Duas injeções por ano em vez de um comprimido diário muda tudo
Em um momento que pode reescrever décadas de luta contra o HIV no Brasil, a Anvisa aprovou o lenacapavir — um antiviral injetável que, aplicado apenas duas vezes ao ano, oferece proteção próxima à totalidade contra a infecção. A ciência avançou; agora, a questão que permanece é se a vontade política e os mecanismos econômicos conseguirão transformar essa conquista laboratorial em realidade acessível para os milhões de brasileiros que mais precisam.
- Com eficácia de até 100% em ensaios clínicos, o lenacapavir representa um salto sem precedentes na prevenção do HIV — superando até mesmo a PrEP oral já distribuída pelo SUS.
- O custo anual de US$ 28 mil por paciente ergue uma barreira quase intransponível entre a aprovação regulatória e o acesso real pela população vulnerável.
- A exclusão do Brasil dos acordos de licenciamento para genéricos em países de baixa renda agrava o cenário e pode retardar significativamente a chegada do medicamento à rede pública.
- CMED e CONITEC agora carregam o peso da decisão: definir preço máximo e avaliar incorporação ao SUS são os próximos passos burocráticos que determinarão quem terá acesso e quando.
- Especialistas celebram a inovação, mas alertam que a aprovação da Anvisa é apenas o primeiro capítulo — o verdadeiro desafio é político e econômico, não científico.
Na segunda-feira, a Anvisa aprovou o lenacapavir (Sunlenca), desenvolvido pela Gilead Sciences — a primeira injeção de longa duração aprovada no Brasil tanto para prevenção quanto para tratamento do HIV. Ao contrário dos comprimidos de uso diário, o medicamento exige apenas duas aplicações por ano, representando uma mudança radical na abordagem de uma doença que afeta milhões de brasileiros.
Nos ensaios clínicos, a eficácia chegou a 100% em mulheres cis e 96% em grupos diversos, superando a PrEP oral já disponível no SUS. O lenacapavir está indicado para pessoas soronegativas acima de 12 anos que buscam proteção, e também como tratamento de resgate para pacientes que desenvolveram resistência a outras classes de antivirais — casos em que poucas alternativas restam.
O obstáculo central, porém, não é científico: é econômico. O custo anual gira em torno de US$ 28 mil — cerca de R$ 150 mil —, valor inacessível para a maioria dos brasileiros. Alexandre Naime Barbosa, da Universidade Estadual de São Paulo, reconhece a inovação e aponta o caminho necessário: discutir acesso, incorporação e sustentabilidade, especialmente no SUS. A situação é agravada pelo fato de o Brasil ter sido excluído dos acordos de licenciamento para genéricos em países de baixa renda.
Os próximos passos passam pela CMED, que definirá o preço máximo de venda, e pela CONITEC, que avaliará se o custo-benefício justifica a incorporação ao sistema público. O que está em jogo é a velocidade com que uma aprovação regulatória histórica se converte em acesso real — e a decisão sobre quem poderá usufruir dessa conquista, e quando.
Na segunda-feira, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária deu seu aval a um medicamento que promete transformar a forma como o Brasil previne e trata o HIV. O lenacapavir, comercializado sob o nome Sunlenca e desenvolvido pelo laboratório Gilead Sciences, é a primeira injeção de longa duração aprovada no país para ambos os fins — proteção e tratamento. Diferentemente dos comprimidos que exigem ingestão diária, este fármaco requer apenas duas aplicações por ano, uma mudança radical na abordagem de uma doença que afeta milhões de brasileiros.
A aprovação marca um ponto de inflexão na história da prevenção do HIV. Especialistas reconhecem o feito como histórico porque o medicamento oferece proteção superior à PrEP oral, aquela que o SUS já distribui em forma de comprimido. Nos ensaios clínicos, a eficácia chegou a 100% em mulheres cis e 96% em grupos diversos. Para pessoas soronegativas com mais de 12 anos e peso acima de 35 quilogramas que buscam se proteger, essa é uma opção preventiva. Para pacientes que vivem com HIV e desenvolveram resistência a outras classes de antivirais, o lenacapavir oferece uma chance de supressão viral em casos complexos — o que os médicos chamam de tratamento de resgate.
