Day Sooner en Reino Unido
La Conversación del Hearth Otra perspectiva de la historia
¿Por qué el Reino Unido decidió hacer esto ahora, cuando otros países no lo han hecho?
Porque estaban en una carrera contra el tiempo. Las vacunas tradicionales requerían meses de espera para ver si la gente se infectaba naturalmente. Con los ensayos de desafío, podían obtener respuestas en semanas. Era un cálculo de riesgo: acelerar la vacunación global versus exponer a un pequeño grupo a un virus desconocido.
Pero dijiste que los tratamientos no eran completamente efectivos. ¿Cómo justificaban eso?
Ese era el argumento más débil. Decían que remdesivir y dexametasona eran prometedores, pero los datos reales mostraban que no salvaban vidas. Lo que realmente los hacía sentir seguros era que tratarían a los voluntarios al primer síntoma, antes de que enfermaran gravemente.
¿Quién se ofrecería como voluntario para algo así?
Gente joven, principalmente. Personas que creían que el riesgo personal era pequeño comparado con el bien que podrían hacer. Había decenas de miles de personas en todo el mundo dispuestas a hacerlo. Para algunos, era un acto de solidaridad.
¿Qué hace que esto sea diferente de otros ensayos de desafío que ya existían?
Que nunca antes habían hecho esto con una enfermedad tan nueva y potencialmente mortal. Habían hecho ensayos de desafío para el cólera, la malaria, la influenza. Pero con el covid-19, simplemente no sabían lo suficiente.
¿Y los reguladores estaban de acuerdo?
Aún no. Habían establecido una comisión de ética para evaluarlo. El contrato estaba firmado, pero la aprobación final dependía de que los reguladores dijeran que sí.