Funcionou muito bem, quero conseguir para vocês o que me deram
Anticorpos monoclonais são medicamentos desenvolvidos em laboratório que combatem o vírus ligando-se à proteína do espinho do Sars-CoV-2, reduzindo carga viral e tempo de recuperação. Testes clínicos mostram resultados promissores: terapia da Lilly reduziu internações de 5,8% para 0,9%, mas dados de segurança ainda são limitados a centenas de pacientes.
- Regeneron e Eli Lilly solicitaram aprovação emergencial para anticorpos monoclonais contra Covid-19
- Teste da Eli Lilly mostrou 0,9% de internações com tratamento versus 5,8% com placebo
- FDA havia aprovado hidroxicloroquina sem dados clínicos sólidos, depois retirou a aprovação
- Células de rim embrionário de 1970 foram usadas para testar o tratamento da Regeneron
Duas farmacêuticas solicitam aprovação emergencial para terapias com anticorpos monoclonais contra Covid-19, com Trump endossando o tratamento da Regeneron. Preocupações surgem sobre possível interferência política na FDA.
No outono de 2020, quando o presidente Donald Trump anunciava sua infecção por Covid-19, duas grandes farmacêuticas americanas batiam à porta da FDA pedindo aprovação emergencial para um tipo de medicamento que poucos fora da comunidade médica conheciam: os anticorpos monoclonais. Um deles, produzido pela Regeneron, seria usado pelo próprio Trump para tratar sua doença — e ele não hesitaria em proclamar seu entusiasmo público pelo tratamento.
Os anticorpos monoclonais representam uma abordagem relativamente recente à medicina. Diferentemente das vacinas, que ensinam o corpo a produzir suas próprias defesas, estes medicamentos fornecem anticorpos já prontos, cultivados em laboratório. A Regeneron e a Eli Lilly desenvolveram "coquetéis" de anticorpos baseados nos mais eficazes que conseguiram identificar. No caso da Regeneron, um anticorpo veio de uma pessoa recuperada da Covid-19, enquanto o outro foi obtido de um rato geneticamente modificado para ter um sistema imunológico similar ao humano. Ambos funcionam da mesma forma: ligam-se à proteína do espinho do vírus Sars-CoV-2, a estrutura que o patógeno usa para invadir as células humanas, neutralizando-a.
Os dados iniciais eram promissores. Ambas as empresas publicaram resultados de testes clínicos envolvendo algumas centenas de pacientes não hospitalizados, mostrando redução na carga viral e no tempo de recuperação. Um resultado da Eli Lilly chamou particular atenção: seu teste em fase intermediária mostrou que apenas 0,9% dos pacientes tratados com sua terapia de combinação precisaram de internação ou atendimento de emergência relacionado à Covid-19, comparado com 5,8% do grupo que recebeu placebo. Ainda assim, havia ressalvas importantes. A Lilly havia solicitado aprovação apenas para uma monoterapia com um único anticorpo, não a combinação que produziu aquele resultado mais impressionante, porque tinha mais dados de segurança disponíveis para a versão de dose única. Ambas as empresas afirmavam que seus testes não haviam gerado problemas sérios de segurança até aquele momento.
Trump, diagnosticado na semana anterior, não guardou suas impressões para si. Em um vídeo divulgado na quarta-feira à noite, descreveu-se como grande admirador do tratamento que havia recebido. "Realmente funcionou muito bem", disse, prometendo trabalhar para que o medicamento chegasse ao público. Seus comentários, porém, baseavam-se em sua experiência pessoal, não em dados científicos robustos — e isso acendeu um alerta vermelho em especialistas independentes.
A preocupação não era infundada. A FDA, que teoricamente opera de forma independente da Casa Branca, havia emitido uma aprovação de uso emergencial em março para a hidroxicloroquina, um medicamento antimalária que Trump havia promovido vigorosamente. O problema: não havia nenhum teste clínico sólido apoiando seu uso contra Covid-19. Aquela aprovação foi posteriormente retirada devido a temores com segurança. Em contraste, quando a agência aprovou o remdesivir, um antiviral, o padrão de evidência foi muito mais rigoroso, com testes em fase avançada envolvendo mais de mil pacientes. Para a dexametasona, um esteroide, foram estudados mais de seis mil pacientes em um ensaio britânico que demonstrou redução nas taxas de mortalidade entre hospitalizados. A FDA também havia concedido aprovação emergencial para plasma convalescente apesar da falta de dados de testes a seu favor.
Este histórico criava um cenário delicado. A credibilidade da agência reguladora estava em questão. Havia uma questão adicional que circulava entre grupos religiosos: o tratamento da Regeneron havia utilizado células derivadas de um rim embrionário humano da década de 1970 para produzir pseudopartículas de vírus com a proteína do espinho, a fim de testar a eficácia do medicamento. Embora nenhum tecido fetal tivesse sido usado para criar os anticorpos em si, o fato de que células de origem embrionária foram empregadas no processo de desenvolvimento gerou objeções. Uma porta-voz da Regeneron informou que os documentos originais sobre essas células não mencionavam como haviam sido obtidas.
O chefe da FDA, Stephen Hahn, ofereceu algum alívio aos céticos quando a agência publicou suas diretrizes para aprovação de vacinas contra Covid-19. Hahn exigiu que os fabricantes tivessem pelo menos dois meses de dados de acompanhamento dos pacientes após receberem a dose final — um padrão que tornaria improvável o surgimento de uma vacina antes das eleições de 3 de novembro, contrariamente ao que Trump desejava. Aquela decisão sugeriu que a agência estava disposta a manter seus critérios científicos mesmo sob pressão política. Mas a questão permanecia: a FDA aprovaria os anticorpos monoclonais com o mesmo rigor, ou a experiência pessoal do presidente influenciaria o resultado?
Notable Quotes
Realmente funcionou muito bem, quero conseguir para vocês o que me deram— Donald Trump, em vídeo sobre o tratamento da Regeneron
Os fabricantes precisam de pelo menos dois meses de dados de acompanhamento dos pacientes após receberem a dose final— Stephen Hahn, chefe da FDA, sobre diretrizes para aprovação de vacinas
The Hearth Conversation Another angle on the story
Por que anticorpos monoclonais são tão diferentes de uma vacina comum?
Uma vacina treina seu corpo a fazer seus próprios anticorpos. Estes medicamentos simplesmente entregam anticorpos já prontos. É a diferença entre aprender a pescar e receber o peixe.
E quanto à segurança? Centenas de pacientes é realmente suficiente para aprovar algo?
É uma pergunta legítima. Compare com a dexametasona, que foi testada em seis mil pacientes. Aqui temos centenas. O padrão muda dependendo de quem está pedindo e de quem está decidindo.
Trump realmente influenciou a decisão da FDA?
Não sabemos ainda. Mas ele já havia promovido a hidroxicloroquina, que foi aprovada sem dados sólidos e depois retirada. Então as pessoas têm razão em estar nervosas.
E aquela questão sobre células fetais?
Não foram usadas para fazer os anticorpos. Foram usadas para testar se funcionavam. Mas a origem exata dessas células de 1970 permanece vaga, o que alimenta a desconfiança.
Stephen Hahn parece estar tentando restaurar confiança?
Sim. Ao exigir dois meses de dados de acompanhamento para vacinas, ele mostrou disposição de manter padrões científicos mesmo quando o presidente quer resultados rápidos. Isso importa.
Então o que acontece agora?
A FDA decide se aprova os anticorpos monoclonais. Se o fizer com rigor, talvez recupere credibilidade. Se não, a desconfiança só piora.