La vida útil se extendió porque los estudios ahora están completos
A mediados de enero de 2024, el Ministerio de Salud del Perú aclaró ante la ciudadanía que las vacunas bivalentes contra la COVID-19 ahora tienen una vida útil de dieciocho meses desde su fabricación, ampliada desde los seis a doce meses originales. Esta decisión no nació del azar, sino de la naturaleza misma de la pandemia: las aprobaciones aceleradas de 2020 y 2021 postergaron estudios de estabilidad que hoy, completados por los fabricantes, respaldan científicamente la extensión. Perú se suma así a una práctica ya adoptada por la FDA, la EMA y Health Canadá, recordándonos que la ciencia de emergencia no es ciencia incompleta, sino ciencia en movimiento.
- Ciudadanos peruanos comenzaron a recibir vacunas con fechas de vencimiento aparentemente vencidas, generando alarma e incertidumbre en la población.
- El Minsa debió salir a aclarar públicamente que la extensión de vida útil a 18 meses no era una improvisación, sino una decisión respaldada por evidencia científica internacional.
- La raíz del problema está en las aprobaciones aceleradas de la pandemia, que omitieron estudios de estabilidad completos que ahora los fabricantes están finalizando.
- Reguladores de primer nivel mundial —FDA, EMA y Health Canadá— ya habían autorizado cambios similares desde 2022, validando la postura peruana.
- La medida se ancla en el marco legal nacional a través del artículo 16 del Decreto Supremo 002-2021-SA, dotando a la decisión de respaldo normativo interno.
A mediados de enero, el Ministerio de Salud peruano tuvo que salir al frente de una inquietud ciudadana: varias personas reportaban recibir vacunas contra la COVID-19 con fechas de vencimiento del año anterior. La respuesta oficial fue clara: el Minsa había extendido la vida útil de las vacunas bivalentes de seis a doce meses hasta dieciocho meses desde su fabricación.
El viceministro de Salud Pública, Ricardo Peña, explicó que esta situación tiene origen en el contexto excepcional de la pandemia. Las vacunas contra el SARS-CoV-2 recibieron aprobación acelerada, lo que implicó prescindir temporalmente de los estudios de estabilidad que normalmente determinan la vigencia de un medicamento. Ahora que esos estudios están siendo completados por los fabricantes, la información sobre vida útil se actualiza en consecuencia.
El Minsa subrayó que la decisión no fue unilateral ni improvisada: se sustenta en evidencia científica internacional y en el artículo 16 del Decreto Supremo 002-2021-SA. Además, Perú acompaña una tendencia global: desde 2022, la FDA, la EMA y Health Canadá han autorizado extensiones similares en los países donde estas vacunas se aplican de forma rutinaria.
El episodio refleja una tensión más profunda de la respuesta pandémica: actuar con urgencia implicó comprometer etapas de validación que normalmente toman años. Conforme la evidencia se acumula, los reguladores ajustan sus decisiones. Para el ciudadano que recibe una vacuna con fecha aparentemente vencida, la tranquilidad o la duda dependerá, en última instancia, de la confianza que deposite en las instituciones que supervisan estos procesos.
A mediados de enero, el Ministerio de Salud peruano se vio obligado a aclarar una situación que había generado inquietud entre la población: ciudadanos reportaban estar recibiendo dosis de vacunas contra la COVID-19 cuyas fechas de vencimiento databan de finales del año anterior. La respuesta oficial fue directa: la cartera de salud había extendido el período de vida útil de estas vacunas de los anteriores seis a doce meses hasta dieciocho meses desde su fabricación.
La explicación detrás de esta ampliación tiene raíces en las circunstancias excepcionales que rodearon el desarrollo de estos inmunizantes. Ricardo Peña, viceministro de Salud Pública, explicó que las vacunas contra el SARS-CoV-2 fueron sometidas a un proceso de aprobación acelerado por los organismos reguladores mundiales. Esta celeridad en la autorización significó que se prescindió de los estudios de estabilidad completos, aquellos que normalmente determinan cuánto tiempo un medicamento mantiene su efectividad y seguridad. Ahora, años después, los fabricantes estaban completando esos estudios y actualizando la información sobre la vida útil de sus productos.
El Minsa enfatizó que esta decisión no era un capricho local ni una medida improvisada. En un comunicado oficial, la entidad señaló que la extensión a dieciocho meses se basaba en estudios y evidencia científica que garantizaban tanto la eficacia como la seguridad durante ese período prolongado. Además, la medida se alineaba con lo establecido en el artículo 16 del Decreto Supremo número 002-2021-SA, el marco regulatorio que rige estas cuestiones en el país.
Más importante aún, Perú no estaba solo en esta decisión. Desde 2022, autoridades reguladoras de medicamentos de alcance global habían autorizado ajustes similares. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Health Canadá habían todos adoptado cambios comparables en los períodos de vida útil de estas vacunas. Lo que el Minsa presentaba como una extensión de dieciocho meses era, en realidad, una práctica común ya establecida en los países donde estas vacunas se aplicaban de manera rutinaria.
La situación ilustraba una tensión inherente a la respuesta global a la pandemia: la necesidad de actuar rápidamente en una emergencia sanitaria había significado comprometer algunos de los procesos de validación que normalmente toman años. Ahora, conforme esos estudios se completaban y la evidencia se acumulaba, los reguladores ajustaban sus decisiones anteriores. Para el ciudadano que recibía una vacuna con fecha de vencimiento que parecía antigua, la explicación podía resultar reconfortante o inquietante dependiendo de cuánta confianza depositara en las instituciones que supervisaban estos procesos.
Citas Notables
La vida útil de las vacunas ha sido extendida a 18 meses desde su fabricación. Esta decisión se basa en estudios y evidencias científicas que garantizan su eficacia y seguridad durante este período extendido.— Ministerio de Salud
La Conversación del Hearth Otra perspectiva de la historia
¿Por qué la gente estaba preocupada si recibía una vacuna con fecha de vencimiento del año pasado?
Porque visualmente parecía que estaban recibiendo algo expirado, algo que no debería usarse. Es una reacción humana comprensible ante un medicamento que aparentemente ya había pasado su fecha.
Pero el Minsa dice que es seguro. ¿Cómo es posible que de repente sea seguro si antes no lo era?
No es que de repente sea seguro. Es que antes no tenían la información completa. Las vacunas fueron aprobadas rápidamente sin los estudios de estabilidad terminados. Ahora esos estudios están completos y muestran que duran más de lo que se pensaba.
¿Esto es algo que solo hace Perú?
No. La FDA, la EMA y Health Canadá ya habían hecho lo mismo desde 2022. Perú se alineó con lo que ya estaban haciendo los reguladores más importantes del mundo.
¿Entonces por qué el Minsa tuvo que salir a explicar?
Porque la gente lo vio y se asustó. Cuando ves una fecha de vencimiento que parece vieja, tu instinto es desconfiar. El Minsa necesitaba explicar que eso no significaba que la vacuna fuera peligrosa.
¿Hay algo que sugiera que esta extensión no es segura?
No. Los estudios científicos que completaron los fabricantes respaldan que la vacuna mantiene su efectividad durante dieciocho meses. Es una decisión basada en evidencia, no en conveniencia.