O obstáculo imediato não é científico, mas econômico. Nos Estados Unidos, o custo anual do tratamento gira em torno de 28 mil dólares, o equivalente a aproximadamente 150 mil reais. Essa cifra coloca o medicamento fora do alcance da maioria dos brasileiros e levanta questões sérias sobre como — ou se — ele chegará ao Sistema Único de Saúde. Alexandre Naime Barbosa, chefe do departamento de Infectologia da Universidade Estadual de São Paulo, reconhece a inovação mas aponta para a realidade: "É um medicamento inovador, com mecanismo de ação totalmente novo, o que amplia de forma concreta as opções de prevenção e tratamento disponíveis. Agora, o próximo passo é discutir acesso, incorporação e sustentabilidade, especialmente no SUS."
Os próximos passos são burocráticos mas determinantes. A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) precisará definir o preço máximo de venda no Brasil. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) avaliará se o custo-benefício justifica a incorporação ao sistema público. Há, porém, uma complicação adicional: o Brasil foi excluído dos acordos de licenciamento para genéricos em países de baixa renda, o que pode encarecer ainda mais a chegada do remédio à rede pública e retardar o acesso de populações vulneráveis.
Uma questão frequente é por que o lenacapavir não é considerado uma vacina, já que é injetável e preventivo. A resposta está no mecanismo. As vacinas estimulam o sistema imunológico a produzir suas próprias defesas contra um agente invasor. O lenacapavir funciona de forma diferente: é um antiviral de longa duração que circula no sangue e bloqueia diretamente a replicação do vírus. Se as aplicações forem interrompidas, a proteção cessa — não há memória imunológica permanente, apenas proteção química contínua.
O que está em jogo agora é a velocidade e a vontade política de transformar uma aprovação regulatória em acesso real. Milhões de brasileiros vivendo com HIV e populações em risco de infecção aguardam não apenas a inovação científica, mas a decisão sobre quem poderá usá-la e quando.
Citações Notáveis
É um medicamento inovador, com mecanismo de ação totalmente novo, o que amplia de forma concreta as opções de prevenção e tratamento disponíveis. Agora, o próximo passo é discutir acesso, incorporação e sustentabilidade, especialmente no SUS.— Alexandre Naime Barbosa, chefe do departamento de Infectologia da Unesp
A Conversa do Hearth Outra perspectiva sobre a história
Por que essa aprovação é considerada histórica se já temos PrEP oral disponível no SUS?
Porque a adesão é o grande problema real. Tomar um comprimido todo dia, sem falhas, é difícil para qualquer pessoa — mais ainda para quem enfrenta vulnerabilidade social, trabalho irregular, falta de acesso a água. Duas injeções por ano é um mundo diferente.
E a eficácia de 100% em mulheres cis — por que essa especificidade?
Os ensaios clínicos testaram grupos diferentes e os resultados variaram. Em mulheres cis foi perfeito. Em outros grupos, 96%. Isso não é falha do medicamento; é a realidade de como nossos corpos respondem de formas distintas a uma mesma droga.
O custo de 150 mil reais por ano — isso torna o medicamento inviável para o SUS?
Não necessariamente inviável, mas exige negociação. Gilead pode reduzir o preço para mercados maiores. O Brasil tem poder de compra. A questão é se o governo vai usar esse poder ou se o medicamento ficará restrito a quem pode pagar.
Qual é o impacto de o Brasil estar fora dos acordos de genéricos?
Significa que quando a patente expirar, outros países terão acesso a versões mais baratas rapidamente. Aqui, pode levar mais tempo. É uma desvantagem negociada em algum momento que agora volta para nos prejudicar.
Se alguém parar de tomar as injeções, perde a proteção imediatamente?
Sim. Diferente de uma vacina, que deixa memória no sistema imunológico. O lenacapavir é proteção química — enquanto está no sangue, funciona. Quando acaba, acaba.